《柳葉刀?兒童青少年健康》發(fā)表齊瑞索韋治療6個月以下住院嬰兒呼吸道合胞病毒感染的最新研究結果

上海2025年4月16日 /美通社/ -- 2025年4月16日，國際兒童青少年健康領域的頂級期刊《柳葉刀?兒童青少年健康》（The Lancet Child & Adolescent Health）在線發(fā)表了首個RSV特異性抗病毒藥物齊瑞索韋（Ziresovir）的III期臨床研究成果，題為 "Efficacy and safety of ziresovir in hospitalised infants aged 6 months or younger with respiratory syncytial virus infection in China: findings from a phase 3 randomised trial with 24-month follow-up"。這是繼該項III期臨床研究結果在2024年9月發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》后，再次登上全球知名醫(yī)學期刊。

RSV：亟待解決的醫(yī)療需求

呼吸道合胞病毒（RSV）感染在嬰幼兒健康領域，堪稱 "隱匿的殺手"，是嬰幼兒住院和死亡的最重要因素之一。在全球范圍內(nèi)，每年有大量嬰幼兒因 RSV 感染而遭受病痛折磨，給家庭和社會帶來沉重的負擔。目前，針對 RSV 感染的治療手段十分有限，主要以對癥輔助性支持治療為主，缺乏特效抗病毒藥物。這意味著在面對RSV 感染時，醫(yī)生們常常只能通過緩解癥狀來幫助患兒，無法從根本上對抗病毒。尤其是 6個月以下嬰兒，因免疫系統(tǒng)及呼吸道發(fā)育不成熟，感染后易發(fā)展為重癥，住院率和重癥監(jiān)護需求顯著高于其他年齡段。因此，針對高危嬰兒群體RSV感染的有效療法開發(fā)迫在眉睫?；谝陨媳尘埃R瑞索韋的III期研究，首次在≤6個月住院嬰兒中驗證了齊瑞索韋的臨床療效，并揭示了其減少再發(fā)喘息和哮喘的長期獲益。

研究設計

該研究是多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗，在中國28家醫(yī)院的30個中心開展。研究分為兩部分：第一部分（Part 1）評估安全性；第二部分（Part 2）驗證療效與安全性?；颊甙?:1比例隨機接受齊瑞索韋（根據(jù)體重給藥：10、20、40 mg，每日兩次）或安慰劑治療5天，并完成24個月的隨訪。本研究為年齡在六個月以下患者的亞組分析和24個月的隨訪結果。

核心研究結果：

1. 療效顯著 

  - 毛細支氣管炎顯著改善：治療組第3天毛細支氣管炎臨床評分（Wang bronchiolitis clinical score，WBCS）較基線下降3.5分（vs. 安慰劑組2.2分），差異達54.5%（p<0.001），且呼吸頻率、喘息、呼吸肌凹陷等分項評分均顯著優(yōu)于安慰劑（p<0.05）。 

   - 病毒載量快速下降：治療組第5天病毒載量較基線降低2.51 log₁₀拷貝/mL（vs. 安慰劑組1.87 log₁₀拷貝/mL），相比安慰劑組多降0.64 log₁₀（p=0.024），提示齊瑞索韋具有明顯的抗病毒效果。 

   - 癥狀緩解加速：治療組喘息緩解時間（HR=1.53, p=0.021）與呼吸肌凹陷緩解時間（HR=1.49, p=0.018）顯著縮短，住院時長與氧療需求雖無統(tǒng)計學差異，但呈現(xiàn)改善趨勢。

2. 長期安全性良好及喘息風險降低 

   - 安全性良好：治療組與安慰劑組藥物相關不良事件（TEAEs）發(fā)生率分別為18% vs. 11%，未發(fā)生嚴重藥物相關不良事件或死亡病例。 

   - 喘息和哮喘發(fā)生率顯著下降：24個月隨訪顯示，治療組年化喘息發(fā)生率較安慰劑組降低3.6倍（0.18%vs. 0.65%, p=0.0048），且喘息發(fā)作次數(shù)減少2.6倍（1.2次 vs. 3.1次）。此外，治療組哮喘診斷率（3%）低于安慰劑組（5%），提示早期抗病毒治療可對兒童遠期呼吸道健康（如反復喘息、哮喘）產(chǎn)生保護效應。

RSV 治療新紀元

當前RSV感染治療以控制癥狀為主，齊瑞索韋的療效為臨床提供了首個特異性抗病毒藥物選擇。尤其對于≤6個月嬰兒，由于其重癥風險高、免疫力低，選擇齊瑞索韋快速降低病毒載量可有效遏制病情進展。同時本試驗首次通過長期隨訪證明，齊瑞索韋可降低喘息發(fā)生的相關風險，其機制可能與病毒載量控制及炎癥反應減輕有關。這一發(fā)現(xiàn)不僅拓展了抗病毒藥物的臨床價值，也為RSV相關慢性呼吸疾病的防治策略提供了新思路。

今年3月，在巴西舉行的第13屆全球RSV學術雙年會上，愛科百發(fā)CEO鄔征博士通過大會主題報告展示了這一原創(chuàng)成果，引起了國際同行的廣泛關注和認可。齊瑞索韋在國際大會的一次次亮相，展現(xiàn)了愛科百發(fā)和中國臨床專家在兒童藥研發(fā)領域的創(chuàng)新實力，從實驗室到世界舞臺的跨越，為破解全球呼吸道疾病難題提供了"中國創(chuàng)新藥"，展現(xiàn)為兒童健康成長的的科研擔當。

首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院院長倪鑫教授表示：

"RSV感染作為兒科領域亟待攻克的難題，因長期缺乏特異性治療手段，不僅嚴重威脅嬰幼兒生命健康，更加劇了兒科醫(yī)療資源的運行負擔。本研究作為全球首個覆蓋6月齡以下RSV感染嬰兒的III期臨床試驗，成功填補了針對這一高危人群特異性治療方案的循證空白，為構建RSV全病程管理體系提供了關鍵證據(jù)。這一成果的臨床轉化將改變既往被動支持治療的困境，推動RSV診療進入精準治療的新時代。繼去年III期核心數(shù)據(jù)榮登《新英格蘭醫(yī)學雜志》后，本研究深度分析再度獲《柳葉刀?兒童青少年健康》收錄，充分體現(xiàn)了國際學術界對中國原創(chuàng)臨床研究的認可。我為團隊取得的這一成就感到由衷的自豪，并期待齊瑞索韋能早日獲批上市，讓中國和全球RSV患兒獲益于這一開創(chuàng)性新藥。"

可通過以下鏈接訪問研究文章：

https://www.thelancet.com/journals/lanchi/article/PIIS2352-4642(25)00067-7/fulltext 

關于齊瑞索韋

齊瑞索韋是一款全新的靶向RSV融合蛋白小分子抑制劑，它通過與病毒的F蛋白結合從而阻止病毒侵入人體細胞。它也可以阻斷病毒通過細胞與細胞間的融合，即形成"合胞體"，一種RSV感染細胞的特征，從而實現(xiàn)抗病毒效果。

齊瑞索韋是全球首個成功完成III期臨床試驗并獲得積極結果的靶向RSV的特效抗病毒藥物，也是首個在中國發(fā)明和開發(fā)，并拓展到全球的兒童創(chuàng)新藥。同時，齊瑞索韋還是首個獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）"突破性治療品種"認定的非腫瘤創(chuàng)新藥。