臺(tái)北2019年9月29日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：ZLAB）合作伙伴Novocure公司（納斯達(dá)克代碼：NVCR）在中國(guó)臺(tái)灣舉行的第十六屆亞洲神經(jīng)腫瘤大會(huì)（ASNO）年會(huì)上，公布了腫瘤電場(chǎng)治療Optune聯(lián)合替莫唑胺化療用于新診斷的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）患者的全球三期關(guān)鍵性臨床研究EF-14亞洲人群亞組分析數(shù)據(jù)。
這是腫瘤電場(chǎng)治療在亞洲人群中獲益情況的首次數(shù)據(jù)分析，該篇摘要榮獲《神經(jīng)腫瘤雜志（Journal of Neuro-Oncology）》最佳論文獎(jiǎng)（Outstanding Paper Award）。
腫瘤電場(chǎng)治療是一種利用特定的電場(chǎng)頻率干擾腫瘤細(xì)胞有絲分裂，使受影響的癌細(xì)胞凋亡并抑制腫瘤生長(zhǎng)的全新治療手段。此次亞洲人群分析數(shù)據(jù)表明，在化療基礎(chǔ)上聯(lián)合使用腫瘤電場(chǎng)治療能夠顯著延長(zhǎng)亞洲GBM患者的總生存期。
EF-14研究在8個(gè)韓國(guó)臨床中心入組了共39例亞洲患者，其中Optune+替莫唑胺（TMZ）組24人，TMZ單用組15人。研究結(jié)果顯示，隨機(jī)入組的39例韓國(guó)新發(fā)GBM患者的預(yù)后與整個(gè)EF-14研究人群的結(jié)果非常接近，而與整個(gè)研究人群相比，亞洲患者的中位生存期、一年及兩年生存率的延長(zhǎng)更加明顯。此外，聯(lián)用腫瘤電場(chǎng)治療并未增加不良反應(yīng)的發(fā)生率，并且較TMZ單用，聯(lián)合使用電場(chǎng)治療組的患者多數(shù)不良反應(yīng)發(fā)生率反而降低。這一研究分析更加證明EF-14研究的結(jié)果同樣適用于亞洲患者。
兩組韓國(guó)患者的基線特征基本均衡，并且與整個(gè)EF-14研究的患者人群報(bào)道的基線特征也非常接近。
兩組患者的不良反應(yīng)發(fā)生率無差異。接受Optune/TMZ治療的韓國(guó)患者里有30%出現(xiàn)皮膚不良反應(yīng)，與之相比，在整個(gè)EF-14試驗(yàn)中，聯(lián)合治療的不良反應(yīng)發(fā)生率為44%。
接受Optune/TMZ治療的患者的中位無進(jìn)展生存期為6.2個(gè)月，而TMZ單用患者為4.2個(gè)月（p=0.67），而前者的中位總生存期較后者顯著延長(zhǎng)（27.2月vs 15.2月，95% CI: 7.5-24.1）。與整個(gè)EF-14研究相比，這一結(jié)果提示了亞洲患者從腫瘤電場(chǎng)治療中獲益更多的趨勢(shì)（EF14研究：中位總生存期20.9月vs 16.0月，HR=0.63；韓國(guó)患者中位總生存期：27.2月 vs 15.2月，HR=0.27）。
韓國(guó)患者中，接受Optune/TMZ聯(lián)合治療與TMZ單用的患者的一年生存率分別為95.6%和73%，兩年生存率為60%和30%。研究發(fā)現(xiàn)，單用TMZ的韓國(guó)患者一年/兩年生存率與EF-14研究中所有單用TMZ的患者相似；而對(duì)于接受Optune/TMZ聯(lián)合治療的韓國(guó)患者的一年/兩年生存率與EF-14研究中所有聯(lián)合治療的患者相比明顯較長(zhǎng)（95.6% vs 73%，59.9% vs 43%）。
EF-14研究者之一、韓國(guó)首爾國(guó)立大學(xué)醫(yī)學(xué)院神經(jīng)外科學(xué)系、韓國(guó)首爾國(guó)立大學(xué)盆唐醫(yī)院金蔡勇教授表示：“此次腫瘤電場(chǎng)治療亞洲患者亞組數(shù)據(jù)分析顯示，亞洲GBM患者同樣可以在總生存和安全性方面有明顯獲益。我們深受鼓舞并且相信，腫瘤電場(chǎng)治療未來可能會(huì)聯(lián)合手術(shù)、全身治療和放療，成為實(shí)體瘤患者綜合治療與管理中的重要組成部分。”
北京市神經(jīng)外科研究所所長(zhǎng)、中國(guó)腦膠質(zhì)瘤基因組圖譜數(shù)據(jù)庫（CGGA）發(fā)起人和創(chuàng)建者、北京天壇醫(yī)院江濤教授表示：“EF-14研究和此次發(fā)布的亞洲亞組人群數(shù)據(jù)分析證實(shí)了在沒有認(rèn)知功能損害的基礎(chǔ)上，腫瘤電場(chǎng)治療在提升患者中位無進(jìn)展生存期、總生存期和生活質(zhì)量方面的優(yōu)勢(shì)。基于其卓越的數(shù)據(jù)，Optune有可能從根本上改變中國(guó)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的治療方式，GBM是最難攻克的癌種之一，亟需創(chuàng)新療法讓更多患者獲益。
在中國(guó)大陸，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)受理了腫瘤電場(chǎng)治療產(chǎn)品Optune用于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤治療的上市申請(qǐng)，此外Optune已被授予了創(chuàng)新醫(yī)療器械資格認(rèn)定。
关于肿瘤电场治疗
肿瘤电场治疗是一种利用特定电场频率干扰细胞分裂，抑制肿瘤增长并使受电场影响的癌细胞死亡的肿瘤治疗手段。肿瘤电场治疗不会刺激人体组织或导致组织发热，而是可以针对特定大小的分裂中的癌细胞进行作用。肿瘤电场治疗对健康细胞的伤害极小。最常见的不良反应是轻度至中度皮肤刺激。肿瘤电场治疗已在某些国家和地区获批用于治疗胶质母细胞瘤和间皮瘤成年患者，这是两种最难治的癌症类型之一。这一疗法已在多种实体肿瘤治疗中显示了良好的前景，包括一些恶性程度最高的癌症类型。
已获批的适应症
Optune已经批准用于经组织学确诊的胶质母细胞瘤（GBM）成人患者（22岁或以上）的治疗。
Optune联合替莫唑胺适用于新诊断的、接受最大范围肿瘤切除手术及放疗联合标准化疗完成后的、幕上胶质母细胞瘤成人患者的治疗。
对于复发性GBM的治疗，Optune适用于化疗后脑幕上区出现组织学或放射学确诊的复发性GBM患者的治疗。可单独使用该器械进行治疗，并且已经作为手术及放疗治疗失败后的GBM患者的标准疗法。
NovoTTF-100L 系统同步联合培美曲塞和铂类药物化疗用于一线治疗无法手术切除的、局部晚期、或转移性恶性胸膜间皮瘤（MPM）患者。
关于Novocure公司
Novocure 公司专注于肿瘤治疗，其开发的肿瘤电场治疗专利技术，使用特定频率的电场干扰实体瘤细胞分裂，已获批用于治疗胶质母细胞瘤和恶性胸膜间皮瘤成年患者。Novocure 公司正在开展多项临床试验，研究肿瘤电场治疗用于治疗脑转移瘤、非小细胞肺癌、胰腺癌、卵巢癌、肝癌的疗效。
Novocure 公司总部位于美国新泽西州，并在美国朴茨茅斯、新罕布什尔州、莫尔文、宾夕法尼亚州和纽约市设有分公司。此外，公司还在德国、瑞士、日本和以色列分别设有办事处。
关于再鼎医药
再鼎医药（纳斯达克代码：ZLAB）是一家立足中国、全球运营的创新型生物制药公司，致力于为中国及全球的肿瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供创新药物。公司经验丰富的团队已与全球领先的生物制药公司建立了战略合作，打造了一系列的候选创新药物，以满足中国医药市场快速增长和全球范围内未满足的医疗需求。再鼎医药的远景是成为一家综合性的创新生物制药公司，研发、生产并销售自主研发及合作伙伴的产品，为促进全世界人类的健康福祉而努力。
