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中國南京、上海和加州圣荷西2025年1月29日 /美通社/ -- 2025年1月29日，馴鹿生物宣布，新加坡衛(wèi)生科學局（HSA）已正式受理其CAR-T細胞產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液（FUCASO）的新藥上市許可申請（NDA)，用于治療既往經(jīng)過至少3線治療后進展的復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。
伊基奧侖賽注射液（中國內地商品名：?？商K®）于2023年6月30日獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，用于治療既往經(jīng)過至少3線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節(jié)劑）的復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。作為全球第一款商業(yè)化全人源 CAR-T產(chǎn)品，自?？商K®獲批上市以來，憑借其顯著的療效及安全性，不僅獲得了國內臨床專家及患者的認可，更吸引了全球十余個國家和地區(qū)的患者來華接受該療法的治療。
馴鹿生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張金華女士表示："穩(wěn)步推進國際化是馴鹿生物的核心戰(zhàn)略。新加坡是我們首個遞交境外新藥上市申請的國家，此次伊基奧侖賽注射液NDA獲HSA正式受理是馴鹿生物"出海"歷程的重要里程碑。伊基奧侖賽注射液無論在臨床試驗還是真實世界中均展現(xiàn)出了突破性的療效和安全性，我們將積極配合HSA的審批工作，盡快推進此款藥物在新加坡上市。上市申請一經(jīng)獲批，我們將采用創(chuàng)新的"在中國生產(chǎn)，供應到境外"的模式，真正實現(xiàn)國產(chǎn)自體 CAR-T藥物走出國門。
新興市場存在著巨大的未被滿足的醫(yī)療需求，馴鹿生物擁有經(jīng)驗豐富的國際藥品注冊團隊，并具備高效推進海外商業(yè)化的實力。未來，我們計劃同時啟動多個國家的藥品注冊工作，全力加速國際化進程，期望這一創(chuàng)新療法能夠造福全球更多國家和地區(qū)的患者。"
關于多發(fā)性骨髓瘤（MM)
多發(fā)性骨髓瘤（MM）在全球及新加坡均是第二常見的血液系統(tǒng)惡性腫瘤。根據(jù)Globocan數(shù)據(jù)，2022年全球多發(fā)性骨髓瘤發(fā)病率為1.8/10萬，5年患病率為6.8/10萬。新加坡2022年多發(fā)性骨髓瘤發(fā)病率為2.2/10萬，5年患病率為15.0/10萬。盡管當前抗骨髓瘤治療取得了進展，但MM仍大多無法治愈，且易多次復發(fā)，并傾向于對多種藥物類別產(chǎn)生耐藥性，給治療帶來了重大挑戰(zhàn)。因此，對于復發(fā)或難治性MM的治療，除了當前抗骨髓瘤療法外，仍迫切需要新的治療選擇，以實現(xiàn)深度且持久的療效。
關于伊基奧侖賽注射液（FUCASO）
FUCASO（伊基奧侖賽注射液）是一種針對B細胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T細胞療法，以慢病毒為基因載體轉染自體T細胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜區(qū)、4-1BB共刺激分子和CD3ζ激活結構域?；趪栏竦姆肿咏Y構篩選，通過全面的體內外功能評價，?？商K®具有快速和強勁的療效，并有突出的體內持久存續(xù)性，可使患者獲得深度而持久的緩解，持續(xù)守護多發(fā)性骨髓瘤患者。
