上海2020年1月2日 /美通社/ -- 2019年12月30日，阿斯利康與默沙東聯(lián)合宣布，在美國獲批用于有害或疑似有害胚系BRCA突變 (gBRCAm) 轉移性胰腺癌成年患者的一線維持治療，這些患者在接受一線鉑類化療16周及以上仍未出現(xiàn)疾病進展。患者是否適用奧拉帕利將取決于FDA批準的伴隨診斷的檢測結果。
這項批準遵循美國FDA腫瘤藥物咨詢委員會 (ODAC) 于12月17日發(fā)布的關于奧拉帕利用于此項適應癥的建議，同時基于關鍵性III期POLO臨床試驗的結果。這些結果已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》，并在2019年美國臨床腫瘤學會年會上對外公布。
研究結果顯示，患者的無進展生存期呈現(xiàn)出具有統(tǒng)計學意義及臨床意義的改善。針對胚系BRCA突變轉移性胰腺癌患者，奧拉帕利組患者的中位無進展生存期達到7.4個月，幾乎是安慰劑組（3.8個月）的兩倍。在POLO試驗中，奧拉帕利的安全性與耐受性與先前臨床試驗中觀察到的保持一致。
阿斯利康腫瘤事業(yè)部執(zhí)行副總裁Dave Fredrickson表示：“胰腺癌是一種侵襲性疾病，在過去十幾年里，相關治療方法的進展非常有限。因此，晚期胰腺癌患者的預后始終不佳。如今，對于生物標志物呈陽性的晚期胰腺癌患者，奧拉帕利成為了唯一獲批的靶向藥物?！?/p>
默沙東研究實驗室高級副總裁兼全球臨床開發(fā)負責人、首席醫(yī)學官Roy Baynes表示：“奧拉帕利體現(xiàn)了默沙東與阿斯利康始終致力于推動轉移性胰腺癌等難治癌癥的治療進展。對患者而言，奧拉帕利新適應癥的獲批是一個重要的里程碑，同時它肯定了患者接受胚系BRCA基因檢測的價值?！?/p>
POLO試驗聯(lián)合首席研究員、芝加哥大學醫(yī)學中心教授Hedy L. Kindler表示：“基于POLO試驗的結果，奧拉帕利的新適應癥今日獲批。這為臨床醫(yī)生提供了一款重要的一線維持療法，它能夠將胚系BRCA突變轉移性胰腺癌患者的無進展生存期幾乎延長一倍?！?/p>
胰腺癌行動網絡總裁兼首席執(zhí)行官Julie Fleshman表示：“很久以來，轉移性胰腺癌患者一直在等待針對這種破壞性疾病的新療法。奧拉帕利的獲批將為胚系BRCA突變轉移性胰腺癌患者帶來令人興奮的治療新選擇。”
胰腺癌行動網絡 (PanCAN) 是一家總部位于美國的組織，旨在為受胰腺癌影響的患者、護理人及社區(qū)提供支持，并為他們發(fā)聲。
