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【直擊2021 ASCO】APG-115聯(lián)合帕博利珠單抗治療對(duì)免疫藥物耐藥的黑色素瘤患者ORR達(dá)24.1%,并現(xiàn)CR,已口頭報(bào)告最新進(jìn)展

2021-06-08 07:24 11989

中國(guó)蘇州和美國(guó)馬里蘭州羅克維爾市2021年6月8日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的處于臨床階段的研發(fā)企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥(6855.HK)今日宣布, 公司已在第57屆美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上,以口頭報(bào)告形式公布了MDM2-p53抑制劑Alrizomadlin (APG-115)聯(lián)合帕博利珠單抗應(yīng)用于經(jīng)免疫腫瘤藥物治療失敗的不可切除/轉(zhuǎn)移性黑色素瘤或晚期實(shí)體瘤患者的II期臨床研究最新數(shù)據(jù)。

作為日益活躍在國(guó)際學(xué)術(shù)舞臺(tái)上的“中國(guó)聲音”, 亞盛醫(yī)藥已連續(xù)第四年亮相ASCO年會(huì)。今年,亞盛醫(yī)藥共有包括兩項(xiàng)口頭報(bào)告在內(nèi)的四項(xiàng)臨床研究入選ASCO 年會(huì)展示。其中,口頭報(bào)告的APG-115最新臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和安全性,在其聯(lián)合帕博利珠單抗治療PD-1 / PD-L1抑制劑耐藥的黑色素瘤隊(duì)列中,有一例患者獲得完全緩解(CR),該隊(duì)列的ORR達(dá)24.1%,疾病控制率(DCR)達(dá) 55.2%。同時(shí),研究還在多例患有其他腫瘤的受試患者中觀察到部分緩解(PR)。

美國(guó)NEXT腫瘤治療中心(NEXT Oncology)的創(chuàng)始人和CEO、美國(guó)德克薩斯州腫瘤治療中心的臨床研究主任、該項(xiàng)臨床研究的全球主要研究者Anthony W. Tolcher博士表示:“這項(xiàng)口頭報(bào)告中公布的臨床數(shù)據(jù)令人振奮,它展示了APG-115在多種難治腫瘤及多個(gè)相關(guān)適應(yīng)癥中的初步臨床療效,尤其包括復(fù)發(fā)/難治性黑色素瘤在內(nèi)的多個(gè)尚無標(biāo)準(zhǔn)治療方案的腫瘤。此外,這些數(shù)據(jù)也為前不久在Nature Immunology 雜志上發(fā)表的文章提供了臨床驗(yàn)證。那篇具有突破性意義的文章揭示了APG-115通過抑制MDM2通路,控制T細(xì)胞介導(dǎo)的腫瘤免疫并維持STAT5的穩(wěn)定性,從而獲得與免疫療法的協(xié)同效應(yīng)的作用機(jī)制。文章同時(shí)解釋了為何APG-115聯(lián)合腫瘤免疫藥物帕博利珠單抗或可為經(jīng)腫瘤免疫療法治療失敗的患者帶來臨床獲益?!?/p>

“APG-115聯(lián)合帕博利珠單抗的這項(xiàng)研究,為MDM2-P53抑制劑與現(xiàn)有免疫腫瘤藥物之間的協(xié)同效應(yīng)提供了臨床依據(jù),并顯示出其作為一種治療新選擇的潛力,這為實(shí)體瘤患者帶來了新的希望。”亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆表示:“今年,我們?cè)贏SCO年會(huì)上進(jìn)行了包括APG-115在內(nèi)的兩項(xiàng)口頭報(bào)告和兩項(xiàng)壁報(bào)展示。對(duì)此我感到非常自豪,因?yàn)檫@是亞盛醫(yī)藥全球創(chuàng)新能力的體現(xiàn)。 未來,我們將繼續(xù)秉持初心,堅(jiān)守‘解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求’這一使命,加快臨床開發(fā),讓安全有效的藥物盡快上市,早日惠及患者?!?/p>

亞盛醫(yī)藥在2021 ASCO年會(huì)上展示的臨床研究概覽:

產(chǎn)品

摘要

編號(hào)

形式

Lisaftoclax

(APG-2575)

First-in-human study of lisaftoclax (APG-2575), a novel Bcl-2 inhibitor (Bcl-2i), in patients (pts) with relapsed/refractory (R/R) CLL and other hematologic malignancies (HMs)

新型Bcl-2抑制劑APG-2575治療R/R CLL及其他HMs患者的首次人體試驗(yàn)

7502

口頭
報(bào)告

Alrizomadlin

(APG-115)

Preliminary results of a phase II study of alrizomadlin (APG-115), a novel, small-molecule MDM2 inhibitor, in combination with pembrolizumab in patients (pts) with unresectable or metastatic melanoma or advanced solid tumors that have failed immuno-oncologic (I-O) drugs

APG-115聯(lián)合帕博利珠單抗應(yīng)用于經(jīng)免疫腫瘤藥物治療失敗的不可切除/轉(zhuǎn)移性黑色素瘤或晚期實(shí)體瘤患者的II期臨床研究初步結(jié)果

2506

口頭
報(bào)告

Trial in progress: A phase I/II trial of novel MDM2 inhibitor alrizomadlin (APG-115), with or without platinum chemotherapy, in patients with p53 wild-type salivary gland carcinoma

APG-115單藥或聯(lián)合鉑類化療治療p53野生型唾液腺癌患者的I/II期臨床研究

TPS6094

壁報(bào)
展示

Pelcitoclax

(APG-1252)

Trial in progress: A multicenter phase Ib/II study of pelcitoclax (APG-1252) in combination with paclitaxel in patients with relapsed/refractory small-cell lung cancer (R/R SCLC)

APG-1252聯(lián)合紫杉醇治療復(fù)發(fā)/難治性小細(xì)胞肺癌(R/R SCLC)的多中心Ib/II期臨床研究

TPS8589

壁報(bào)
展示

APG-115在此次ASCO年會(huì)上口頭報(bào)告的核心要點(diǎn):

Preliminary results of a phase II study of alrizomadlin (APG-115), a novel, small-molecule MDM2 inhibitor, in combination with pembrolizumab in patients (pts) with unresectable or metastatic melanoma or advanced solid tumors that have failed immuno-oncologic (I-O) drugs

APG-115聯(lián)合帕博利珠單抗應(yīng)用于經(jīng)免疫腫瘤藥物治療失敗的不可切除/轉(zhuǎn)移性黑色素瘤或晚期實(shí)體瘤患者的II期臨床研究初步結(jié)果

摘要編號(hào):#2506

  • 這是一項(xiàng)在美國(guó)進(jìn)行的開放、多中心的II期研究,旨在評(píng)估APG-115聯(lián)合帕博利珠單抗在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、PK、PD和抗腫瘤活性。
  • 截至2021年4月15日,共有102例患者被納入II期研究。APG-115 根據(jù)RP2D劑量150毫克隔日口服一次,并與帕博利珠單抗聯(lián)用。此項(xiàng)研究共有6個(gè)研究隊(duì)列,分別為:PD-1 / PD-L1抑制劑耐藥的黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)、尿路上皮癌;常規(guī)治療失敗的惡性外周神經(jīng)腱鞘瘤(MPNST)、脂肪肉瘤和ATM突變型實(shí)體瘤。
  • 療效觀察顯示:
    • PD-1 / PD-L1抑制劑耐藥的黑色素瘤隊(duì)列(n=29):7例葡萄膜(眼)黑色素瘤患者中有1例確認(rèn)為PR;5例粘膜黑色素瘤患者中有2例PR(1例確認(rèn)+ 1例未確認(rèn));15例皮膚黑色素瘤患者中有1例CR(已確認(rèn))和3例PR(2例確認(rèn) +1例未確認(rèn))。黑色素瘤隊(duì)列的ORR達(dá)到24.1%(7/29),疾病控制率(DCR)為 55.2%(16/29)。
    • MPNST隊(duì)列(n=6): 1例PR(未確認(rèn))。
    • 脂肪肉瘤隊(duì)列 (n=16): 1例PR(未確認(rèn))和12例SD,DCR 為 81.2%(13/16)。
    • 在PD-1 / PD-L1抑制劑耐藥的NSCLC (n=15)和尿路上皮癌 (n=8)隊(duì)列中,分別有1例確認(rèn)PR 。
  • 在被觀察到的任何級(jí)別治療相關(guān)不良事件(TRAEs)中,發(fā)生率大于10%的TRAEs有惡心、血小板減少、嘔吐、疲乏、食欲下降、腹瀉、中性粒細(xì)胞減少和貧血。
  • 結(jié)論:APG-115聯(lián)合帕博利珠單抗的耐受性良好,且無疊加毒性。這一初步研究結(jié)果為APG-115聯(lián)合帕博利珠單抗治療經(jīng)腫瘤免疫療法后復(fù)發(fā)/難治性轉(zhuǎn)移性黑色素瘤(包括葡萄膜、粘膜和皮膚黑色素瘤)提供了臨床依據(jù)。同時(shí),該聯(lián)合治療在帕博利珠單抗無獲批適應(yīng)癥的MPNST和脂肪肉瘤患者中也具有良好的抗腫瘤活性。

關(guān)于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家立足中國(guó)、面向全球的處于臨床開發(fā)階段的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè),致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日,亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市,股票代碼:6855.HK。

亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計(jì)平臺(tái),處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個(gè)已進(jìn)入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線,包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑;新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等,為全球唯一在細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞及歐洲開展40多項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)。用于治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351已在中國(guó)遞交新藥上市申請(qǐng),并獲納入優(yōu)先審評(píng)和突破性治療品種。該品種還獲得了美國(guó)FDA審評(píng)快速通道及孤兒藥認(rèn)證資格。截至目前,公司共有4個(gè)在研新藥獲得11項(xiàng)FDA孤兒藥資格認(rèn)證。

前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外,于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后,無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況,我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請(qǐng)細(xì)閱本文,并理解我們的實(shí)際未來業(yè)績(jī)或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出,可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。

消息來源:亞盛醫(yī)藥
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