日本大阪和美國馬薩諸塞州劍橋2025年12月19日 /美通社/ -- 武田制藥（TSE:4502/NYSE: TAK ）今日宣布，其針對中重度斑塊狀銀屑病（PsO）成人患者的新一代、高選擇性口服酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑Zasocitinib（TAK-279）在兩項關鍵性3期、隨機、多中心、雙盲、安慰劑與活性對照研究中取得積極的主要結果。研究顯示，Zasocitinib在第16周顯著優(yōu)于安慰劑，達到共同主要終點，即靜態(tài)臨床醫(yī)生整體評估（sPGA）評分為0或1的參與者比例均優(yōu)于安慰劑，銀屑病面積及嚴重程度指數(shù)（PASI）較基線改善至少75%的參與者比例也優(yōu)于安慰劑，且早在第 4 周即可觀察到顯著更高的 PASI 75 應答率，并持續(xù)提高至第24周。這些研究還達到了全部 44 項排序次要終點，包括與安慰劑和阿普米司特（apremilast）相比的 PASI 90、PASI 100 以及 sPGA 0，顯示這種便捷的每日一次口服方案具有實現(xiàn)皮損完全清除的潛力。
"銀屑病患者持續(xù)尋求療效和安全性良好、起效迅速的口服治療方案。這些具有里程碑意義的結果表明Zasocitinib有望成為幫助斑塊狀銀屑病患者實現(xiàn)皮損清除的領先口服治療選擇。"武田制藥全球總裁兼首席執(zhí)行官Christophe Weber表示，"這是我們重要管線今年第三個獲得積極3期結果的項目。Zasocitinib，Oveporexton和Rusfertide均具備改變患者生活，重新定義臨床實踐以及帶來未來顯著營收增長的潛力。"
Zasocitinib總體耐受性良好，安全性與既往研究（包括2b期斑塊狀銀屑病研究）保持一致。24周內(nèi)最常見的不良事件包括上呼吸道感染，鼻咽炎和痤瘡，未觀察到新的安全性信號。
"看到我們的2期數(shù)據(jù)在3期研究中得到驗證具有重大意義且令人激動：在第16周，超過一半的受試者達到皮損清除或幾乎清除（PASI 90），約30%的受試者達到皮損完全清除（PASI 100），并且應答率持續(xù)提高至第24周。"武田全球研發(fā)總裁Andy Plump博士表示，"這些結果有助于表明，作為IL-23及銀屑病其他關鍵信號通路的重要調控因子，對TYK2進行的高選擇性抑制有望顯著減輕患者疾病負擔，并使很多患者有望實現(xiàn)皮損的完全清除。"
武田制藥計劃在即將舉行的醫(yī)學會議上公布研究數(shù)據(jù)，并計劃自2026財年向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）及其他監(jiān)管機構遞交新藥上市申請（NDA）。
此外，Zasocitinib正在開展針對斑塊狀銀屑病的與氘可來昔替尼（Deucravacitinib）的頭對頭研究、針對銀屑病關節(jié)炎的3期研究及包括克羅恩病、潰瘍性結腸炎等其他適應癥的2期研究。[1]-[6] 本3期研究結果對截至2026年3月31日的本財年財務預測無重大影響。
關于斑塊狀銀屑病
銀屑病是一種慢性免疫介導的炎癥性疾病，其機制為免疫系統(tǒng)引發(fā)炎癥反應，導致皮膚細胞增生過快。[7]斑塊狀銀屑病是最常見的類型，表現(xiàn)為隆起的紅色、灰色或紫色皮損，上覆銀白色鱗屑，通常伴隨瘙癢和疼痛。[8]-[10]常見受累部位包括頭皮、面部、手臂和肘部、腿部、膝蓋、軀干、外生殖器、甲板及皮膚褶皺處。[7],[11]許多患者經(jīng)歷強烈瘙癢、灼熱感，嚴重影響日常生活。[9],[10]疾病還會導致心理負擔和生活質量下降，并引發(fā)社會隔離。[12]全球約有6400萬銀屑病患者，其中80–90%為斑塊狀銀屑病。[13],[14]
關于Zasocitinib (TAK-279)
Zasocitinib是一款在研的新一代高選擇性口服TYK2抑制劑，可在24小時內(nèi)持續(xù)抑制 IL-23以及其他驅動疾病進展的核心免疫通路。[15],[16]它有潛力成為免疫介導炎癥性疾病患者的領先口服治療選擇。根據(jù)體外研究數(shù)據(jù)，Zasocitinib對TYK2的選擇性比對其他JAK酶高出一百萬倍以上，這一特性意味著其能夠在不影響JAK1、JAK2和JAK3信號通路的情況下最大化TYK2的抑制作用。[15],[17]武田目前正開展Zasocitinib與氘可來昔替尼（Deucravacitinib）在斑塊狀銀屑病中的頭對頭研究，并推進其在銀屑病關節(jié)炎中的3期臨床試驗。此外，該藥物在克羅恩病、潰瘍性結腸炎和白癜風中的2期研究正在進行，同時也將啟動在化膿性汗腺炎（HS）中的臨床評估。[1]-[6] Zasocitinib目前仍處于研究階段，尚未獲得任何監(jiān)管機構的上市批準。
關于 LATITUDE 銀屑病3期研究
Latitude 3期銀屑病研究（NCT06088043和NCT06108544）為全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑與活性藥物對照的臨床試驗，旨在評估Zasocitinib在中度至重度斑塊狀銀屑病成年患者中的療效、安全性與耐受性。[18],[19]兩項研究在21個國家開展，分別入組了693名和1,108名受試者。研究的共同主要終點為與安慰劑比較，接受Zasocitinib治療的患者在第16周達到sPGA 0/1以及PASI 75的應答率。[18],[19]排序（關鍵）次要終點包括在第16周與安慰劑的比較，以及在第16周和第24周與阿普米司特（apremilast）的比較。[18],[19]
關于TYK2（酪氨酸激酶2）抑制劑
TYK2是一種細胞內(nèi)酶，屬于Janus激酶（JAK）蛋白家族成員之一[17],[20],[21]，但其與JAK1、JAK2和JAK3不同，主要調節(jié)免疫反應，而后者則參與更廣泛的生物學過程。[17],[20],[21] TYK2介導IL-23以及其他對銀屑病、銀屑病關節(jié)炎和多種免疫介導炎癥性疾病至關重要的免疫與炎癥信號通路。[22]以高度選擇性的方式通過變構機制抑制TYK2，并盡量減少對JAK1、JAK2和JAK3的影響，可能成為控制免疫介導炎癥的一種有前景的治療策略，同時有望降低抑制其他JAK亞型可能帶來的風險。[23]
關于武田制藥
武田制藥以"為人類創(chuàng)造健康生活，為世界締造美好未來"為使命。我們專注于消化和炎癥性疾病、罕見病、血液制品、腫瘤、神經(jīng)科學及疫苗等關鍵治療領域，著力研發(fā)并為患者帶來突破性的創(chuàng)新療法。我們的目標是攜手合作伙伴，打造動態(tài)化和多樣化的產(chǎn)品管線，不斷改善患者體驗，并拓展對前沿性治療方案的探索。
武田制藥總部位于日本，作為一家以價值觀為基礎、以研發(fā)為驅動的全球化生物制藥公司，我們始終致力于兌現(xiàn)對患者、員工和地球的承諾。我們遍布全球80多個國家和地區(qū)的員工肩負著相同的使命，始終踐行兩個多世紀以來形成的價值觀。
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審批編號： C-ANPROM/CN/Zas/0002
獲批日期：2025年12月
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3. 本文所提及的Zasocitinib（TAK-279）、Oveporexton和Rusfertide藥物目前尚未在中國獲批。
參考資料
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| [3] A Study of Zasocitinib in Adults With Psoriatic Arthritis Who Have or Have Not Been Treated With Biologic Medicines. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06671496. Updated December5, 2025. Accessed December 2025. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06671496?cond=Psoriatic%20Arthritis&term=tak-%20279&rank=1. |
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