上海2019年6月25日 /美通社/ -- 中國領先的生物制藥公司三生制藥（01530.HK）今日宣布，公司自主研發(fā)的抗體藥物產品健尼哌®（通用名稱：重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品GMP證書。
健尼哌®是國內第一個獲批上市的人源化單克隆抗體，用于預防腎移植引起的急性排異反應，可與常規(guī)免疫抑制方案連用，顯著提高移植器官存活率，改善患者生存質量。
腎移植是目前終末期腎臟病患者的最佳治療方式之一。對于腎移植術后者而言，免疫排斥反應程度嚴重影響移植腎存活時間，從而進一步影響受者生活質量[1]。急性排異反應多數(shù)發(fā)生在移植后的前3個月內，是最常見的排斥反應類型[2]。
根據中國腎移植科學登記系統(tǒng) (CSRKT) 數(shù)據，2017年中國共計有10387例患者進行了腎移植手術，并隨著器官捐獻人數(shù)的大幅增加呈現(xiàn)明顯上升趨勢，而目前國內腎移植患者能夠獲得的同類藥品有限，健尼哌®的上市將為國內患者提供更經濟的選擇，降低患者負擔。
三生制藥董事長兼首席執(zhí)行官婁競博士表示：“很高興獲得國家藥監(jiān)局出具的藥品GMP證書，同時我們也正在加速部署重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液的上市銷售工作。三生制藥將繼續(xù)尋找機會，致力于探尋及開發(fā)更安全有效的治療性生物制劑，以應對迫切的醫(yī)療需求，為患者提供更多選擇?！?/p>
數(shù)據來源： |
[1] 鄭浩鋒 孫啟全.腎移植免疫學研究進展.中國免疫學雜志,2018,34:961-966. |
[2] 中國腎移植排斥反應臨床診療指南（2016版） |
