杭州、紹興和美國(guó)圣馬特奧2019年5月1日 /美通社/ -- 3-V Biosciences公司（3-V Biosciences）和歌禮制藥有限公司（歌禮，1672.HK）共同宣布，3-V Biosciences脂肪酸合成酶（Fatty Acid Synthase, FASN）抑制劑TVB-2640（歌禮代號(hào)ASC40）二期臨床研究完成首例非酒精性脂肪性肝炎（Non-Alcoholic Steatohepatitis, NASH）患者給藥。
加利福尼亞大學(xué)圣地亞哥分校非酒精性脂肪肝病研究中心主任及TVB-2640二期臨床研究的協(xié)調(diào)研究員、醫(yī)學(xué)博士Rohit Loomba評(píng)論道，“肝內(nèi)脂肪合成是導(dǎo)致NASH的重要因素。在本研究中通過(guò)影像技術(shù)，我們將對(duì)TVB-2640在影響肝臟脂肪合成這一導(dǎo)致NASH的關(guān)鍵因素有一個(gè)清楚的認(rèn)識(shí)。”
在這項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的二期臨床研究中，研究者將評(píng)估TVB-2640在90名美國(guó)NASH患者和25-30名中國(guó)NASH患者中的作用。入試者基線(xiàn)滿(mǎn)足肝臟脂肪含量≥8%（由MRI-PDFF測(cè)定），且伴有肝纖維化F1-F3。主要終點(diǎn)是與基線(xiàn)相比，TVB-2640每日給藥持續(xù)12周后對(duì)肝臟脂肪合成的影響。研究者還將評(píng)估藥物對(duì)血漿甘油三酯、肝生化酶、炎癥和纖維化相關(guān)生物標(biāo)志物的影響。
2019年2月，3-V Biosciences與歌禮簽訂獨(dú)家開(kāi)發(fā)協(xié)議，協(xié)議中約定3-V Biosciences將ASC40（TVB-2640）及相關(guān)化合物大中華區(qū)開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益授予歌禮。在此次二期臨床研究中，歌禮與3-V Biosciences在中國(guó)共同進(jìn)行注冊(cè)提交、臨床試驗(yàn)選址和試驗(yàn)監(jiān)查工作。
“二期臨床研究的開(kāi)始入組對(duì)于TVB-2640和3-V Biosciences來(lái)說(shuō)是一個(gè)重大的進(jìn)展。我們對(duì)一期臨床研究的數(shù)據(jù)感到非常振奮，二期臨床研究結(jié)果是驗(yàn)證該藥物治療NASH患者是否有效的關(guān)鍵。” 3-V Biosciences首席醫(yī)學(xué)官、醫(yī)藥學(xué)院院士、皇家內(nèi)科醫(yī)師學(xué)會(huì)會(huì)員、醫(yī)學(xué)學(xué)士和化學(xué)學(xué)士William McCulloch博士說(shuō)。
歌禮創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)及首席執(zhí)行官吳勁梓博士說(shuō)：“我們很高興二期臨床研究首例患者完成入組。在中國(guó)，歌禮與3-V Biosciences團(tuán)隊(duì)一起為開(kāi)發(fā)這個(gè)全球首創(chuàng)的候選藥物共同努力。”
