上海2019年8月20日 /美通社/ -- 綠葉制藥的合作伙伴 PharmaMar 于近日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已同意 PharmaMar 通過加速審批程序，進行 Lurbinectedin(Zepsyre®)用于小細(xì)胞肺癌二線單藥治療的新藥申請（NDA）申報工作。
Lurbinectedin（Zepsyre®）是 PharmaMar 研發(fā)的海鞘素衍生物，為腫瘤創(chuàng)新藥。綠葉制藥擁有該藥物在中國開發(fā)及商業(yè)化的獨家權(quán)利，包括小細(xì)胞肺癌在內(nèi)的所有適應(yīng)癥；并可要求 PharmarMar 進行該藥物的技術(shù)轉(zhuǎn)移，由綠葉制藥在中國生產(chǎn)。
目前，小細(xì)胞肺癌占全部肺癌患者的10%~15%左右，是比非小細(xì)胞肺癌侵襲性更強、更難治療的一種肺癌類型，5年生存率僅為5%-10%。盡管小細(xì)胞肺癌對初始化療和放療具有較高的敏感性，但在初始治療失敗后，大多數(shù)患者最終死于復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移，預(yù)后差。小細(xì)胞肺癌的新藥進展緩慢。2018年8月，F(xiàn)DA已授予用于治療小細(xì)胞肺癌的 Lurbinectedin（Zepsyre®）的孤兒藥資格。
根據(jù)FDA的加速審批規(guī)定，對于那些治療缺乏滿意療法的嚴(yán)重疾病的在研藥物，Lurbinectedin將提交II期藥物研究結(jié)果作為申報材料進行審評。
此次申報將基于 Lurbinectedin（Zepsyre®）II期單藥治療籃子試驗中小細(xì)胞肺癌隊列的相關(guān)數(shù)據(jù)。該試驗共入組105名患者，分別來自美國和西歐地區(qū)超過9個國家的39個中心。該試驗的主要終點為總有效率（ORR），由研究者和獨立評審委員會（Independent Review Committee）同時評估；次要終點為緩解持續(xù)時間（DOR）、無進展生存期（PFS）、中位總生存期（OS）和安全性。
PharmaMar預(yù)計將于2019年第四季度進行Lurbinectedin（Zepsyre®）的NDA申報。
