杭州和紹興2019年8月28日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（歌禮制藥，1672.HK），一家致力于解決抗病毒、癌癥及脂肪肝疾病三大領(lǐng)域中尚未被滿足醫(yī)療需求的研發(fā)驅(qū)動型創(chuàng)新生物科技公司，今日宣布，非酒精性脂肪性肝炎候選藥物ASC40 [Sagimet Biosciences（更名前為 3-V Biosciences）代號TVB-2640] 國際多中心臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，該臨床試驗(yàn)由歌禮子公司與 Sagimet Biosciences 公司共同申請。
ASC40 (TVB-2640) 是一種全球首創(chuàng) (First-in-Class) 的口服脂肪酸合成酶 (Fatty Acid Synthase, FASN) 抑制劑，已進(jìn)入國際多中心Ⅱ期臨床試驗(yàn)，于2019年4月底在美國完成首例NASH患者給藥。
在這項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對照的Ⅱ期臨床研究中，研究者評估ASC40 (TVB-2640) 在90名美國NASH患者和25-30名中國NASH患者中的作用。入試者基線滿足肝臟脂肪含量≥8%（由MRI-PDFF測定），且伴有肝纖維化 F1-F3。主要終點(diǎn)是與基線相比，ASC40 (TVB-2640) 每日給藥持續(xù)12周后對肝臟脂肪合成的影響。研究者還將評估藥物對血漿甘油三酯、肝生化酶、炎癥和纖維化相關(guān)生物標(biāo)志物的影響。
“我們很興奮，ASC40 (TVB-2640) 國際多中心臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，”歌禮創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士說，“Sagimet 和歌禮團(tuán)隊(duì)攜手，為加速 ASC40 (TVB-2640) 用于NASH治療的全球開發(fā)進(jìn)程而共同努力?！?/p>
關(guān)于歌禮
歌禮是一家擁有兩個(gè)上市產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動型生物科技公司，已在香港證券交易所上市（歌禮制藥，1672.HK）。歌禮致力于解決抗病毒、癌癥及脂肪肝疾病三大治療領(lǐng)域中尚未被滿足的醫(yī)療需求。在具備深厚專業(yè)知識及優(yōu)秀過往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，歌禮已發(fā)展成為一體化平臺型公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。目前，歌禮已有兩個(gè)上市產(chǎn)品：中國本土企業(yè)開發(fā)的首個(gè)用于丙肝治療的直接抗病毒藥物戈諾衛(wèi)®和與羅氏合作的用于乙肝、丙肝治療的具有良好市場基礎(chǔ)的長效干擾素派羅欣®。歌禮的研發(fā)管線包括處于不同臨床開發(fā)階段的抗體免疫療法、全球首創(chuàng)或同類最佳的小分子藥物和siRNA藥物。欲了解更多信息，請登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。
