臺(tái)北2019年9月29日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：ZLAB）合作伙伴Novocure公司（納斯達(dá)克代碼：NVCR）在中國(guó)臺(tái)灣舉行的第十六屆亞洲神經(jīng)腫瘤大會(huì)（ASNO）年會(huì)上，公布了腫瘤電場(chǎng)治療Optune聯(lián)合替莫唑胺化療用于新診斷的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）患者的全球三期關(guān)鍵性臨床研究EF-14亞洲人群亞組分析數(shù)據(jù)。
這是腫瘤電場(chǎng)治療在亞洲人群中獲益情況的首次數(shù)據(jù)分析，該篇摘要榮獲《神經(jīng)腫瘤雜志（Journal of Neuro-Oncology）》最佳論文獎(jiǎng)（Outstanding Paper Award）。
腫瘤電場(chǎng)治療是一種利用特定的電場(chǎng)頻率干擾腫瘤細(xì)胞有絲分裂，使受影響的癌細(xì)胞凋亡并抑制腫瘤生長(zhǎng)的全新治療手段。此次亞洲人群分析數(shù)據(jù)表明，在化療基礎(chǔ)上聯(lián)合使用腫瘤電場(chǎng)治療能夠顯著延長(zhǎng)亞洲GBM患者的總生存期。
EF-14研究在8個(gè)韓國(guó)臨床中心入組了共39例亞洲患者，其中Optune+替莫唑胺（TMZ）組24人，TMZ單用組15人。研究結(jié)果顯示，隨機(jī)入組的39例韓國(guó)新發(fā)GBM患者的預(yù)后與整個(gè)EF-14研究人群的結(jié)果非常接近，而與整個(gè)研究人群相比，亞洲患者的中位生存期、一年及兩年生存率的延長(zhǎng)更加明顯。此外，聯(lián)用腫瘤電場(chǎng)治療并未增加不良反應(yīng)的發(fā)生率，并且較TMZ單用，聯(lián)合使用電場(chǎng)治療組的患者多數(shù)不良反應(yīng)發(fā)生率反而降低。這一研究分析更加證明EF-14研究的結(jié)果同樣適用于亞洲患者。
兩組韓國(guó)患者的基線特征基本均衡，并且與整個(gè)EF-14研究的患者人群報(bào)道的基線特征也非常接近。
兩組患者的不良反應(yīng)發(fā)生率無(wú)差異。接受Optune/TMZ治療的韓國(guó)患者里有30%出現(xiàn)皮膚不良反應(yīng)，與之相比，在整個(gè)EF-14試驗(yàn)中，聯(lián)合治療的不良反應(yīng)發(fā)生率為44%。
接受Optune/TMZ治療的患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期為6.2個(gè)月，而TMZ單用患者為4.2個(gè)月（p=0.67），而前者的中位總生存期較后者顯著延長(zhǎng)（27.2月vs 15.2月，95% CI: 7.5-24.1）。與整個(gè)EF-14研究相比，這一結(jié)果提示了亞洲患者從腫瘤電場(chǎng)治療中獲益更多的趨勢(shì)（EF14研究：中位總生存期20.9月vs 16.0月，HR=0.63；韓國(guó)患者中位總生存期：27.2月 vs 15.2月，HR=0.27）。
韓國(guó)患者中，接受Optune/TMZ聯(lián)合治療與TMZ單用的患者的一年生存率分別為95.6%和73%，兩年生存率為60%和30%。研究發(fā)現(xiàn)，單用TMZ的韓國(guó)患者一年/兩年生存率與EF-14研究中所有單用TMZ的患者相似；而對(duì)于接受Optune/TMZ聯(lián)合治療的韓國(guó)患者的一年/兩年生存率與EF-14研究中所有聯(lián)合治療的患者相比明顯較長(zhǎng)（95.6% vs 73%，59.9% vs 43%）。
EF-14研究者之一、韓國(guó)首爾國(guó)立大學(xué)醫(yī)學(xué)院神經(jīng)外科學(xué)系、韓國(guó)首爾國(guó)立大學(xué)盆唐醫(yī)院金蔡勇教授表示：“此次腫瘤電場(chǎng)治療亞洲患者亞組數(shù)據(jù)分析顯示，亞洲GBM患者同樣可以在總生存和安全性方面有明顯獲益。我們深受鼓舞并且相信，腫瘤電場(chǎng)治療未來(lái)可能會(huì)聯(lián)合手術(shù)、全身治療和放療，成為實(shí)體瘤患者綜合治療與管理中的重要組成部分。”
北京市神經(jīng)外科研究所所長(zhǎng)、中國(guó)腦膠質(zhì)瘤基因組圖譜數(shù)據(jù)庫(kù)（CGGA）發(fā)起人和創(chuàng)建者、北京天壇醫(yī)院江濤教授表示：“EF-14研究和此次發(fā)布的亞洲亞組人群數(shù)據(jù)分析證實(shí)了在沒(méi)有認(rèn)知功能損害的基礎(chǔ)上，腫瘤電場(chǎng)治療在提升患者中位無(wú)進(jìn)展生存期、總生存期和生活質(zhì)量方面的優(yōu)勢(shì)?；谄渥吭降臄?shù)據(jù)，Optune有可能從根本上改變中國(guó)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的治療方式，GBM是最難攻克的癌種之一，亟需創(chuàng)新療法讓更多患者獲益。
在中國(guó)大陸，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)受理了腫瘤電場(chǎng)治療產(chǎn)品Optune用于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤治療的上市申請(qǐng)，此外Optune已被授予了創(chuàng)新醫(yī)療器械資格認(rèn)定。
