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中國(guó)南京、上海和美國(guó)加州圣荷西2025年3月28日 /美通社/ -- 馴鹿生物，一家專注于細(xì)胞和抗體創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的生物制藥公司今日宣布，其CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液（?？商K®, equecabtagene autoleucel）的新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）已獲得中國(guó)澳門藥物監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療既往經(jīng)過(guò)至少三線治療后出現(xiàn)疾病惡化（至少使用過(guò)一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。
此次是伊基奧侖賽注射液的首個(gè)境外NDA獲批。2023年6月30日，伊基奧侖賽注射液獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療既往經(jīng)過(guò)至少3線治療后進(jìn)展（至少使用過(guò)一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。2025年1月29日及2月14日，該產(chǎn)品針對(duì)以上適應(yīng)癥的NDA相繼獲得了新加坡衛(wèi)生科學(xué)局和中國(guó)香港衛(wèi)生署正式受理。
此次澳門地區(qū)NDA的批準(zhǔn)基于FUMANBA-1臨床研究數(shù)據(jù)(CTR20192510,NCT05066646)。FUMANBA-1臨床研究是一項(xiàng)在中國(guó)多中心開(kāi)展的評(píng)估伊基奧侖賽注射液治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的I/II期注冊(cè)臨床研究，該研究結(jié)果顯示伊基奧侖賽注射液具有優(yōu)異的療效和安全性。
馴鹿生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埥鹑A女士表示："我們非常高興伊基奧侖賽注射液的新藥上市申請(qǐng)（NDA）獲得澳門藥物監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，這是該產(chǎn)品首個(gè)境外NDA獲批，具有重要的里程碑意義。我們將通過(guò)‘南京生產(chǎn)、供應(yīng)境外'的創(chuàng)新模式，確保澳門地區(qū)的多發(fā)性骨髓瘤患者能夠及時(shí)獲得此CAR-T藥物。
去年底，我們已成功通過(guò)指定患者藥物使用計(jì)劃（NPP）為香港地區(qū)患者實(shí)現(xiàn)跨境供藥。今年1月和2月，伊基奧侖賽注射液的NDA已相繼獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局和中國(guó)香港衛(wèi)生署的正式受理。目前我們正全力配合當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門推進(jìn)注冊(cè)審批工作，力爭(zhēng)早日為這些地區(qū)的患者帶來(lái)臨床獲益。同時(shí)，馴鹿生物將持續(xù)推進(jìn)國(guó)產(chǎn)CAR-T藥物的國(guó)際化布局，為全球多發(fā)性骨髓瘤患者提供更多治療選擇。"
關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤（MM)
根據(jù)Globocan數(shù)據(jù)，2022年全球多發(fā)性骨髓瘤發(fā)病率為1.8/10萬(wàn)，5年患病率為6.8/10萬(wàn)。盡管當(dāng)前抗骨髓瘤治療取得了進(jìn)展，但MM仍大多無(wú)法治愈，且易多次復(fù)發(fā)，并傾向于對(duì)多種藥物類別產(chǎn)生耐藥性，給治療帶來(lái)了重大挑戰(zhàn)。因此，對(duì)于復(fù)發(fā)或難治性MM的治療，除了當(dāng)前抗骨髓瘤療法外，仍迫切需要新的治療選擇，以實(shí)現(xiàn)深度且持久的療效。
關(guān)于伊基奧侖賽注射液（?？商K®）
伊基奧侖賽注射液（?？商K®）是一種針對(duì)B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T細(xì)胞療法，以慢病毒為基因載體轉(zhuǎn)染自體T細(xì)胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜區(qū)、4-1BB共刺激分子和CD3ζ激活結(jié)構(gòu)域?；趪?yán)格的分子結(jié)構(gòu)篩選，通過(guò)全面的體內(nèi)外功能評(píng)價(jià)，?？商K®具有快速和強(qiáng)勁的療效，并有突出的體內(nèi)持久存續(xù)性，可使患者獲得深度而持久的緩解，持續(xù)守護(hù)多發(fā)性骨髓瘤患者。
关于驯鹿生物
驯鹿生物成立于2017年，是一家行业领先的专注于研发、生产和销售创新细胞疗法的生物制药公司。公司以开发血液肿瘤细胞类药物为创新基石，并向自身免疫性疾病领域和抗体类药物拓展，拥有完整的从早期药物发现、临床研发、注册申报到商业化的全流程能力。公司现有10余款处于不同研发阶段的创新药物品种，其中由驯鹿生物自主研发的全球首个全人源CAR-T产品，靶向BCMA的伊基奥仑赛注射液（福可苏®）已于2023年6月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)成人患者。其前线适应症用于治疗2-3线多发性骨髓瘤(MM)已进入III期临床。此外，伊基奥仑赛注射液在中国和美国已获得多个自身免疾性疾病的新药临床试验申请（IND）许可。
同时，针对淋巴瘤的双靶点（CD19/CD22）产品CT120即将进入II期临床。另一款靶向GPRC5D用于治疗复发难治多发性骨髓瘤的产品IASO118已在中国获得IND许可。除细胞疗法产品外，公司的全人源靶向CD19抗体产品IASO-782，已在中国和美国获得治疗多个自身免疫性疾病的IND许可，同时仍在探索更多的自身免疫性疾病适应症。公司先后和海外细胞治疗公司Sana Therapeutics、Cabaletta Bio及Umoja Biopharma达成全球商业拓展授权或研发合作，积极探索新一代细胞疗法产品的开发。驯鹿生物依托其强大的管理团队、创新的产品管线、自有的GMP生产和先进的临床开发能力，全力以赴为中国及全球患者带来变革性、可及的创新疗法和治愈的希望。了解更多信息，请访问公司官网：www.iasobio.com或领英账号：www.linkedin.com/company/iasobiotherapeutics。
