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科濟生物“重組人源化抗Claudin 18.2單克隆抗體注射液”獲NMPA臨床試驗許可

上海2019年12月4日 /美通社/ -- 處于臨床研究階段、從事CAR-T細胞、抗體藥物研發(fā)的科濟生物(CARsgen Therapeutics)今日宣布,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)默示許可其在研“重組人源化抗Claudin 18.2單克隆抗體注射液(AB011)” ,用于治療Claudin18.2(CLDN18.2)陽性實體瘤患者的臨床試驗。

科濟生物董事長、首席執(zhí)行官兼首席科學官李宗海博士表示:惡性實體瘤是嚴重危害我國人民健康的疾病。以胃癌為例,據(jù)國家癌癥中心的數(shù)據(jù)顯示,我國2015年的預估新發(fā)病例接近68萬人,死亡患者接近50萬人【1】,亟需新的治療手段。CLDN18.2是一種緊密連接蛋白,在胃癌、胰腺癌等多種腫瘤組織中高表達??茲镩_發(fā)的AB011,是我國自主研發(fā)的首個針對該靶點的單抗,也是國際上首個針對該靶點的人源化單抗,臨床前研究結(jié)果顯示AB011有良好的安全性和有效性。我們期待通過開展嚴格的臨床試驗,證明AB011對腫瘤患者的安全性和有效性,為廣大腫瘤患者提供新的治療手段。

【1】:CA CANCER J CLIN 2016;66:115–132

消息來源:科濟生物醫(yī)藥(上海)有限公司
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