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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2020年7月6日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的處于臨床階段的研發(fā)企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司與默沙東（默沙東是總部位于美國新澤西州肯尼沃斯默克公司的公司商號）建立全球臨床研究合作伙伴關系。雙方將就亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)MDM2-p53抑制劑APG-115與默沙東的PD-1單抗KEYTRUDA®(帕博利珠單抗)的聯(lián)合治療展開臨床研究，以評估該聯(lián)合用藥在晚期實體瘤患者中的臨床效果。
基于合作條款，亞盛醫(yī)藥將支持該項多中心、開放性Ib/II期臨床研究，旨在評估APG-115聯(lián)合KEYTRUDA®治療多種實體瘤的安全性和有效性，包括非小細胞肺癌、黑色素瘤、尿路上皮癌、脂肪瘤、惡性周圍神經(jīng)鞘瘤和經(jīng)PD-1/PD-L1治療產(chǎn)生耐藥或復發(fā)、以及未經(jīng)過PD-1/PD-L1治療的ATM突變/p53野生型腫瘤患者等。該研究現(xiàn)已展開II期臨床試驗，并計劃在美國多地共招募80名患者。亞盛醫(yī)藥與默沙東將通過共建聯(lián)合開發(fā)委員會來共享相關的研究信息。
臨床前研究表明，APG-115可促進T細胞促炎細胞因子的產(chǎn)生，增強CD4+ T細胞的活化，提高PD-L1在多種腫瘤細胞中的表達。APG-115聯(lián)合PD-1抑制劑使用后的抗腫瘤活性在多項腫瘤模型中明顯增強。這項研究的Ib期臨床試驗結果已在2020年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上發(fā)表，結果證明APG-115與帕博利珠單抗的聯(lián)合使用具有良好的耐受性，在多種腫瘤類型中的抗腫瘤活性顯著。
亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊博士表示：“我們很高興與全球醫(yī)療行業(yè)的領先者默沙東達成該項臨床合作。APG-115是亞盛醫(yī)藥細胞凋亡產(chǎn)品管線的重要在研品種，在晚期實體瘤治療方面具有較大潛力。基于Ib期試驗的良好數(shù)據(jù)，我們非常期待與默沙東展開密切合作，進一步探索APG-115與KEYTRUDA®的聯(lián)合用藥作用，為晚期實體瘤患者提供更有效的治療選擇?！?/p>
KEYTRUDA® 為已注冊商標，商標權歸屬美國新澤西州肯尼沃斯市默沙東的子公司Merck Sharp & Dohme Corp所有。
關于APG-115
APG-115是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的一種口服生物可利用的、高選擇性的小分子MDM2抑制劑。APG-115對MDM2具有高度結合親和力，通過阻斷MDM2-p53相互作用從而恢復p53腫瘤抑制活性。APG-115已在美國啟動單藥臨床I期、聯(lián)合帕博利珠單抗治療晚期實體瘤/轉移性黑色素瘤的臨床Ib/II試驗、單藥或聯(lián)合化療治療唾液腺癌的I/II期等三項臨床研究；作為首個在中國進入臨床階段的MDM2-p53抑制劑，APG-115在中國也獲批開展包括單藥I期研究、單藥或聯(lián)合化療治療AML/骨髓增生異常綜合征(MDS)的Ib期研究等臨床試驗。
關于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的處于臨床開發(fā)階段的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或MDM2-p53等細胞凋亡路徑關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡路徑關鍵蛋白領域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前正在中國、美國及澳大利亞開展30多項I/II期臨床試驗。用于治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351獲得美國FDA審評快速通道及孤兒藥認證資格，并已在中國遞交新藥上市申請。
前瞻性聲明
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