北京2019年1月3日電 /美通社/ -- 依生生物制藥有限公司（下稱依生生物）宣布，近日國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委正式批準(zhǔn)依生生物研發(fā)的皮卡狂犬病疫苗被選為國(guó)家“十三五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)，這是該產(chǎn)品繼2013年獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目立項(xiàng)支持后再次獲得立項(xiàng)支持，本次立項(xiàng)將支持該產(chǎn)品海外大規(guī)模三期臨床試驗(yàn)，項(xiàng)目名稱為“凍干人用皮卡狂犬病疫苗（Vero 細(xì)胞）在東南亞地區(qū)的III期臨床試驗(yàn)研究” 。目前該產(chǎn)品已經(jīng)在海外完成一期和二期臨床試驗(yàn)，即將進(jìn)入三期臨床開(kāi)發(fā)階段。2017年世界衛(wèi)生組織（WHO）疫苗專家組官方文件將該產(chǎn)品評(píng)價(jià)為創(chuàng)新型的狂犬病疫苗。考慮到該產(chǎn)品對(duì)抵御狂犬病病毒感染具有獨(dú)特的機(jī)理和功效，該產(chǎn)品已經(jīng)獲得美國(guó)FDA授予的暴露前和暴露后預(yù)防狂犬病毒感染的孤兒藥資質(zhì)，同時(shí)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局也將該產(chǎn)品定位為治療性生物制品，并批準(zhǔn)在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。依生生物作為皮卡狂犬病疫苗項(xiàng)目的發(fā)起機(jī)構(gòu)，已經(jīng)同步啟動(dòng)中國(guó)臨床試驗(yàn)和國(guó)際多中心三期臨床試驗(yàn)，并為產(chǎn)品的大規(guī)模投產(chǎn)做準(zhǔn)備。
“十三五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)立項(xiàng)是國(guó)家實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的重要布局，旨在通過(guò)支持產(chǎn)出一批重大品種，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，形成具有較強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的骨干企業(yè)，完善國(guó)家藥物自主創(chuàng)新體系，使創(chuàng)新能力達(dá)到或者接近國(guó)際水平。持續(xù)獲得國(guó)家科技重大專項(xiàng)支持，體現(xiàn)了依生生物在生物大分子免疫類制品的創(chuàng)新能力和產(chǎn)品潛力，并有望加速創(chuàng)新型生物制品上市前的行政審評(píng)和商業(yè)化進(jìn)程，盡快滿足中國(guó)和國(guó)際市場(chǎng)的患者需求。
狂犬病是一個(gè)致死率近100%的傳染性疾病，每年全球因狂犬病死亡大約6萬(wàn)人，遍及100個(gè)國(guó)家地區(qū)。作為新一代的狂犬病疫苗，皮卡狂犬病疫苗采用全新的免疫調(diào)節(jié)激活技術(shù)，通過(guò)激活Toll 樣受體3（TLR-3）等通路，快速誘導(dǎo)強(qiáng)烈的細(xì)胞免疫和體液免疫，保護(hù)機(jī)體免受狂犬病毒感染，提高疫苗的保護(hù)率。相對(duì)于現(xiàn)有市售狂犬病疫苗需要四周多次注射的標(biāo)準(zhǔn)免疫規(guī)程，該疫苗一周三次注射的免疫規(guī)程將提升免疫人群的依從性。該產(chǎn)品及相關(guān)技術(shù)已經(jīng)在30多個(gè)國(guó)家獲得60多項(xiàng)專利，覆蓋美國(guó)、中國(guó)、歐盟等主要國(guó)家 。
依生生物董事長(zhǎng)、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人張譯先生表示：“在2019年新年之際收到該立項(xiàng)通知，我們很感謝國(guó)家對(duì)該項(xiàng)目的持續(xù)支持和投入。作為一家在狂犬病預(yù)防領(lǐng)域深度耕耘的生物制藥企業(yè)，我們?cè)谠擁?xiàng)目上開(kāi)展了大量的臨床前和臨床研究，歷時(shí)超過(guò)十年，研發(fā)投入超過(guò)三億元人民幣。該產(chǎn)品同時(shí)獲得美國(guó)FDA和國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)該產(chǎn)品暴露前和暴露后適應(yīng)癥的指導(dǎo)性意見(jiàn)，具有特殊意義。與現(xiàn)有市售疫苗相比，皮卡狂犬病疫苗具有抗體產(chǎn)生時(shí)間早，抗體效價(jià)高等特點(diǎn)。該產(chǎn)品能夠產(chǎn)生更佳的暴露后保護(hù)效果，同時(shí)能夠誘導(dǎo)產(chǎn)生更強(qiáng)的非特異性免疫和特異性的細(xì)胞免疫反應(yīng)，顯著提高暴露后保護(hù)效果。”
依生生物總裁兼首席執(zhí)行官邵輝博士指出：“感謝中國(guó)政府在2013年將該產(chǎn)品列入國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)后，在2018年繼續(xù)支持該產(chǎn)品在海外開(kāi)展國(guó)際多中心三期臨床試驗(yàn)，再次證明國(guó)家有關(guān)部門對(duì)該產(chǎn)品的高度重視和支持，充分體現(xiàn)了國(guó)家鼓勵(lì)中國(guó)生物制藥創(chuàng)新和產(chǎn)品國(guó)際化的重大策略。世界衛(wèi)生組織（WHO）狂犬病專家顧問(wèn)委員會(huì)在2017年在全世界范圍內(nèi)提出進(jìn)一步縮短疫苗免疫程序和實(shí)施新的免疫規(guī)程的新思路。和市售疫苗的4周免疫規(guī)程相比，我們的皮卡狂犬病疫苗的一周加速免疫規(guī)程已經(jīng)在臨床試驗(yàn)中展示出優(yōu)異的保護(hù)性和臨床優(yōu)勢(shì)，皮卡狂犬病疫苗有可能成為第一個(gè)符合WHO專家委員會(huì)對(duì)全球狂犬病免疫規(guī)程改革指導(dǎo)意見(jiàn)的疫苗產(chǎn)品，我們期待著中國(guó)地區(qū)的臨床試驗(yàn)以及在東南亞多個(gè)國(guó)家招募5000多名受試者的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的順利完成，讓這一創(chuàng)新型疫苗早日造福人類，這也符合國(guó)家‘一帶一路’倡議和‘中國(guó)智造’的戰(zhàn)略發(fā)展方向。”
