上海2021年9月18日 /美通社/ -- 2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會年會（ESMO 2021）于當(dāng)?shù)貢r間9月16日-21日舉行。科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）自主研發(fā)的CT041（一種靶向Claudin18.2(CLDN18.2)自體CAR-T候選產(chǎn)品）研究者發(fā)起試驗的進(jìn)展，將于9月19日在ESMO 大會上以口頭報告形式發(fā)布亮相。目前，ESMO官網(wǎng)已經(jīng)公布報告摘要，最終數(shù)據(jù)請以口頭報告為準(zhǔn)。
本次在ESMO進(jìn)行口頭報告的專家是來自北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授團(tuán)隊的齊長松博士。研究結(jié)果顯示，與歷史數(shù)據(jù)相比，CT041在難治性CLDN18.2+消化道腫瘤患者中顯示出良好的安全性和有前景的抗腫瘤活性，特別是在晚期胃癌患者中有較為顯著的療效。
報告摘要如下：
標(biāo)題：CLDN18.2 靶向CAR-T細(xì)胞治療消化系統(tǒng)腫瘤患者
研究者：齊長松，秦艷茹, 劉丹，龔繼芳，葛賽，張淼，彭智，周軍，張小田，彭曉輝，王華茂，何春艷，肖珺，李宗海，沈琳
研究背景：
CAR-T細(xì)胞治療在實體瘤中的療效仍然有限。CLDN18.2蛋白在消化系統(tǒng)腫瘤如胃癌、胰腺癌等高表達(dá)，是一個有前景的治療靶點。CT041是一種抗CLDN18.2 CAR-T細(xì)胞療法，在臨床前及研究者發(fā)起的研究(CT041-CG4003 NCT03159819 )中獲得了令人鼓舞的研究結(jié)果。此項新啟動的I期研究旨在評估制造過程改良的CT041的安全性和有效性。
方法：
CLDN18.2 +消化系統(tǒng)腫瘤患者在預(yù)處理化療后接受CT041治療，劑量為2.5×108，3.75×108，5×108 CAR-T細(xì)胞。研究目的是評估CT041的安全性、有效性和細(xì)胞動力學(xué)特征。
結(jié)果：
截至2021年4月8日，共有37例消化系統(tǒng)腫瘤患者接受CT041輸注，并在首次輸注后完成至少12周隨訪，包括28例胃癌(GC，gastric cancer)患者、5例胰腺導(dǎo)管腺癌(PDAC，pancreatic ductal adenocarcinoma)患者和4例其他類型的實體瘤患者。2.5×108，3.75×108，5×108劑量細(xì)胞治療分別給予28例、6例和3例患者。中位隨訪時間為7.6個月(95%CI， 5.6，8.6)時，所有患者均發(fā)生≥3級血液學(xué)毒性。未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)的神經(jīng)毒性、治療相關(guān)死亡和3級或以上細(xì)胞因子釋放綜合征。
所有患者和胃癌患者的總體客觀緩解率（ORR）分別為48.6% (95%CI，31.9%，65.6%)和57.1% (95%CI，37.2%，75.5%)。
在既往至少2線治療失敗、接受2.5×108 CAR-T細(xì)胞治療的18例胃癌患者中（44% (8/18)的患者既往接受抗PD-(L)1單抗治療），總體ORR為61.1% (11/18)，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為5.4個月 (95%CI，2.6，NE)，中位總生存期（mOS）為9.5個月 (95%CI，5.2，NE)。
結(jié)論：
CT041在難治性CLDN18.2+消化系統(tǒng)腫瘤患者中顯示出可接受的安全性特征和有前景的抗腫瘤活性。在既往至少2線治療失敗的胃癌患者中，與歷史數(shù)據(jù)相比， CT041療效顯著提高。
Clinical Trials Identification: NCT03874897. 首次發(fā)布：2019年3月14日。
負(fù)責(zé)本研究的法人單位：北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院
資助方：科濟(jì)生物醫(yī)藥（上海）有限公司
關(guān)于CT041
CT041是科濟(jì)藥業(yè)自主開發(fā)的一種潛在全球同類首創(chuàng)的、靶向CLDN18.2自體CAR-T候選產(chǎn)品，用于治療CLDN18.2陽性實體瘤如胃癌/胃食管結(jié)合部癌及胰腺癌?？茲?jì)藥業(yè)在全球率先成功識別、驗證并報告CLDN18.2可作為實體瘤CAR-T的合理治療靶點。除了在中國的研究者發(fā)起的試驗外，科濟(jì)藥業(yè)還在中國啟動了針對晚期（不可切除或轉(zhuǎn)移性）胃癌/胃食管結(jié)合部癌和胰腺癌的Ib/II期臨床試驗，在美國啟動了針對晚期（不可切除或轉(zhuǎn)移性）胃癌或胰腺癌的Ib期臨床試驗。目前，公司已向中國國家藥監(jiān)局申請啟動關(guān)鍵II期臨床試驗，并計劃于2022年在美國進(jìn)行關(guān)鍵II期臨床試驗。
截至目前，CT041為全球唯一獲得IND許可的靶向CLDN18.2 CAR-T。CT041于2020年獲得美國FDA授予“孤兒藥”認(rèn)定，用于治療胃癌/胃食管結(jié)合部癌，并于2021年獲得EMA授予“孤兒藥產(chǎn)品”認(rèn)定，用于治療胃癌。
關(guān)于科濟(jì)藥業(yè)
科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家在中國及美國擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法。我們建立了一個綜合細(xì)胞治療平臺，其內(nèi)部能力涵蓋從靶點發(fā)現(xiàn)、抗體開發(fā)、臨床試驗到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)。我們通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決CAR-T細(xì)胞療法的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法并使癌癥可治愈的全球生物制藥領(lǐng)導(dǎo)者。
