賓夕法尼亞州普利茅斯會議2019年5月6日 /美通社/ -- Inovio Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ: INO)今天宣布，其領(lǐng)先的三期候選產(chǎn)品VGX-3100獲得歐洲藥品管理局(EMA)質(zhì)量和非臨床數(shù)據(jù)先進(jìn)療法藥品證書(Advanced Therapy Medicinal Product Certificate)。質(zhì)量和非臨床數(shù)據(jù)認(rèn)證程序包括根據(jù)未來的登記和相關(guān)的歐洲科學(xué)數(shù)據(jù)要求對現(xiàn)有數(shù)據(jù)進(jìn)行評估，不包括任何臨床數(shù)據(jù)或效益風(fēng)險評估。獲得的EMA證書表明，Inovio的化學(xué)、制造和控制(CMC)數(shù)據(jù)和迄今獲得的非臨床結(jié)果全面符合評估歐盟Marketing Authorization的科學(xué)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
Inovio監(jiān)管事務(wù)高級副總裁Ami Shah Brown博士表示：“我們非常高興，目前的CMC，加上支持我們的領(lǐng)先產(chǎn)品VGX-3100的非臨床數(shù)據(jù)，符合嚴(yán)格的EMA要求。這一認(rèn)證證明了Inovio的卓越技術(shù)、跨功能開發(fā)專長以及適用于VGX-3100和間接適用于Inovio技術(shù)的高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。”
VGX-3100目前正在一個關(guān)鍵的全球三期項目中進(jìn)行測試，該項目正在評估VGX-3100對宮頸癌直接前兆宮頸HSIL(高級別鱗狀上皮內(nèi)病變)的療效，并消除引起這些病變的HPV感染。同時，最終的商業(yè)制造過程將在歐盟提交文件時得到更多質(zhì)量數(shù)據(jù)的驗證。
VGX-3100簡介
VGX-3100是一種基于DNA的免疫治療，用于治療HPV 16和HPV 18感染以及宮頸（3期）、外陰（2期）和肛門（2期）癌前病變。VGX-3100有望成為首個獲準(zhǔn)用于治療宮頸HPV感染的療法以及首個針對宮頸癌前病變的非手術(shù)療法。VGX-3100通過刺激對HPV-16和HPV-18的特異性免疫反應(yīng)發(fā)揮作用，消除感染并破壞癌前病變細(xì)胞。在面向167名在組織學(xué)上呈現(xiàn)HPV-16/18宮頸HSIL (CIN2/3)的成年女性開展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照2b期研究中，相比安慰劑，VGX-3100治療顯著減少了宮頸HSIL并清除了HPV感染。最常見的副作用是注射部位疼痛，無嚴(yán)重不良事件。VGX-3100利用患者自身的免疫系統(tǒng)清除HPV-16和HPV-18感染和癌前病變，避免了手術(shù)帶來的更大風(fēng)險，例如生殖健康的喪失和消極的社會心理影響。
Inovio Pharmaceuticals, Inc.簡介
Inovio是一家專注于DNA免疫療法和疫苗的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化，致力改變癌癥和傳染病治療及預(yù)防的后期生物技術(shù)公司。Inovio的專有技術(shù)平臺采用了抗原測序和DNA遞送技術(shù)，用于激活針對目標(biāo)疾病的強(qiáng)大免疫反應(yīng)。該技術(shù)僅在體內(nèi)發(fā)揮作用，并且已被證明能夠持續(xù)激活針對靶向癌癥和病原體的穩(wěn)健且功能完全的T細(xì)胞和抗體反應(yīng)。Inovio先進(jìn)的臨床項目VGX-3100處于治療HPV（人乳頭瘤病毒）相關(guān)宮頸癌前病變的第三期。同時正在開發(fā)的還有針對HPV相關(guān)癌癥、膀胱癌和膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的二期免疫腫瘤學(xué)計劃，以及乙型肝炎、寨卡病毒、埃博拉病毒、中東呼吸綜合征(MERS)和艾滋病毒(HIV)的平臺開發(fā)計劃。合作伙伴及合作者包括：阿斯利康(AstraZeneca)、再生元(Regeneron)、羅氏/基因泰克(Roche/Genentech)、北京東方略生物醫(yī)藥科技有限公司、威斯達(dá)研究所(The Wistar Institute)、比爾及梅琳達(dá)-蓋茨基金會(The Bill & Melinda Gates Foundation)、賓夕法尼亞大學(xué)(University of Pennsylvania)、帕克癌癥免疫療法研究所(Parker Institute for Cancer Immunotherapy)、流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟(CEPI)、美國國防高級研究計劃局(DARPA)、GeneOne Life Science、Plumbline Life Sciences、美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)、艾滋病疫苗試驗網(wǎng)絡(luò)(HIV Vaccines Trial Network)、美國國家癌癥研究所(National Cancer Institute)、美國華爾特-里德陸軍研究院(Walter Reed Army Institute of Research)，德雷塞爾大學(xué)(Drexel University)和拉瓦爾大學(xué)(Laval University)。詳情請訪問：www.inovio.com。
本新聞稿含有與該公司業(yè)務(wù)相關(guān)的某些前瞻性陳述，其中包括該公司開發(fā)基于電穿孔技術(shù)的藥物和基因遞送技術(shù)以及DNA疫苗的計劃；對研發(fā)計劃的預(yù)期，例如計劃啟動和展開臨床試驗，以及這些試驗數(shù)據(jù)的可用性和時間安排。由于諸多因素的存在，實際事件或結(jié)果可能與文中所述的預(yù)期不同，包括臨床前研究、臨床試驗和產(chǎn)品開發(fā)計劃本身存在的不確定性；為證明電穿孔技術(shù)可安全有效地用作遞送機(jī)制或開發(fā)可行的DNA疫苗，持續(xù)進(jìn)行研究所需資金的可用性；該公司能否支持SynCon®主動免疫療法和疫苗產(chǎn)品研發(fā)管線；該公司合作者在公司所授權(quán)產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化，以及產(chǎn)品銷售上能否取得里程碑式成就，從而使該公司能收到未來款項和特許權(quán)使用費；該公司資本資源的充足性；替代療法或者該公司或合作者所側(cè)重的病癥療法的可用性或潛在可用性，包括可能比該公司與合作者希望開發(fā)出的任何療法或治療方案更有效或更具成本效益的替代方案；涉及產(chǎn)品責(zé)任的問題、涉及專利的問題，以及它們或?qū)λ鼈兊氖跈?quán)能否有效保護(hù)該公司不受使用相關(guān)技術(shù)的他人的侵害；這些所有權(quán)是否可強(qiáng)制實施、正當(dāng)可靠，或者侵犯或涉嫌侵犯他人的權(quán)利，或可以承受無效索賠；以及該公司是否可以為起訴、保護(hù)或捍衛(wèi)這些權(quán)利提供所需的資金或其他重要資源；企業(yè)支出水平；潛在的企業(yè)或其他合作伙伴或合作者對該公司技術(shù)的評估；資本市場條件；政府對醫(yī)療保健行業(yè)的提案的影響；以及該公司截至2018年12月31日的10-K表年度報告，以及該公司不時提交的其他監(jiān)管文件所闡述的其他因素的影響。無法保證該公司研發(fā)管線中任何候選產(chǎn)品能夠成功開發(fā)、生產(chǎn)或商業(yè)化；臨床試驗的最終結(jié)果將支持銷售授權(quán)產(chǎn)品所需的監(jiān)管批準(zhǔn)，或者文中任何前瞻性信息將被證明是準(zhǔn)確的。前瞻性陳述僅代表本新聞稿發(fā)布之日的情況，除非法律要求，否則該公司概不承擔(dān)更新或修訂這些陳述的義務(wù)。
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