波士頓和上海2019年10月9日 /美通社/ -- 全球腫瘤免疫聯(lián)合療法領(lǐng)軍企業(yè)鼎航醫(yī)藥 (Oncologie) 今日宣布，其與默沙東公司（MSD，在美國和加拿大稱為默克-Merck）合作開展的鼎航在研新藥 Bavituximab 與默沙東抗PD-1藥物 KEYTRUDA®（帕博利珠單抗）聯(lián)合應(yīng)用治療晚期胃癌及胃食管癌患者的全球臨床2期研究近日完成首位患者給藥。
Bavituximab 是一種靶向腫瘤細(xì)胞表面磷脂酰絲氨酸 (PS) 的創(chuàng)新單克隆抗體藥物，通過特異性阻斷PS與T細(xì)胞免疫球蛋白巨噬細(xì)胞 (TIM)、腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞 (TAM) 等多個(gè)免疫細(xì)胞受體相結(jié)合，逆轉(zhuǎn)PS介導(dǎo)的免疫抑制。此前一項(xiàng)對(duì)90例參與臨床3期肺癌研究患者進(jìn)行的回顧性分析顯示，在接受PD-1治療之前進(jìn)行 Bavituximab 用藥有望提高患者的生存機(jī)率。
“此次全球臨床研究的正式啟動(dòng)代表了鼎航醫(yī)藥發(fā)展的一個(gè)重要里程碑，”鼎航醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官 Laura Benjamin 博士表示，“此項(xiàng)研究旨在進(jìn)一步評(píng)估 Bavituximab 和 KEYTRUDA® 聯(lián)合療法在胃癌人群中的抗腫瘤活性和安全性。我們期待和默沙東開展合作，希望推動(dòng)這一組合療法在提高全球難治性癌癥治療方面發(fā)揮更大作用。”
根據(jù)鼎航醫(yī)藥與默沙東此前達(dá)成的協(xié)議，鼎航醫(yī)藥將開展一項(xiàng)單臂、開放標(biāo)簽的全球臨床2期研究，以評(píng)估 Bavituximab 聯(lián)合 KEYTRUDA® 治療晚期胃癌及胃食管癌患者的療效，這些患者此前至少接受過一種一線治療方案且無效。該研究計(jì)劃在美國、英國、韓國以及中國臺(tái)灣地區(qū)招募約80名患者。研究的主要終點(diǎn)將評(píng)估該組合療法的抗腫瘤活性、安全性和耐受性，其他終點(diǎn)包括評(píng)估患者的血藥濃度水平、治療對(duì)靶蛋白的作用，并將通過鼎航醫(yī)藥特有的RNA生物標(biāo)記物平臺(tái)進(jìn)行一項(xiàng)探索性分析。
關(guān)于這一臨床研究的更多信息，可訪問 clinicaltrials.gov 網(wǎng)站進(jìn)行查詢，登記編號(hào)NCT04099641。
關(guān)于Bavituximab
Bavituximab 是一種臨床階段的靶向磷脂酰絲氨酸 (PS) 的創(chuàng)新嵌合單克隆抗體藥物。Bavituximab 被認(rèn)為可以通過阻斷PS與其受體相結(jié)合，逆轉(zhuǎn)PS介導(dǎo)的免疫抑制。研究表明靶向PS的抗體有激活腫瘤內(nèi)免疫細(xì)胞的功能，可以引發(fā)人體免疫激活和抗腫瘤免疫應(yīng)答等多種反應(yīng)。通過逆轉(zhuǎn)免疫抑制的機(jī)理，PS抗體將可能幫助其他癌癥療法更加有效和不受限制地攻擊腫瘤。值得一提的是，Bavituximab在迄今為止進(jìn)行的多個(gè)臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出良好可控的安全性和耐受性，這將使其可以與其他療法有效結(jié)合。Bavituximab 尚未在任何國家批準(zhǔn)銷售。
