Inovio INO-5401聯(lián)合PD-1抑制劑Libtayo(R) (cemiplimab)治療膠質母細胞瘤的2期研究取得積極結果

賓夕法尼亞州普利茅斯會議2019年11月6日 /美通社/ -- Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: INO)今天宣布，其編碼三種腫瘤相關抗原（hTERT、WT1和PSMA）的T細胞激活免疫療法INO-5401和編碼IL-12的免疫激活劑INO-9012，聯(lián)合再生元制藥(Regeneron Pharmaceuticals) (NASDAQ: REGN)與賽諾菲(Sanofi)合作開發(fā)的PD-1阻斷性抗體Libtayo^® (cemiplimab)，在治療新確診的膠質母細胞瘤患者的2期研究(NCT03491683)中取得積極的中期結果。相關數(shù)據(jù)將在11月6-10日在馬里蘭州國家海港舉行的癌癥免疫治療協(xié)會(SITC) 2019年會的最新海報展示中公布。

共有52名患者參加了臨床試驗，主要中期數(shù)據(jù)顯示，從第一次給藥開始測量，80%（20人中有16人）攜帶MGMT基因的甲基化患者在6個月時無進展，75%（32人中有24人）的非甲基化患者在6個月時無進展，遠超接受標準治療的同類患者的歷史數(shù)據(jù)。

這個與PD-1檢查點抑制劑的免疫療法組合也得出了支持性的安全性、耐受性和免疫原性數(shù)據(jù)，并顯示出了與Libtayo和Inovio平臺技術相一致的可接受的安全性。大多數(shù)受試者對INO-5401編碼的一種或多種腫瘤相關抗原產生了T細胞免疫反應。在這項研究中，所有三種腫瘤相關抗原的免疫反應都得到證實。Inovio計劃明年公布12個月和18個月的總生存期數(shù)據(jù)。

該研究的協(xié)調首席研究員、丹娜法伯癌癥研究院神經腫瘤學臨床主任、醫(yī)學博士David Reardon表示：“這項創(chuàng)新性的試驗帶來了好消息，INO-5401加上T細胞促進療法INO-9012，聯(lián)合檢查點抑制劑Libtayo，可能在這種非常難治療的疾病中提供具有臨床意義的益處?！?/p>

Inovio總裁兼首席執(zhí)行官J. Joseph Kim博士表示：“我們的新數(shù)據(jù)證明了利用腫瘤相關抗原進行癌癥免疫治療的潛力。在這項膠質母細胞瘤試驗中，我們的目標是延長患者的無進展生存期和總生存期，打破數(shù)十年來未有顯著改善的臨床現(xiàn)狀。先前，在膠質母細胞瘤試驗中單獨使用其他檢查點抑制劑治療并未較標準治療顯示出任何有意義的臨床益處。然而，新加入的INO-5401及其產生抗原特異性T細胞的能力證明了其改善無進展生存期的治療潛力。我們期待在來年公布包括12個月和18個月總生存期在內的更多試驗數(shù)據(jù)?！?/p>

海報詳情

研究設計

該試驗旨在評估INO-5401和INO-9012聯(lián)合Libtayo、放療和化療在治療新確診膠質母細胞瘤患者方面的安全性、免疫原性和初步療效。這是一項1/2期開放性多中心試驗，在52名可評估的膠質母細胞瘤患者中進行。這次試驗分為兩組。A組為具有非甲基化O6-甲基鳥嘌呤-DNA甲基轉移酶(MGMT)啟動子的腫瘤患者。B組包括具有MGMT甲基化啟動子或MGMT狀態(tài)不確定的腫瘤患者。兩組均以相同的劑量和相同的給藥時間表接受了INO-5401、INO-9012和Libtayo，如果有臨床指征，兩組均接受了放療和替莫唑胺(TMZ)。這里和SITC公布的中期數(shù)據(jù)截至2019年10月，最終研究數(shù)據(jù)預計將于2020年第四季度公布。有關臨床研究的更多信息，請訪問www.clinicaltrials.gov，標識符NCT03491683。

膠質母細胞瘤簡介

膠質母細胞瘤是最常見和最具攻擊性的腦癌類型，對患者和護理者來說仍然是一種毀滅性的疾病。盡管在過去10年中批準了數(shù)量有限的新療法，但預后極差。接受標準治療的患者中位總生存期約為15個月，中位無進展生存期約為7個月。在美國，膠質母細胞瘤的年發(fā)病率估計為11362例，或每10萬人中3.21例，診斷時中位年齡為65歲。

INO-5401和INO-9012簡介

INO-5401編碼Inovio針對hTERT、WT1和PSMA的SynCon®抗原，與檢查點抑制劑聯(lián)合使用，有望成為強大的癌癥免疫療法。美國國家癌癥研究所(National Cancer Institute)此前在一系列重要癌癥抗原中突出強調了hTERT、WT1和PSMA，將其列為癌癥免疫治療發(fā)展的優(yōu)先事項。據(jù)悉，這三種抗原在各種人類癌癥中過度表達并且經常發(fā)生突變，以這些抗原為靶向或許能有效治療癌癥患者。INO-9012是一種編碼IL-12的T細胞免疫激活劑。

Inovio Pharmaceuticals, Inc.簡介

Inovio是一家創(chuàng)新的生物技術公司，專注于合成DNA技術的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化，從而對抗癌癥和傳染疾病。Inovio的專有技術平臺采用抗原測序和遞送來實現(xiàn)體內蛋白質表達，從而激活針對目標疾病的強大免疫反應。該技術已被證明能夠持續(xù)激活針對靶向癌癥和病原體的穩(wěn)健且功能完全的T細胞和抗體反應。Inovio最先進的臨床項目VGX-3100處于治療HPV（人乳頭瘤病毒）相關宮頸癌前病變的三期開發(fā)階段。同時正在開發(fā)的還有針對HPV相關癌癥和膠質母細胞瘤的二期免疫腫瘤學計劃，以及寨卡病毒、中東呼吸綜合征(MERS)、拉薩熱和艾滋病毒(HIV)的外部資助平臺開發(fā)計劃。合作伙伴及合作者包括：北京東方略生物醫(yī)藥科技股份有限公司、阿斯利康(AstraZeneca)、比爾及梅琳達-蓋茨基金會(The Bill & Melinda Gates Foundation)、流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟(CEPI)、美國國防高級研究計劃局(Defense Advanced Research Projects Agency)、GeneOne Life Science、艾滋病疫苗試驗網(wǎng)絡(HIV Vaccines Trial Network)、Medical CBRN Defense Consortium (MCDC)、美國國家癌癥研究所、美國國立衛(wèi)生研究院(National Institutes of Health)、美國國家過敏癥和傳染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)、再生元(Regeneron)、羅氏/基因泰克(Roche/Genentech)、賓夕法尼亞大學(University of Pennsylvania)、美國華爾特-里德陸軍研究院(Walter Reed Army Institute of Research)和威斯達研究所(The Wistar Institute)。詳情請訪問：www.inovio.com。

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