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基石藥業(yè)RET抑制劑BLU-667(CS3009)在中國I期臨床試驗獲批

2019-03-21 21:33 35045
基石藥業(yè)(蘇州)有限公司宣布,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)今日批準(zhǔn)BLU-667(CS3009)在中國開展一項I期臨床試驗。

中國蘇州2019年3月21日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)(蘇州)有限公司(以下簡稱“基石藥業(yè)”,香港聯(lián)交所代碼:2616)宣布,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)今日批準(zhǔn)BLU-667(CS3009)在中國開展一項I期臨床試驗。BLU-667是強效的選擇性RET抑制劑,由基石藥業(yè)合作伙伴Blueprint Medicines開發(fā)。此次獲批的試驗為Blueprint Medicines正在進(jìn)行的全球I期ARROW研究的中國部分,針對RET變異的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)、甲狀腺髓樣癌(MTC)和其他晚期實體瘤。試驗?zāi)康陌傮w緩解率、緩解持續(xù)時間、藥代動力學(xué)、藥效學(xué)和安全性。

2018年,基石藥業(yè)通過與Blueprint Medicines達(dá)成合作,獲得了包括BLU-667在內(nèi)的三種藥物在大中華區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。

近日,BLU-667獲得美國FDA授予的突破性療法認(rèn)定,用于需要系統(tǒng)治療且沒有其它可替代治療方案的RET突變甲狀腺髓樣癌(MTC)的治療。

根據(jù)早期臨床數(shù)據(jù)和注冊部門反饋,Blueprint Medicines公布了2020年上半年向FDA提交BLU-667新藥上市申請的計劃。

“BLU-667已在多個RET變異的瘤種中發(fā)現(xiàn)臨床緩解的潛力。目前在全球尚無上市的選擇性RET抑制劑。基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示,如果此次ARROW試驗中國部分獲得的預(yù)期數(shù)據(jù)與全球數(shù)據(jù)一致,我們計劃以此試驗的全球和中國數(shù)據(jù)來支持中國的新藥上市申請。

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示:“目前已發(fā)表數(shù)據(jù)表明,RET變異陽性非小細(xì)胞肺癌與甲狀腺髓樣癌患者可能從BLU-667的治療中獲益,在有RET基因變異的人群中BLU-667的療效可能要優(yōu)于目前的標(biāo)準(zhǔn)治療。我們會全力推進(jìn)BLU-667在中國的臨床研發(fā),希望盡早將這一候選藥物帶給中國患者。

關(guān)于BLU-667(CS3009)

BLU-667是一種口服(每日一次)、高效和高選擇性的靶向致癌性RET變異的在研藥物。在臨床前研究中,BLU-667針對最常見RET基因融合、激活突變和耐藥突變始終表現(xiàn)出次納摩爾水平的效價。此外,BLU-667對RET的選擇性與已批準(zhǔn)的多激酶抑制劑相比有顯著提高,其中,對RET有效性與VEGFR2相比有超過80倍的提高。通過抑制原發(fā)和繼發(fā)突變,BLU-667有望克服和預(yù)防臨床耐藥性的發(fā)生。這種治療方法預(yù)期可以在攜帶不同RET變異的患者中實現(xiàn)持久的臨床緩解,且具有良好的安全性。

BLU-667是由Blueprint Medicines的研究團(tuán)隊依據(jù)其專有化合物文庫所設(shè)計的。Blueprint Medicines正在開發(fā)BLU-667用于治療攜帶RET基因變異的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)、甲狀腺髓樣癌(MTC)和其他實體瘤患者。美國食品藥品監(jiān)督管理局已授予BLU-667突破性療法認(rèn)定,用于治療RET突變陽性的MTC。

關(guān)于基石藥業(yè)

基石藥業(yè)(HKEX: 2616)是一家生物制藥公司,專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物,以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底,基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團(tuán)隊。公司以聯(lián)合療法為核心,建立了一條包括14種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前四款后期候選藥物正處于或接近關(guān)鍵性試驗。憑借經(jīng)驗豐富的團(tuán)隊、豐富的管線、強大的臨床開發(fā)驅(qū)動的業(yè)務(wù)模式和充裕資金,基石藥業(yè)的愿景是通過為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新腫瘤療法,成為全球知名的領(lǐng)先中國生物制藥公司。

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前瞻性聲明

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消息來源:基石藥業(yè)
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關(guān)鍵詞: 藥物
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