蘇州2020年1月15日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業(yè)”，香港聯(lián)交所代碼：2616）的合作伙伴Blueprint Medicines，宣布AYVAKIT?（avapritinib）已于2020年1月9日獲美國FDA批準上市，用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變（包括PDGFRA D842V突變）的不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）成人患者。AYVAKIT? 由Blueprint Medicines開發(fā)。
基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“很高興看到我們在中國與Blueprint Medicines的合作產(chǎn)品avapritinib在美國獲批，這也是基石藥業(yè)產(chǎn)品管線內(nèi)第二款獲FDA批準上市的產(chǎn)品。公司計劃在2020年針對同一適應(yīng)癥向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交新藥上市申請，以滿足國內(nèi)具有特定基因特征的GIST患者的治療需求?！?/p>
基石藥業(yè)與Blueprint Medicines達成獨家合作和授權(quán)，獲得了包括avapritinib在內(nèi)的多款藥物在大中華區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。Blueprint Medicines保留在世界其他地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化相關(guān)藥物的權(quán)利。
目前，avapritinib共有兩項針對GIST的注冊性試驗正在中國開展，其中一項針對三線GIST的III期臨床研究VOYAGER在4個月內(nèi)即完成了中國患者入組，基石藥業(yè)也將在2020年下半年向NMPA遞交該適應(yīng)癥的新藥上市申請。
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