上海2021年6月24日 /美通社/ -- 阿斯利康和默沙東（默沙東是美國(guó)新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商號(hào)）共同宣布，其共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化推廣的PARP抑制劑奧拉帕利（商品名：利普卓®）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件*批準(zhǔn)單藥用于治療攜帶胚系或體細(xì)胞BRCA突變（gBRCAm或sBRCAm）且既往治療（包括一種新型內(nèi)分泌藥物）失敗的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。此次新適應(yīng)證的獲批是基于全球III期臨床試驗(yàn)PROfound的研究結(jié)果。
根據(jù)國(guó)家癌癥中心報(bào)告，前列腺癌已成為中國(guó)男性泌尿生殖系統(tǒng)中發(fā)病率最高的腫瘤，且大多數(shù)患者在初診時(shí)已達(dá)局部晚期或出現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移[1]。mCRPC是前列腺癌的終末階段，也是造成患者死亡的主要原因[2]。目前標(biāo)準(zhǔn)治療下mCRPC中位生存時(shí)長(zhǎng)不足3年[3]，且缺乏針對(duì)特定基因位點(diǎn)的靶向治療[4]。
“在mCRPC患者中，高達(dá)30%的患者DNA損傷修復(fù)基因存在有害突變，其中最常見(jiàn)的是BRCA1/2基因突變[5]，而存在BRCA1/2基因突變的前列腺癌往往惡性程度可能更高，可能具有更強(qiáng)的侵襲性和更高的轉(zhuǎn)移性疾病比例，患者的生存預(yù)后更差[6]。此次奧拉帕利的獲批，將為攜帶這種基因突變的mCRPC患者帶來(lái)創(chuàng)新的精準(zhǔn)治療方案，同時(shí)也意味著基因檢測(cè)將在未來(lái)前列腺癌的診療中發(fā)揮更加重要的作用。”北京大學(xué)泌尿外科研究所所長(zhǎng)周利群教授指出。
“這是奧拉帕利在中國(guó)獲批的第三個(gè)適應(yīng)證[7]?！?b>阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國(guó)際業(yè)務(wù)及中國(guó)總裁王磊表示，“長(zhǎng)久以來(lái)，中國(guó)晚期前列腺癌患者的生存狀況未能得到足夠改善，其中攜帶BRCA突變的患者尤其需要更有效的治療方案。阿斯利康深耕前列腺癌治療領(lǐng)域多年，很高興能夠與我們的合作伙伴一起，將這款創(chuàng)新的精準(zhǔn)治療藥物帶給中國(guó)患者?！?/p>
默沙東全球高級(jí)副總裁兼中國(guó)總裁田安娜表示，“此次奧拉帕利的獲批，為中國(guó)晚期前列腺癌患者開(kāi)啟了精準(zhǔn)治療時(shí)代，我們期待這一創(chuàng)新療法能夠成為中國(guó)晚期前列腺癌新的治療標(biāo)準(zhǔn)。未來(lái)，我們將繼續(xù)與合作伙伴共同努力，讓更多的中國(guó)癌癥患者可以受益于創(chuàng)新的精準(zhǔn)治療方案。”
* 在5年內(nèi)完成一項(xiàng)在既往新型激素藥物治療失敗且攜帶BRCA1/2突變的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌中國(guó)患者中評(píng)估奧拉帕利療效和安全性的隨機(jī)、開(kāi)放性研究（PROfound-China）（研究編號(hào)：D081LC00002），以補(bǔ)充申請(qǐng)形式遞交完整的研究總結(jié)報(bào)告。
[1] 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì) . 前列腺癌診療規(guī)范 (2018 年版 ) |
[2] Simon C, David R, Declan C, et al. BJU Int. 2013 Jul;112(2):182-9. Doi:10.111/bju.12212. |
[3] Charles R, Matthew S, Karim F, et al. Lancet Oncol 2015 Feb;16(2):152-60. Doi: 10.1016/S1470-2045(14)71205-7. |
[4] Raffaele Ratta, Prostate Cancer and Prostatic Diseases (2020) 23:49-560 |
[5] de Bono J, Mateo J, Fizazi K, Saad F, Shore N, Sandhu S, et al. Olaparib for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2020; 382: 2091-102. |
[6] Castro E, et al. J Clin Oncol 2013;31:1748-1757 |
[7] 此前，奧拉帕利已獲NMPA批準(zhǔn)用于： |
1)鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療 |
2)攜帶胚系或體細(xì)胞BRCA突變（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌初治成人患者在一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療 |
