蘇州2019年11月27日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今天和韓美制藥共同宣布：雙方共同開發(fā)的針對程序性死亡受體1（PD-1）及人表皮生長因子受體-2（HER2）的重組全人源雙特異性抗體（研發(fā)代號：IBI315）I期臨床研究完成中國首例患者給藥。
該項研究（CIBI315A101）是一項在中國開展的評估IBI315治療HER2表達的晚期實體惡性腫瘤受試者的I期臨床研究，其主要研究目的為評估IBI315單藥及聯(lián)合化療在晚期實體惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性、抗腫瘤活性和II期研究推薦劑量（RP2D）。
IBI315是重組全人源IgG1型雙特異性抗體，將來可能為HER2表達的惡性腫瘤患者提供一種全新的臨床治療方案。IBI315可以通過同時阻斷HER2信號通路及PD-1/PD-L1信號通路、橋接表達PD-1的T淋巴細胞和表達HER2的腫瘤細胞，將靶向治療與免疫治療結(jié)合從而有望提高抗腫瘤活性及療效。
信達生物制藥集團醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“IBI315是全球首個進入臨床開發(fā)階段的PD-1/HER2雙特異性抗體，是信達生物抗腫瘤產(chǎn)品管線中的重要產(chǎn)品。因此，積極開發(fā)IBI315具有重要的臨床價值。我們希望IBI315這個全新的雙特性抗體藥物可以為患者提供新型和更有效的治療方案，以滿足大量臨床需求，使更多患者從中受益?！?/p>
韓美制藥總裁Se Chang Kwon先生表示：“IBI315是一款采用韓美的PENTAMBODYTM技術(shù)平臺研制的雙特異性抗體，目前已成功進入臨床研究階段。我們將繼續(xù)和我們的合作伙伴信達生物密切合作，專注于研發(fā)，并進一步推進該項目的臨床和商業(yè)化開發(fā)?！?/p>
關(guān)于IBI315
IBI315是由信達生物制藥與韓美制藥共同研發(fā)，并由信達生物制藥負責(zé)在中國進行臨床開發(fā)。IBI315為重組全人源IgG1型抗PD-1/HER2雙特異性抗體，臨床前研究顯示IBI315可以通過雙靶點特異性結(jié)合橋接表達PD-1的T淋巴細胞和表達HER2的腫瘤細胞，協(xié)助T細胞識別并殺傷腫瘤細胞，從而提高抗腫瘤活性。
關(guān)于CIBI315A101
CIBI315A101是一項在中國開展的評估IBI315治療HER2表達的晚期實體惡性腫瘤受試者的I期臨床研究。該研究主要目的為評估IBI315單藥及聯(lián)合化療在晚期實體惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性、抗腫瘤活性和RP2D。
關(guān)于信達生物制藥
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括21個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領(lǐng)域，其中4個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項，16個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床III期研究，3個單抗產(chǎn)品上市申請被國家藥品監(jiān)督管理局受理，并均被納入優(yōu)先審評，1個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：Tyvyt®）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，獲批的第一個適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際制藥公司達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
關(guān)于韓美制藥
韓美制藥是一家總部位于韓國首爾的國際性制藥企業(yè)。韓美制藥致力于研發(fā)創(chuàng)新型藥物，并建立了完整的藥物研發(fā)和生產(chǎn)平臺，以及中韓兩國的市場和銷售渠道。公司每年新藥的研發(fā)投入超過其銷售利潤的20%，目前擁有超過30條產(chǎn)品管線，覆蓋3個主要的研發(fā)方向：1）基于公司LAPSCOVERY平臺研制的新型長效生物制劑，主要應(yīng)用于糖尿病，肥胖和罕見??；2）新型靶向制劑，主要應(yīng)用于腫瘤及自身免疫疾??；3）固定劑量聯(lián)合用藥項目。韓美制藥已與包括賽諾菲（Sanofi），基因泰克（Genentech），光譜制藥（Spectrum），梯瓦（Teva），雅培克（Athenex）等多個全球合作伙伴達成聯(lián)合開發(fā)及戰(zhàn)略合作。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.hanmipharm.com。
關(guān)于信達與韓美的戰(zhàn)略合作
2017年3月30日信達生物制藥與韓美制藥宣布在全球范圍內(nèi)共同研發(fā)并商業(yè)化新型腫瘤免疫抗體。IBI315是一款采用PENTAMBODYTM技術(shù)平臺研制的雙特異性抗體。PENTAMBODYTM是由北京韓美開發(fā)的下一代雙特異性抗體平臺技術(shù)，可同時靶向免疫治療及靶向治療中的多個靶點構(gòu)成雙特異靶點對。該技術(shù)平臺擁有與自體產(chǎn)生的IgG相似的抗體結(jié)構(gòu)，并且具有良好的穩(wěn)定性及其他重要的生物物理特性。多個使用PENTAMBODYTM 技術(shù)平臺開發(fā)的雙特異型抗體正處于開發(fā)中。
