 |
中國南京、上海和美國普萊森頓2025年12月8日 /美通社/ -- 馴鹿生物，一家致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化血液惡性腫瘤及自身免疫性疾病創(chuàng)新細胞療法與生物制劑的生物制藥公司, 宣布在2025年美國血液學會（ASH）年會上，以口頭報告形式公布了其自主研發(fā)的全人源靶向BCMA CAR-T細胞治療產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液用于治療不適合移植的高危新診斷多發(fā)性骨髓瘤（NDMM）患者的最新臨床數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)表明伊基奧侖賽注射液能為該患者群體帶來深度且持久的緩解，同時不良反應可控。
摘要編號：abs25-8596
摘要標題：全人源BCMA CAR-T細胞療法治療不適合移植的高危新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者的療效和安全性：一項開放標簽、單臂1期研究FUMANBA-2的更新數(shù)據(jù)
本研究的主要終點為微小殘留病（MRD）陰性率和無進展生存期（PFS）。截至2025年5月13日，共有16例具有高危特征的NDMM患者接受了伊基奧侖賽輸注。其中11例患者為雙打擊型，2例為三打擊型。2例為R-ISS III期合并雙打擊，1例為R-ISS III期合并三打擊。4例存在髓外病變。
中位隨訪時間為27.04個月，中位PFS尚未達到，12個月、18個月和24個月的PFS率分別為87.5%、80.2%和74.5%。所有患者均在輸注后1個月內(nèi)達到MRD陰性，且80%的患者持續(xù)MRD陰性超過24個月?？陀^緩解率（0RR）為100%，其中93.8%達到嚴格的完全緩解（sCR）。
輸注后，共有11名患者（68.8%）發(fā)生細胞因子釋放綜合征（CRS），均為1-2級。CRS發(fā)生的中位時間為7天，中位持續(xù)時間為3天。未觀察到神經(jīng)毒性或免疫效應細胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）。
江蘇省人民醫(yī)院陳麗娟教授表示："此次在2025年ASH年會公布的FUMANBA-2研究的更新數(shù)據(jù)，結(jié)果令人鼓舞。在所有入組的高?；颊咧?，我們觀察到93.8%的嚴格完全緩解率，其中80%的患者持續(xù)MRD陰性超過24個月。在包括雙打擊/三打擊、R-ISS III期伴髓外病變等高?；颊咧校粱鶌W侖賽注射液依然展現(xiàn)出持久的疾病控制能力，24個月無進展生存率達74.5%。這表明該療法有望成為高危NDMM誘導化療后能實現(xiàn)深度緩解的一線治療選擇。"
馴鹿生物首席醫(yī)學官兼高級副總裁陳杰博士表示："我們很高興在ASH年會上展示伊基奧侖賽注射液治療高危NDMM患者令人振奮的研究進展。本次公布的FUMANBA-2研究最新數(shù)據(jù)證實了此療法能為這一患者人群帶來深度且持久的緩解，并且未觀察到ICANS，所有CRS均限于1-2級。我們將繼續(xù)推進該研究的長期隨訪，期待將這一創(chuàng)新療法更早地惠及更多有需要的患者。"
關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤（MM）
全球每年MM新發(fā)病例從2019年的約16.43萬例增長至2024年的約19.72萬例，預計2040年將達27.36萬例。中國年新發(fā)病例從2019年的約2.81萬例增至2024年的3.18萬例；預計30–40%患者最終進入三線治療。
