科濟藥業(yè)發(fā)布2022年度業(yè)績及業(yè)務進展

上海2023年3月22日 /美通社/ -- 科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細胞療法公司，發(fā)布了2022年度業(yè)績。

業(yè)績亮點速覽

• 澤沃基奧侖賽注射液（CT053）的新藥上市申請于2022年10月獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，并納入優(yōu)先審評
• CT041在中國進入確證性II期臨床試驗
• AB011完成I期單藥及與化療聯(lián)合治療的患者入組工作
• 多項數(shù)據(jù)披露于學術期刊和會議，包括《Nature Medicine》、《Haematologica》、《Frontiers in Immunology》、ASCO 2022、7th CAR-TCR summit、ASH 2022、ASCO GI 2023等
• 與華東醫(yī)藥就澤沃基奧侖賽注射液在中國大陸地區(qū)商業(yè)化簽訂合作協(xié)議
• 與羅氏就AB011達成一項臨床合作協(xié)議
• 位于美國的RTP生產工廠已開始自體CAR-T細胞產品的GMP生產，并成功放行首批GMP批次

科濟藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會主席、首席執(zhí)行官、首席科學官李宗海博士表示：

"2022年，我們在推進管線產品臨床研究及注冊、新技術開發(fā)、擴大全球生產能力及業(yè)務發(fā)展等方面達成了重要里程碑。展望未來，我們正走在更為振奮人心的征途上。我們相信，憑借差異化候選產品管線、敬業(yè)的團隊精神及高經(jīng)營效率，科濟藥業(yè)有能力鞏固其在全球CAR-T細胞療法領域的領先地位。"

澤沃基奧侖賽注射液（即zevor-cel，或CT053）是一種升級的、用于治療復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的全人抗BCMA自體CAR-T細胞候選產品。中國國家藥品監(jiān)督管理局已受理澤沃基奧侖賽注射液的新藥上市申請，并于2022年10月將該申請納入優(yōu)先審評?？茲言诘谄邔肅AR-TCR年度峰會上口頭介紹了美國2期研究（NCT03915184）的最新進展，并于2022年12月在第64屆美國血液學會（ASH）年會上展示了有關中國關鍵性II期研究（NCT03975907）的最新進展的海報。中國研究者發(fā)起的試驗的最新進展已于2022年8月發(fā)表在《Haematologica》期刊上?？茲媱澯?024年向美國FDA提交生物藥物上市許可申請（BLA）。

對于CT041（靶向CLDN18.2蛋白的同類首創(chuàng)自體CAR-T細胞候選產品），一項針對晚期胃癌/食管胃結合部腺癌的中國確證性II期臨床試驗正在進行中。預計美國2期臨床試驗將于2023年上半年啟動。美國1b期研究（NCT04404595）及中國Ib/II期研究的最新進展已于2022年6月在2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以海報方式展示。中國研究者發(fā)起的試驗的最新進展已于2022年5月發(fā)表在《Nature Medicine》期刊上?？茲媱澯?024年上半年向中國國家藥監(jiān)局提交NDA，并計劃于2025年向美國FDA提交BLA。

AB011是一種靶向CLDN18.2的人源化單克隆抗體候選產品?？茲淹瓿蒊期單藥及與化療聯(lián)合治療的患者入組工作。有關I期研究（AB011-ST-01，NCT04400383）的最新進展已于2023年1月在2023年ASCO年會胃腸腫瘤研討會（GI）上以海報方式展示。

除了上述的現(xiàn)有臨床項目，科濟將積極探索創(chuàng)新CAR-T細胞產品用于早期治療方法。公司亦已努力開發(fā)創(chuàng)新技術和候選產品，以更好地應對現(xiàn)有細胞療法產品面臨的挑戰(zhàn)。

2022年是科濟藥業(yè)在中國境外擴大產能的重要一年。公司位于美國達勒姆三角研究園的先進GMP生產工廠(RTP生產工廠)，已開始了自體CAR-T細胞產品的GMP生產，并于2022年9月成功放行了首批用于臨床試驗的GMP批次。RTP生產工廠將繼續(xù)支持科濟藥業(yè)在海外進行中的臨床研究和早期商業(yè)化。

在業(yè)務發(fā)展方面，科濟與華東醫(yī)藥股份有限公司（股票代碼：SZ.000963）就在中國大陸地區(qū)商業(yè)化澤沃基奧侖賽注射液簽訂合作協(xié)議?？茲帢I(yè)將繼續(xù)負責澤沃基奧侖賽注射液在中國大陸地區(qū)的開發(fā)、注冊和生產。2023年1月，科濟宣布與羅氏達成一項臨床合作協(xié)議，就科濟藥業(yè)的試驗藥物AB011與羅氏PD-L1免疫檢查點抑制劑阿替利珠單抗（atezolizumab）及標準治療化療，開展聯(lián)合用藥治療胃癌/食管胃結合部腺癌患者的臨床試驗?？茲谕c行業(yè)合作伙伴及學術機構建立更多合作，以開發(fā)及推進創(chuàng)新細胞療法及技術，惠及全球癌癥患者。

關于科濟藥業(yè)

科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家在中國及美國擁有業(yè)務的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細胞療法。我們建立了一個綜合細胞治療平臺，其內部能力涵蓋從靶點發(fā)現(xiàn)、抗體開發(fā)、臨床試驗到商業(yè)規(guī)模生產。我們通過自主研發(fā)新技術以及擁有全球權益的產品管線，以解決CAR-T細胞療法的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新和差異化的細胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥領導者。