上海2021年11月22日 /美通社/ -- 科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司，今日公告，公司自主研發(fā)的CT041，一種針對CLDN18.2的自體CAR-T候選產(chǎn)品，已獲得加拿大衛(wèi)生部關(guān)于臨床試驗(yàn)申請的無異議函，這意味著CT041獲批進(jìn)入加拿大臨床試驗(yàn)階段。
截至公告日，CT041為全球唯一靶向CLDN18.2的、且已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局、中國國家藥監(jiān)局和加拿大衛(wèi)生部IND批準(zhǔn)、并正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究的CAR-T細(xì)胞免疫治療方法。
科濟(jì)藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會主席、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官李宗海博士表示：“CT041在加拿大臨床試驗(yàn)的獲批，以及我們剛剛獲得的全球首個(gè)實(shí)體瘤CAR-T的PRIME資格，都充分證明了監(jiān)管機(jī)構(gòu)對CT041的認(rèn)可，是實(shí)體瘤CAR-T發(fā)展的重要里程碑，我們期待CT041早日造福全球患者。”
關(guān)于CT041
CT041是一種潛在全球同類首創(chuàng)的、靶向CLDN18.2的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，用于治療CLDN18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/胃食管結(jié)合部癌及胰腺癌。CT041在正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出有前景的療效及良好的安全性，有可能在未來成為胃癌和胰腺癌的骨干療法，并惠及全球大量患者群體。
除了在中國的研究者發(fā)起的試驗(yàn)外，科濟(jì)藥業(yè)還在中國啟動了一項(xiàng)針對晚期胃癌/胃食管結(jié)合部癌和胰腺癌的Ib/II期臨床試驗(yàn)，以及在北美啟動了一項(xiàng)針對晚期胃癌或胰腺癌的1b期臨床試驗(yàn)。
CT041在2021年ESMO大會公布的研究者發(fā)起試驗(yàn)的最新數(shù)據(jù)表明，在既往接受至少2線治療失敗、接受II期推薦劑量(RP2D) 2.5×10? CT041細(xì)胞治療的18例胃癌患者中，客觀緩解率達(dá)61.1%。歷史數(shù)據(jù)表明，至少2線治療失敗的胃癌患者，化療藥物的客觀緩解率約為4%~8%，抗PD-1單抗的有效率約為11%。因此，相比于胃癌末線患者的其他治療藥物，CT041在客觀緩解率上已經(jīng)取得顯著提升。
CT041于2020年獲得美國FDA授予“孤兒藥”認(rèn)定，用于治療胃癌/胃食管結(jié)合部癌，于2021年獲得EMA先后授予“孤兒藥產(chǎn)品”認(rèn)定和優(yōu)先藥品（PRIME）資格，用于治療胃癌?？茲?jì)藥業(yè)已向中國國家藥品監(jiān)督管理局申請啟動關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)所需的監(jiān)管批準(zhǔn)，亦擬于2022年在北美啟動關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)。
關(guān)于科濟(jì)藥業(yè)
科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家在中國及美國擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法。我們建立了一個(gè)綜合細(xì)胞治療平臺，其內(nèi)部能力涵蓋從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、抗體開發(fā)、臨床試驗(yàn)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)。我們通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決CAR-T細(xì)胞療法的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實(shí)體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥領(lǐng)導(dǎo)者。
