北京2021年8月9日 /美通社/ -- 依生生物制藥有限公司（以下簡稱“依生生物”）今天宣布依生生物自主研發(fā)的皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗（CHO細(xì)胞， S蛋白）獲得新西蘭藥品和醫(yī)療器械安全管理局（“MEDSAFE”）批準(zhǔn)開展一期臨床試驗(yàn)，這是繼近期獲得阿拉伯聯(lián)合酋長國衛(wèi)生和預(yù)防部授予的臨床批件后的又一里程碑。皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗是由皮卡佐劑和重組三聚體SARS-CoV-2 S蛋白亞單位抗原（CHO細(xì)胞，S蛋白）組合而成。依生生物是一家生物制藥公司，專注于傳染病以及癌癥領(lǐng)域的新一代疫苗及治療性生物制品的前期研究、臨床開發(fā)、生產(chǎn)制造及商業(yè)化運(yùn)營。依生生物計(jì)劃完成相關(guān)臨床研究后, 在多個(gè)國家開展皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗的緊急使用授權(quán)和產(chǎn)品文號的申請。
皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗代表新一代借助新型佐劑和重組蛋白技術(shù)開發(fā)的新型冠狀病毒疫苗。臨床前研究表明，該疫苗有望成為一個(gè)具有預(yù)防和治療雙重功能的通用型疫苗品種。該疫苗針對目前流行的和潛在的新型冠狀病毒變異株, 包括來自英國、南非、巴西、印度的Alpha, Beta, Gamma和Delta變異株具有良好的中和能力。皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗可以快速高效誘導(dǎo)中和抗體的產(chǎn)生和細(xì)胞免疫，在動(dòng)物完成疫苗接種406天以后，動(dòng)物血清仍對上述流行變異株具有強(qiáng)有力的廣譜性的中和能力。在靈長類動(dòng)物攻毒試驗(yàn)中，皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗顯示對病毒暴露后的動(dòng)物具有治療效果。
新西蘭臨床研究機(jī)構(gòu)(NZCR)的醫(yī)療主任兼首席運(yùn)營官Chris Wynne博士評論道：“我們非常榮幸來主持領(lǐng)導(dǎo)皮卡重組新冠疫苗的在新西蘭的臨床研究。皮卡重組新冠疫苗在臨床前研究顯示出對多種流行新冠病毒變異株具有高效和持久的中和能力。我們期待在臨床實(shí)驗(yàn)中能展示出預(yù)期的臨床效果和優(yōu)勢，并支持該產(chǎn)品在全球范圍的臨床開發(fā)努力?！?/p>
依生生物董事長兼課題負(fù)責(zé)人張譯先生表示，“今天新西蘭藥監(jiān)當(dāng)局MEDSAFE給予的臨床批準(zhǔn)，以及剛剛收到的阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預(yù)防部給予皮卡重組新冠疫苗的臨床批準(zhǔn)書，展示出全球迎戰(zhàn)新冠病毒變異株的緊迫性，以及各方聯(lián)合行動(dòng)，快速開發(fā)新一代疫苗的共同決心。我們感謝各個(gè)國家的醫(yī)療監(jiān)管機(jī)構(gòu)和當(dāng)?shù)氐呐R床合作伙伴攜手并進(jìn)，迅速將這個(gè)項(xiàng)目推向臨床階段。作為公司商業(yè)戰(zhàn)略的布局，我們即將迎來新建皮卡新冠疫苗廠房的完工，年生產(chǎn)能力可達(dá)10億劑，以滿足未來大規(guī)模接種的需求?！?/p>
依生生物首席醫(yī)學(xué)官石忠凱博士分享了他的觀點(diǎn)，“鑒于目前在全球范圍內(nèi)日益嚴(yán)重的變異株疫情，我們將加快皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗的臨床研究進(jìn)程，將在中國、東南亞、中東、美國和歐洲開展一系列的臨床試驗(yàn)。我們期待該產(chǎn)品的下一個(gè)臨床里程碑，為全球抵御新冠疫情做出貢獻(xiàn)?！?/p>
關(guān)于新西蘭臨床研究（New Zealand Clinical Research NZCR）
新西蘭臨床研究（新西蘭臨床研究（NZCR）成立于2020年，由奧克蘭臨床研究（ACS）和基督城臨床研究信托基金（CCST）合并組成。這些備受尊敬的、世界知名的早期臨床研究單位的合并，將確保新西蘭在全球臨床研究行業(yè)成為一個(gè)更強(qiáng)大的參與者。NZCR為全球制藥和生物技術(shù)行業(yè)以及其他研究機(jī)構(gòu)研究潛在的新藥。NZCR擁有超過35年的綜合研究經(jīng)驗(yàn)，ACS和CCST已經(jīng)完成了500多項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)，入組15000多名新西蘭本地臨床實(shí)驗(yàn)參與者。
關(guān)于依生生物
依生生物是一家全面整合型的生物制藥公司，在全球范圍內(nèi)研發(fā)、開發(fā)和商業(yè)化針對傳染病和癌癥的創(chuàng)新型生物制品。通過我們自主開發(fā)的皮卡免疫調(diào)節(jié)技術(shù)平臺，依生生物賦能并培育了多種疫苗和治療性生物制品管線，相關(guān)制品管線具備更好的療效和安全潛力，以解決傳染病和癌癥領(lǐng)域未獲滿足的醫(yī)療需求。此外，依生生物擁有已上市創(chuàng)收產(chǎn)品，即YSJA?（依生君安?）狂犬病疫苗。該疫苗是第一個(gè)在中國開發(fā)的無鋁佐劑凍干狂犬病疫苗。依生生物的其他候選在研產(chǎn)品還包括皮卡狂犬病疫苗、皮卡重組COVID-19疫苗、皮卡YS-ON-001、皮卡YS-HBV-001、皮卡YS-HBV-002、皮卡 YS-ON-002和皮卡流感疫苗。依生生物總部位于北京，并在中國、美國、新加坡?lián)碛泄?00多名員工。
關(guān)于皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗
皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗是一種創(chuàng)新型針對多種SARS-CoV-2變異株設(shè)計(jì)開發(fā)的預(yù)防兼治療功能的候選疫苗。該疫苗組分包括皮卡佐劑和重組三聚體SARS-CoV-2 S蛋白亞單位抗原（CHO細(xì)胞）。臨床前研究表明，皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗可以快速高效誘導(dǎo)中和抗體的產(chǎn)生和細(xì)胞免疫，該疫苗針對目前流行的和潛在的新型冠狀病毒變異株, 包括來自英國、南非、巴西、印度的Alpha, Beta, Gamma和Delta變異株具有良好的中和能力。在動(dòng)物完成疫苗接種406天以后，動(dòng)物血清對這些流行變異株仍具有強(qiáng)有力的廣譜性的中和能力。在靈長類動(dòng)物攻毒試驗(yàn)中，皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗顯示對病毒暴露后的動(dòng)物具有治療效果。
新冠病毒的膜表面S蛋白和病毒結(jié)構(gòu)圖
新西蘭臨床批件：
阿聯(lián)酋臨床批件：
電鏡照片 – 皮卡三聚體重組蛋白疫苗抗原:
