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愛科百發(fā)宣布用于治療注意缺陷多動障礙新藥愛智達(dá)?的Ⅲ期臨床研究順利完成

2025-03-24 09:00 1851

上海2025年3月24日 /美通社/ -- 上海愛科百發(fā)生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司(以下簡稱"愛科百發(fā)")今日宣布,其用于治療兒童和成人注意缺陷多動障礙(ADHD)的新藥愛智達(dá)?(AK0901)的Ⅲ期臨床研究已順利完成。這一進(jìn)展標(biāo)志著愛科百發(fā)在兒童精神疾病領(lǐng)域藥物研發(fā)上邁出了堅實的一步,有望為國內(nèi)ADHD患兒和成人患者提供新的治療選項和更好的治療體驗。

ADHD是一種常見的慢性神經(jīng)發(fā)育障礙,起病于童年期,影響可延續(xù)至成年,其主要特征是與發(fā)育水平不相稱的注意缺陷和(或)多動沖動。全球兒童發(fā)病率約為7.2%,60%~80%可持續(xù)至青少年期,50.9%持續(xù)為成人ADHD。約65%的患兒存在一種或多種共患病。ADHD不僅損害學(xué)習(xí)功能,還存在其他多方面、涉及生命全周期的損害。我國兒童青少年ADHD患病率為6.4%,患病人數(shù)超過2300萬,但目前可用于ADHD治療的藥物種類有限,且現(xiàn)有藥物的療效和安全性仍無法完全滿足臨床需求,部分患者因藥物療效不佳、副作用或服藥不便而無法堅持治療。

愛智達(dá)?(AK0901)可打開型膠囊是全球第一且目前唯一含有速釋右哌甲酯(d-MPH)和前藥絲右哌甲酯(SDX)的復(fù)方制劑,作用于大腦神經(jīng)遞質(zhì)的多巴胺和去甲腎上腺素的再攝取,增加其在突觸間的濃度,從而提高神經(jīng)遞質(zhì)的傳遞效率,改善ADHD癥狀。愛智達(dá)?是針對注意缺陷多動障礙(ADHD)患者的Best-in-Class創(chuàng)新治療藥物,2021年3月已在美國獲批上市,是FDA近20年來首款批準(zhǔn)的新一代哌甲酯類藥物,在安全性及治療機制方面具有明顯優(yōu)勢。

愛智達(dá)?(AK0901)在中國的Ⅲ期臨床研究由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院和北京大學(xué)第六醫(yī)院共同牽頭全國8家臨床試驗中心開展,旨在評估6~12歲ADHD兒童受試者口服愛智達(dá)?的有效性、安全性和耐受性。研究結(jié)果顯示達(dá)到主要終點和關(guān)鍵次要終點,與安慰劑相比在所有訪視點上均取得了具有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善。為中國的ADHD患者更早更快享受到全球最新藥物提供了堅實有力的循證依據(jù)。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院首席專家鄭毅教授表示:愛智達(dá)?(AK0901)的Ⅲ期研究通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)亩嘀行碾S機對照設(shè)計,系統(tǒng)驗證了其在中國ADHD患兒中的治療價值。作為新一代哌甲酯類藥物,其速釋與前藥組分的協(xié)同作用不僅實現(xiàn)了癥狀的快速控制,更通過平穩(wěn)的血藥濃度曲線降低了傳統(tǒng)藥物波動性帶來的依從性挑戰(zhàn),更貼合學(xué)齡兒童"課堂專注+課后行為管理"的階梯化需求,這使病程管理更具科學(xué)性。研究數(shù)據(jù)為建立符合中國兒童特征的ADHD全程管理模式提供了高質(zhì)量循證支撐,期待其上市后推動治療的升級,惠及更多患者及家庭。

北京大學(xué)第六醫(yī)院兒童心理衛(wèi)生中心主任劉靖教授表示:此項研究突破性地驗證了愛智達(dá)?(AK0901)在中國ADHD患兒群體中的有效性和安全性。其特有的速釋/前藥雙相釋放給藥體系顯著降低了傳統(tǒng)哌甲酯類藥物的峰谷波動,既維持了穩(wěn)定的癥狀控制能力,更減少了藥物濫用的風(fēng)險,這對需要數(shù)年持續(xù)干預(yù)的ADHD患者具有重要臨床價值。這一成果不僅回應(yīng)了臨床對兒童長期用藥安全性的核心關(guān)切,更為平衡ADHD患兒療效需求與長期用藥安全提供了新的解決思路。我們期待愛智達(dá)?早日獲批上市,應(yīng)用于臨床,讓更多的中國ADHD兒童患者可以健康成長。

愛科百發(fā)董事長兼首席執(zhí)行官鄔征博士表示:順利按計劃完成愛智達(dá)?(AK0901)Ⅲ期臨床研究工作,是愛科百發(fā)在ADHD藥物研發(fā)領(lǐng)域取得的富有成效的關(guān)鍵進(jìn)展。我們衷心感謝所有參與這項研究的受試者、專家團(tuán)隊和合作伙伴的努力和貢獻(xiàn)。我們將以此為動力,繼續(xù)推動ADHD藥物研發(fā)領(lǐng)域的科學(xué)進(jìn)步。

关于爱科百发
爱科百发是一家创新生物医药公司,专注于儿童和呼吸疾病领域未被满足的重大临床需求。自2014年成立以来,公司在具有全新作用机制的创新药物研发领域拥有多项核心技术和全球专利,通过自主研发和外部引进相结合的研发模式,开发出高度差异化的丰富产品管线。核心产品齐瑞索韦 (爱司韦™) 是全球范围内首款完成III期临床试验并取得积极结果的靶向RSV特效抗病毒药物,也是首个纳入国家突破性治疗品种的非肿瘤新药。另一个接近商业化的产品是已获得FDA批准的儿童多动症新药AK0901(爱智达™),爱科百发拥有其在大中华区的开发和营销权。公司还拥有多个具有同类最佳或同类首创潜力的新药正处于临床试验开发阶段。

爱科百发与罗氏/基因泰克等跨国药企、美国学术机构Scripps研究所、中国科学院微生物研究所、国内外生物技术公司,及CRO建立了战略合作关系。 

公司详情,请访问网站:www.arkbiosciences.com
投资者垂询:IR@arkbiosciences.com

消息來源:愛科百發(fā)
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