賓夕法尼亞州普利茅斯會議2019年6月27日 /美通社/ -- Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: INO)今天宣布，該公司已完成VGX-3100關鍵三期試驗（“REVEAL 1”）招募198名參與者的目標。VGX-3100是一種基于DNA的新型免疫療法，用于治療人乳頭瘤病毒(HPV)引起的宮頸非典型增生。若不加以治療，宮頸非典型增生可能會發(fā)展成宮頸癌。如果獲得批準，VGX-3100將成為較早的用于治療女性宮頸非典型增生的免疫療法和非手術替代方案。
Inovio總裁兼首席執(zhí)行官J. Joseph Kim博士表示：“這使Inovio朝著為目前手術是唯一選擇的宮頸非典型增生患者提供創(chuàng)新治療替代方案的目標又邁進了一步，為公司樹立了一個重要里程碑。美國和歐洲都是需要為女性帶來一種非侵入性治療選擇的大市場，我們現(xiàn)在專注于開展驗證性研究（REVEAL 2），以便在2021年向美國FDA提交申請。”
Inovio的三期項目正在評估VGX-3100在消退宮頸HSIL（高度麟狀上皮內病變，宮頸癌的直接前兆）以及消除導致這些病變的HPV感染方面的療效。REVEAL研究是前瞻性、隨機(2:1)、雙盲、安慰劑對照試驗，評估了HPV 16/18呈陽性、經(jīng)活檢證實患有宮頸HSIL（又稱宮頸上皮內瘤變(CIN) 2或3級）的成年女性。REVEAL 1旨在提供至少198名患者使用VGX-3100治療的一年安全數(shù)據(jù)。驗證性三期試驗（REVEAL 2）目前正在開展中，旨在提供至少198名患者的一個月安全數(shù)據(jù)。
三期研究的主要終點是宮頸HSIL的消退以及宮頸中HPV 16和/或HPV 18的病毒學清除。研究將在開始采用VGX-3100三劑量方案（0、1和3個月時施用）后約9個月時評估宮頸組織的變化。次要終點包括安全性、耐受性、CIN 2/3級消退至CIN 1級或正常、HPV的病毒學清除、根據(jù)不進展為癌癥衡量的療效，以及從非宮頸解剖位置清除HPV。
VGX-3100臨床開發(fā)負責人、醫(yī)學博士Prakash Bhuyan表示：“REVEAL 1招募的完成證明了我們遍布全球19個國家的優(yōu)秀研究人員及其團隊專注于開發(fā)宮頸高度非典型增生的非手術療法?！?/p>
正如先前于2019年3月所公布的那樣，Inovio在當月開始驗證性三期試驗REVEAL 2的招募工作。在REVEAL 1完成招募后，REVEAL 2現(xiàn)在將在美國及全球所有試驗點進行招募，包括參與REVEAL 1的試驗點。
Inovio先前發(fā)布報告稱，在其2b期隨機安慰劑對照試驗中，VGX-3100消除了近50%女性的高度非典型增生，其中80%的人HPV感染也被VGX-3100清除。進一步的數(shù)據(jù)分析表明，在給藥后將HPV檢測與宮頸細胞學（巴氏涂片）相結合可以同時消除高度非典型增生和清除HPV。
此外，Inovio繼續(xù)與QIAGEN合作開發(fā)治療前生物標志物測試，這可能會提供預測VGX-3100臨床反應的能力，最終有助于患者選擇和醫(yī)生對患者護理的指導。這些治療前的生物標志物可以識別出最有可能對VGX-3100治療有反應的患者，提高產(chǎn)品的絕對療效。
