杭州和紹興2020年6月17日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）今日宣布，其合作伙伴Sagimet Biosciences（更名前為3-V Biosciences）今日公布非酒精性脂肪性肝炎（Non-alcoholic Steatohepatitis，簡(jiǎn)稱NASH）候選藥物TVB-2640（歌禮代號(hào)：ASC40）的二期臨床（FASCINATE-1）數(shù)據(jù)，給藥方式為口服、每日一次。初步數(shù)據(jù)顯示，ASC40（TVB-2640）顯著降低了肝臟脂肪含量（該試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)），在50 mg劑量組中應(yīng)答率為61%。另外，受試者還表現(xiàn)出肝功能和纖維化指標(biāo)的改善。歌禮通過(guò)其子公司擁有在大中華區(qū)開發(fā)、制造和商業(yè)化ASC40（TVB-2640）及相關(guān)化合物的獨(dú)家權(quán)益。在簽署獨(dú)家開發(fā)協(xié)議的同期，Sagimet Biosciences完成由歌禮通過(guò)其子公司領(lǐng)投、新投資者和現(xiàn)有投資者跟投的E輪融資并募得2,500萬(wàn)美元。
在這項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的二期臨床研究（FASCINATE-1）中，臨床研究人員評(píng)估了TVB-2640在99名美國(guó)NASH患者中的安全性和有效性，每天給藥一次，持續(xù)給藥12周。入試者基線滿足肝臟脂肪含量大于等于8%（由MRI-PDFF測(cè)定），且伴有肝纖維化F1-F3。該研究表明，在50 mg劑量組中，肝臟脂肪含量相對(duì)減少28.2%，而在安慰劑組中，肝臟脂肪含量相對(duì)增加4.5%。經(jīng)過(guò)給藥12周后，TVB-2640也顯著降低了谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）達(dá)20.4%， 降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-cholesterol）達(dá)7.6%。這些指標(biāo)的下降表明肝功能和代謝水平得到改善。
TVB-2640 |
TVB-2640 |
安慰劑 |
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肝臟脂肪的平均相對(duì)變化 P值vs 安慰劑 |
-28.2% p=0.0011 |
-9.6% p=0.0535 |
+4.5% |
肝臟脂肪含量降低≥30% 的患者比例 P值vs 安慰劑 |
60.7%
p=0.0008 |
23.3%
p=0.2281 |
11.1% |
TVB-2640表現(xiàn)出了良好的耐受性，良性不良事件主要為1級(jí)事件，無(wú)嚴(yán)重不良事件發(fā)生。
在中國(guó)開展的50 mg劑量臨床試驗(yàn)的NASH患者篩選已經(jīng)開始，擬入組25-30人。
歌禮還有另外兩款內(nèi)部開發(fā)的NASH候選藥物。 ASC41是一款高活性、具選擇性的甲狀腺激素β受體（THR-beta）激動(dòng)劑，其臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。該項(xiàng)研究將以歌禮專有技術(shù)研發(fā)的口服片劑給藥，預(yù)計(jì)將在2020年年底前獲得一期臨床研究的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效（LDL-C）研究的頂線數(shù)據(jù)（topline results）。ASC42是針對(duì)另外一個(gè)靶點(diǎn)的處于pre-IND階段的NASH候選藥物。 歌禮在NASH領(lǐng)域布局的這3款候選藥物處于不同開發(fā)階段，可以單獨(dú)使用或聯(lián)合使用，使得歌禮具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
關(guān)于歌禮
歌禮是一家擁有兩個(gè)上市產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司，已在香港證券交易所上市（歌禮制藥，1672.HK）。歌禮致力于開發(fā)抗病毒、脂肪性肝炎、腫瘤相關(guān)創(chuàng)新藥，滿足國(guó)內(nèi)外患者需求。在具備深厚專業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀過(guò)往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，歌禮已發(fā)展成為一體化平臺(tái)型公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮的在研和已上市產(chǎn)品主要聚焦以下三大領(lǐng)域：1、慢性丙型肝炎（HCV）：一個(gè)已上市產(chǎn)品（首個(gè)由中國(guó)本土企業(yè)開發(fā)的用于丙肝治療的直接抗病毒藥物戈諾衛(wèi)®）、一個(gè)即將上市產(chǎn)品和兩個(gè)在研產(chǎn)品。2、慢性乙型肝炎（HBV）：一個(gè)已上市產(chǎn)品（與羅氏合作的用于乙肝、丙肝治療的具有良好市場(chǎng)基礎(chǔ)的長(zhǎng)效干擾素派羅欣®）和三個(gè)在研產(chǎn)品。3、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）：三個(gè)在研產(chǎn)品。欲了解更多信息，請(qǐng)登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。
