omniture

基石藥業(yè)BLU-667全球I期注冊性試驗(yàn)完成首例中國患者給藥

2019-08-13 11:43 14478
基石藥業(yè)(蘇州)有限公司 8月12日宣布,BLU-667于I期注冊性試驗(yàn)中完成首例中國患者給藥。

蘇州2019年8月13日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)(蘇州)有限公司(以下簡稱“基石藥業(yè)”或“公司”,香港聯(lián)交所代碼:2616)8月12日宣布,BLU-667于I期注冊性試驗(yàn)中完成首例中國患者給藥。BLU-667由公司合作伙伴Blueprint Medicines開發(fā)。此次試驗(yàn)是正在進(jìn)行的全球I期ARROW研究的一部分,旨在評估BLU-667在RET變異的晚期非小細(xì)胞肺癌、甲狀腺髓樣癌或其他晚期實(shí)體瘤患者中的總體緩解率、緩解持續(xù)時(shí)間、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)和安全性。

肺癌是全球發(fā)病率及病死率最高的惡性腫瘤。中國受環(huán)境污染及吸煙等因素的影響,每年約有73萬確診新發(fā)肺癌患者和61萬死亡肺癌患者1。在所有肺癌中,約80-85%為非小細(xì)胞肺癌,而RET融合在非小細(xì)胞肺癌中的發(fā)生率約為1~2%。對于RET融合的非小細(xì)胞肺癌的一線標(biāo)準(zhǔn)治療為含鉑雙藥化療,二線治療為細(xì)胞毒藥物或免疫檢查點(diǎn)抑制劑的單藥治療,但療效均不理想,且患者遭受巨大的心理及生理痛苦,生活質(zhì)量嚴(yán)重下降。

甲狀腺癌是最常見的內(nèi)分泌惡性腫瘤,近幾年發(fā)病率顯著上升。中國甲狀腺癌每年的新發(fā)病例約有9萬例,死亡病例約有6800例1。甲狀腺髓樣癌約占甲狀腺癌的2-5%,幾乎所有遺傳性和約50%的散發(fā)性甲狀腺髓樣癌患者均伴有RET基因突變2。中國甲狀腺髓樣癌患者目前尚無有效的獲批標(biāo)準(zhǔn)治療方案。

BLU-667是一種口服、強(qiáng)效、高選擇性的RET抑制劑。2018年6月,基石藥業(yè)自Blueprint Medicines獲得了包括BLU-667在內(nèi)的三種藥物在中國大陸、香港、澳門和臺灣的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化授權(quán),Blueprint Medicines保留這三款藥物在世界其他地區(qū)的權(quán)利。

2019年6月,Blueprint Medicines發(fā)布了ARROW研究的最新數(shù)據(jù)。無論何種RET突變腫瘤類型,BLU-667均顯示持續(xù)的抗腫瘤活性,且耐受性良好。截止至2019年4月28日的數(shù)據(jù)顯示:

  • 在35名可進(jìn)行療效評估的經(jīng)含鉑化療的非小細(xì)胞肺癌患者中,BLU-667的客觀緩解率(ORR)為60%(1例完全緩解和20例部分緩解[PR];所有緩解均得到確認(rèn)),疾病控制率(DCR)達(dá)到了100%3。
  • 在16名可進(jìn)行療效評估的經(jīng)卡博替尼或凡德他尼治療的甲狀腺髓樣癌患者中,ORR達(dá)到了63%(9例確認(rèn)的PR、1例PR仍在確認(rèn)),DCR達(dá)到了94%4。
  • RET融合的非小細(xì)胞肺癌和RET突變的甲狀腺髓樣癌患者,均接受了400 mg每天一次的起始劑量,這也是II期試驗(yàn)的推薦劑量。在所有患者中,BLU-667具有良好的耐受性,研究者報(bào)告的大多數(shù)不良事件(AEs)為1級或2級。

基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示:“肺癌無論發(fā)病率還是死亡率,在中國都高居榜首。BLU-667是一款極具潛力的精準(zhǔn)治療藥物,可以彌補(bǔ)中國RET融合非小細(xì)胞肺癌及其他RET變異腫瘤的現(xiàn)存治療空白。很高興通過我們的不懈努力,成功實(shí)現(xiàn)了這項(xiàng)全球注冊性試驗(yàn)在中國的第一例患者給藥。”

“針對不同基因型的癌癥,精準(zhǔn)治療藥物如BLU-667可能極為有效且能夠帶來顯著的臨床獲益。ARROW全球試驗(yàn)?zāi)壳盀橹沟臄?shù)據(jù)令人鼓舞。我們有信心憑借公司的執(zhí)行力,高速高效地推進(jìn)這一試驗(yàn)在中國的開展,使中國的RET變異腫瘤患者可以盡早從中受益?!被帢I(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示。

  1. Chen W, et al. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin 2016; 66(2): 115-32.
  2. Priya SR, et al. Targeted Therapy for Medullary Thyroid Cancer: A Review. Front Oncol. 2017 Oct 6;7:238.
  3. Justin F. Gainor, et al. Clinical activity and tolerability of BLU-667, a highly potent and selective RET inhibitor, in patients (pts) with advanced RET-fusion+ non-small cell lung cancer (NSCLC). 2019 ASCO Abstract 9008.
  4. Matthew H. Taylor, et al. Activity and tolerability of BLU-667, a highly potent and selective RET inhibitor, in patients with advanced RET-altered thyroid cancers. 2019 ASCO Abstract 6018.
消息來源:基石藥業(yè)
相關(guān)股票:
HongKong:02616 HongKong:2616
China-PRNewsire-300-300.png
相關(guān)鏈接:
醫(yī)藥健聞
微信公眾號“醫(yī)藥健聞”發(fā)布全球制藥、醫(yī)療、大健康企業(yè)最新的經(jīng)營動(dòng)態(tài)。掃描二維碼,立即訂閱!
collection