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上海2025年4月16日 /美通社/ -- 2025年4月16日,國際兒童青少年健康領域的頂級期刊《柳葉刀?兒童青少年健康》(The Lancet Child & Adolescent Health)在線發(fā)表了首個RSV特異性抗病毒藥物齊瑞索韋(Ziresovir)的III期臨床研究成果,題為 "Efficacy and safety of ziresovir in hospitalised infants aged 6 months or younger with respiratory syncytial virus infection in China: findings from a phase 3 randomised trial with 24-month follow-up"。這是繼該項III期臨床研究結果在2024年9月發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》后,再次登上全球知名醫(yī)學期刊。
RSV:亟待解決的醫(yī)療需求
呼吸道合胞病毒(RSV)感染在嬰幼兒健康領域,堪稱 "隱匿的殺手",是嬰幼兒住院和死亡的最重要因素之一。在全球范圍內(nèi),每年有大量嬰幼兒因 RSV 感染而遭受病痛折磨,給家庭和社會帶來沉重的負擔。目前,針對 RSV 感染的治療手段十分有限,主要以對癥輔助性支持治療為主,缺乏特效抗病毒藥物。這意味著在面對RSV 感染時,醫(yī)生們常常只能通過緩解癥狀來幫助患兒,無法從根本上對抗病毒。尤其是 6個月以下嬰兒,因免疫系統(tǒng)及呼吸道發(fā)育不成熟,感染后易發(fā)展為重癥,住院率和重癥監(jiān)護需求顯著高于其他年齡段。因此,針對高危嬰兒群體RSV感染的有效療法開發(fā)迫在眉睫?;谝陨媳尘埃R瑞索韋的III期研究,首次在≤6個月住院嬰兒中驗證了齊瑞索韋的臨床療效,并揭示了其減少再發(fā)喘息和哮喘的長期獲益。
研究設計
該研究是多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗,在中國28家醫(yī)院的30個中心開展。研究分為兩部分:第一部分(Part 1)評估安全性;第二部分(Part 2)驗證療效與安全性?;颊甙?:1比例隨機接受齊瑞索韋(根據(jù)體重給藥:10、20、40 mg,每日兩次)或安慰劑治療5天,并完成24個月的隨訪。本研究為年齡在六個月以下患者的亞組分析和24個月的隨訪結果。
核心研究結果:
1. 療效顯著
- 毛細支氣管炎顯著改善:治療組第3天毛細支氣管炎臨床評分(Wang bronchiolitis clinical score,WBCS)較基線下降3.5分(vs. 安慰劑組2.2分),差異達54.5%(p<0.001),且呼吸頻率、喘息、呼吸肌凹陷等分項評分均顯著優(yōu)于安慰劑(p<0.05)。
- 病毒載量快速下降:治療組第5天病毒載量較基線降低2.51 log10拷貝/mL(vs. 安慰劑組1.87 log10拷貝/mL),相比安慰劑組多降0.64 log10(p=0.024),提示齊瑞索韋具有明顯的抗病毒效果。
- 癥狀緩解加速:治療組喘息緩解時間(HR=1.53, p=0.021)與呼吸肌凹陷緩解時間(HR=1.49, p=0.018)顯著縮短,住院時長與氧療需求雖無統(tǒng)計學差異,但呈現(xiàn)改善趨勢。
2. 長期安全性良好及喘息風險降低
- 安全性良好:治療組與安慰劑組藥物相關不良事件(TEAEs)發(fā)生率分別為18% vs. 11%,未發(fā)生嚴重藥物相關不良事件或死亡病例。
- 喘息和哮喘發(fā)生率顯著下降:24個月隨訪顯示,治療組年化喘息發(fā)生率較安慰劑組降低3.6倍(0.18%vs. 0.65%, p=0.0048),且喘息發(fā)作次數(shù)減少2.6倍(1.2次 vs. 3.1次)。此外,治療組哮喘診斷率(3%)低于安慰劑組(5%),提示早期抗病毒治療可對兒童遠期呼吸道健康(如反復喘息、哮喘)產(chǎn)生保護效應。
RSV 治療新紀元
當前RSV感染治療以控制癥狀為主,齊瑞索韋的療效為臨床提供了首個特異性抗病毒藥物選擇。尤其對于≤6個月嬰兒,由于其重癥風險高、免疫力低,選擇齊瑞索韋快速降低病毒載量可有效遏制病情進展。同時本試驗首次通過長期隨訪證明,齊瑞索韋可降低喘息發(fā)生的相關風險,其機制可能與病毒載量控制及炎癥反應減輕有關。這一發(fā)現(xiàn)不僅拓展了抗病毒藥物的臨床價值,也為RSV相關慢性呼吸疾病的防治策略提供了新思路。
今年3月,在巴西舉行的第13屆全球RSV學術雙年會上,愛科百發(fā)CEO鄔征博士通過大會主題報告展示了這一原創(chuàng)成果,引起了國際同行的廣泛關注和認可。齊瑞索韋在國際大會的一次次亮相,展現(xiàn)了愛科百發(fā)和中國臨床專家在兒童藥研發(fā)領域的創(chuàng)新實力,從實驗室到世界舞臺的跨越,為破解全球呼吸道疾病難題提供了"中國創(chuàng)新藥",展現(xiàn)為兒童健康成長的的科研擔當。
首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院院長倪鑫教授表示:
"RSV感染作為兒科領域亟待攻克的難題,因長期缺乏特異性治療手段,不僅嚴重威脅嬰幼兒生命健康,更加劇了兒科醫(yī)療資源的運行負擔。本研究作為全球首個覆蓋6月齡以下RSV感染嬰兒的III期臨床試驗,成功填補了針對這一高危人群特異性治療方案的循證空白,為構建RSV全病程管理體系提供了關鍵證據(jù)。這一成果的臨床轉化將改變既往被動支持治療的困境,推動RSV診療進入精準治療的新時代。繼去年III期核心數(shù)據(jù)榮登《新英格蘭醫(yī)學雜志》后,本研究深度分析再度獲《柳葉刀?兒童青少年健康》收錄,充分體現(xiàn)了國際學術界對中國原創(chuàng)臨床研究的認可。我為團隊取得的這一成就感到由衷的自豪,并期待齊瑞索韋能早日獲批上市,讓中國和全球RSV患兒獲益于這一開創(chuàng)性新藥。"
可通過以下鏈接訪問研究文章:
https://www.thelancet.com/journals/lanchi/article/PIIS2352-4642(25)00067-7/fulltext
關于齊瑞索韋
齊瑞索韋是一款全新的靶向RSV融合蛋白小分子抑制劑,它通過與病毒的F蛋白結合從而阻止病毒侵入人體細胞。它也可以阻斷病毒通過細胞與細胞間的融合,即形成"合胞體",一種RSV感染細胞的特征,從而實現(xiàn)抗病毒效果。
齊瑞索韋是全球首個成功完成III期臨床試驗并獲得積極結果的靶向RSV的特效抗病毒藥物,也是首個在中國發(fā)明和開發(fā),并拓展到全球的兒童創(chuàng)新藥。同時,齊瑞索韋還是首個獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)"突破性治療品種"認定的非腫瘤創(chuàng)新藥。
关于爱科百发
爱科百发是一家创新生物医药公司,专注于儿童和呼吸疾病领域未被满足的重大临床需求。自2014年成立以来,公司在具有全新作用机制的创新药物研发领域拥有多项核心技术和全球专利,通过自主研发和外部引进相结合的研发模式,开发出高度差异化的丰富产品管线。核心产品齐瑞索韦 (爱司韦™) 是全球范围内首款完成III期临床试验并取得积极结果的靶向RSV特效抗病毒药物,也是首个纳入国家突破性治疗品种的非肿瘤新药。另一个接近商业化的产品是已获得FDA批准的儿童多动症新药AK0901(爱智达™),爱科百发拥有其在大中华区的开发和营销权。公司还拥有多个具有同类最佳或同类首创潜力的新药正处于临床试验开发阶段。
爱科百发与罗氏/基因泰克等跨国药企、美国学术机构Scripps研究所、中国科学院微生物研究所、国内外生物技术公司,及CRO建立了战略合作关系。
公司详情,请访问网站:www.arkbiosciences.com
投资者垂询:IR@arkbiosciences.com