愛(ài)科百發(fā)宣布用于治療注意缺陷多動(dòng)障礙新藥愛(ài)智達(dá)?的Ⅲ期臨床研究順利完成

上海2025年3月24日 /美通社/ -- 上海愛(ài)科百發(fā)生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"愛(ài)科百發(fā)"）今日宣布，其用于治療兒童和成人注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）的新藥愛(ài)智達(dá)?（AK0901）的Ⅲ期臨床研究已順利完成。這一進(jìn)展標(biāo)志著愛(ài)科百發(fā)在兒童精神疾病領(lǐng)域藥物研發(fā)上邁出了堅(jiān)實(shí)的一步，有望為國(guó)內(nèi)ADHD患兒和成人患者提供新的治療選項(xiàng)和更好的治療體驗(yàn)。

ADHD是一種常見(jiàn)的慢性神經(jīng)發(fā)育障礙，起病于童年期，影響可延續(xù)至成年，其主要特征是與發(fā)育水平不相稱(chēng)的注意缺陷和（或）多動(dòng)沖動(dòng)。全球兒童發(fā)病率約為7.2%，60%~80%可持續(xù)至青少年期，50.9%持續(xù)為成人ADHD。約65%的患兒存在一種或多種共患病。ADHD不僅損害學(xué)習(xí)功能，還存在其他多方面、涉及生命全周期的損害。我國(guó)兒童青少年ADHD患病率為6.4%，患病人數(shù)超過(guò)2300萬(wàn)，但目前可用于ADHD治療的藥物種類(lèi)有限，且現(xiàn)有藥物的療效和安全性仍無(wú)法完全滿(mǎn)足臨床需求，部分患者因藥物療效不佳、副作用或服藥不便而無(wú)法堅(jiān)持治療。

愛(ài)智達(dá)?（AK0901）可打開(kāi)型膠囊是全球第一且目前唯一含有速釋右哌甲酯（d-MPH）和前藥絲右哌甲酯（SDX）的復(fù)方制劑，作用于大腦神經(jīng)遞質(zhì)的多巴胺和去甲腎上腺素的再攝取，增加其在突觸間的濃度，從而提高神經(jīng)遞質(zhì)的傳遞效率，改善ADHD癥狀。愛(ài)智達(dá)?是針對(duì)注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）患者的Best-in-Class創(chuàng)新治療藥物，2021年3月已在美國(guó)獲批上市，是FDA近20年來(lái)首款批準(zhǔn)的新一代哌甲酯類(lèi)藥物，在安全性及治療機(jī)制方面具有明顯優(yōu)勢(shì)。

愛(ài)智達(dá)?（AK0901）在中國(guó)的Ⅲ期臨床研究由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院和北京大學(xué)第六醫(yī)院共同牽頭全國(guó)8家臨床試驗(yàn)中心開(kāi)展，旨在評(píng)估6~12歲ADHD兒童受試者口服愛(ài)智達(dá)?的有效性、安全性和耐受性。研究結(jié)果顯示達(dá)到主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，與安慰劑相比在所有訪(fǎng)視點(diǎn)上均取得了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。為中國(guó)的ADHD患者更早更快享受到全球最新藥物提供了堅(jiān)實(shí)有力的循證依據(jù)。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院首席專(zhuān)家鄭毅教授表示：愛(ài)智達(dá)?（AK0901）的Ⅲ期研究通過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)亩嘀行碾S機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)，系統(tǒng)驗(yàn)證了其在中國(guó)ADHD患兒中的治療價(jià)值。作為新一代哌甲酯類(lèi)藥物，其速釋與前藥組分的協(xié)同作用不僅實(shí)現(xiàn)了癥狀的快速控制，更通過(guò)平穩(wěn)的血藥濃度曲線(xiàn)降低了傳統(tǒng)藥物波動(dòng)性帶來(lái)的依從性挑戰(zhàn)，更貼合學(xué)齡兒童"課堂專(zhuān)注+課后行為管理"的階梯化需求，這使病程管理更具科學(xué)性。研究數(shù)據(jù)為建立符合中國(guó)兒童特征的ADHD全程管理模式提供了高質(zhì)量循證支撐，期待其上市后推動(dòng)治療的升級(jí)，惠及更多患者及家庭。

北京大學(xué)第六醫(yī)院兒童心理衛(wèi)生中心主任劉靖教授表示：此項(xiàng)研究突破性地驗(yàn)證了愛(ài)智達(dá)?（AK0901）在中國(guó)ADHD患兒群體中的有效性和安全性。其特有的速釋/前藥雙相釋放給藥體系顯著降低了傳統(tǒng)哌甲酯類(lèi)藥物的峰谷波動(dòng)，既維持了穩(wěn)定的癥狀控制能力，更減少了藥物濫用的風(fēng)險(xiǎn)，這對(duì)需要數(shù)年持續(xù)干預(yù)的ADHD患者具有重要臨床價(jià)值。這一成果不僅回應(yīng)了臨床對(duì)兒童長(zhǎng)期用藥安全性的核心關(guān)切，更為平衡ADHD患兒療效需求與長(zhǎng)期用藥安全提供了新的解決思路。我們期待愛(ài)智達(dá)?早日獲批上市，應(yīng)用于臨床，讓更多的中國(guó)ADHD兒童患者可以健康成長(zhǎng)。

愛(ài)科百發(fā)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官鄔征博士表示：順利按計(jì)劃完成愛(ài)智達(dá)?（AK0901）Ⅲ期臨床研究工作，是愛(ài)科百發(fā)在ADHD藥物研發(fā)領(lǐng)域取得的富有成效的關(guān)鍵進(jìn)展。我們衷心感謝所有參與這項(xiàng)研究的受試者、專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)和合作伙伴的努力和貢獻(xiàn)。我們將以此為動(dòng)力，繼續(xù)推動(dòng)ADHD藥物研發(fā)領(lǐng)域的科學(xué)進(jìn)步。