美國舊金山和中國蘇州2021年9月29日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，在2021年中國臨床腫瘤學(xué)大會（CSCO）口頭報告IBI315（全球首個抗Her2/PD-1雙特異性抗體）的Ia期臨床研究初步結(jié)果。
截至2021年5月25日，本研究共入組27例標準治療失敗的Her2表達的晚期實體瘤患者，分別接受0.03mg/kg QW～15 mg/kg Q3W共7個研究預(yù)設(shè)的劑量水平，未發(fā)生劑量限制性毒性（DLT），未達到最大耐受劑量（MTD）。在所有接受預(yù)計有效劑量（≥ 1mg/kg）的受試者中，共15例完成至少一次腫瘤評估，客觀緩解率（ORR）為20%。同時，生物標志物分析結(jié)果與臨床療效一致，對治療產(chǎn)生應(yīng)答者的外周免疫細胞增殖和活化程度更高。
復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院胡夕春教授表示：“IBI315在Ia期研究中顯示出良好安全性及初步有效性，初步驗證了結(jié)合靶向治療和免疫治療的雙特異性抗體設(shè)計。在Ia期研究中已經(jīng)獲得的數(shù)據(jù)，大大增加了我們對IBI315后續(xù)研究的信心，支持該分子在更多Her2表達的瘤種中的進一步療效探索。”
信達生物高級副總裁周輝博士表示：“IBI315是全球首個抗Her2/PD-1雙特異性抗體。我們很高興能在這項研究中觀察到IBI315良好的安全性、耐受性以及初步的療效信號，并且初步驗證了抗Her2/PD-1雙特異性抗體設(shè)計的成藥性。我們將快速推進Ib期研究，進一步探索IBI315單藥或聯(lián)合化療在Her2陽性以及Her2低表達腫瘤的安全性和初步有效性。我們期待看到IBI315進一步拓展抗Her2治療領(lǐng)域，突顯免疫治療對于Her2陽性患者長期生存的優(yōu)勢，給更多患者帶來臨床獲益。”
關(guān)于CIBI315A101研究
CIBI315A101是一項評估IBI315單藥及聯(lián)合化療治療Her2表達的晚期實體惡性腫瘤受試者的安全性、耐受性和有效性的I期臨床研究。本研究是IBI315的首次人體臨床試驗（first-in-human study）。Ia期為IBI315單藥劑量遞增階段，共設(shè)置0.03～15mg/kg劑量水平，包括QW/Q2W/Q3W不同給藥頻率，共7個劑量組，劑量增加決策遵循經(jīng)典“3+3”設(shè)計。目前劑量爬坡正在進行中。Ib期為IBI315單藥或聯(lián)合化療在特定瘤種的隊列擴展研究。
關(guān)于IBI315
IBI315由信達生物制藥與韓美制藥共同研發(fā)，并由信達生物制藥負責在中國進行臨床開發(fā)。IBI315是全球首個（first-in-class）重組全人源抗程序性死亡受體1（PD-1）和人源化抗人表皮生長因子受體2（HER2）的IgG1型雙特異性抗體。IBI315可同時結(jié)合T細胞上的PD-1分子和腫瘤細胞上的HER2分子，起到免疫激活和抑制腫瘤細胞的作用。臨床前研究顯示IBI315還可以橋接T細胞和腫瘤細胞，促進殺傷腫瘤細胞。
關(guān)于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領(lǐng)域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項。公司已有5個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®）獲得批準上市，1個產(chǎn)品上市申請被NMPA受理，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個產(chǎn)品已進入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進入國家醫(yī)保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
關(guān)于韓美制藥
韓美制藥是一家總部位于韓國首爾的國際性制藥企業(yè)。韓美制藥致力于研發(fā)創(chuàng)新型藥物，并建立了完整的藥物研發(fā)和生產(chǎn)平臺，以及中韓兩國的市場和銷售渠道。公司每年新藥的研發(fā)投入超過其銷售利潤的20%，目前擁有超過30條產(chǎn)品管線，覆蓋3個主要的研發(fā)方向：1）基于公司LAPSCOVERY平臺研制的新型長效生物制劑，主要應(yīng)用于糖尿病，肥胖和罕見?。?）新型靶向制劑，主要應(yīng)用于腫瘤及自身免疫疾病；3）固定劑量聯(lián)合用藥項目。韓美制藥已與多個全球合作伙伴達成聯(lián)合開發(fā)及戰(zhàn)略合作。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.hanmipharm.com。
關(guān)于信達與韓美的戰(zhàn)略合作
2017年3月30日信達生物制藥與韓美制藥宣布在全球范圍內(nèi)共同研發(fā)并商業(yè)化新型腫瘤免疫抗體。IBI315是一款采用PENTAMBODYTM技術(shù)平臺研制的雙特異性抗體。PENTAMBODYTM是由北京韓美開發(fā)的下一代雙特異性抗體平臺技術(shù)，可同時靶向免疫治療及靶向治療中的多個靶點構(gòu)成雙特異靶點對。該技術(shù)平臺擁有與自體產(chǎn)生的IgG相似的抗體結(jié)構(gòu)，并且具有良好的穩(wěn)定性及其他重要的生物物理特性。多個使用PENTAMBODYTM 技術(shù)平臺開發(fā)的雙特異型抗體正處于開發(fā)中。
信達生物前瞻性聲明
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