上海2024年11月28日 /美通社/ -- 11月28日,國家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會,介紹2024年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險、生育保險藥品目錄調(diào)整結(jié)果。本次調(diào)整,共有91個藥品新增進入國家醫(yī)保藥品目錄。其中,迪哲醫(yī)藥旗下舒沃替尼片(商品名:舒沃哲®)和戈利昔替尼膠囊(商品名:高瑞哲®)被納入新版國家醫(yī)保目錄。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示,非常高興看到公司自主研發(fā)的兩款源頭創(chuàng)新藥成功納入國家醫(yī)保目錄,讓更多國內(nèi)患者用上全球領(lǐng)先的國產(chǎn)新藥。
"得益于國家近年來對真正具有創(chuàng)新性和臨床價值的創(chuàng)新藥的大力支持,在此次醫(yī)保談判中,我們的兩款產(chǎn)品均獲得了充分體現(xiàn)其高創(chuàng)新程度和臨床價值的合理定價。在醫(yī)保賦能醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的推進下,迪哲將持續(xù)聚焦全球尚未滿足的臨床需求,以中國源創(chuàng)惠及中國乃至世界更多患者。"
源頭創(chuàng)新價值凸顯,商業(yè)化拐點將至
近年來的創(chuàng)新藥談判中,國家醫(yī)保局不斷完善以研發(fā)成本和臨床價值為基礎(chǔ)和導(dǎo)向的創(chuàng)新藥醫(yī)保談判價格形成機制。2023年,藥品國家談判在藥物評審中新引入了藥品分類方法,基于臨床價值采取了價格分類管理。今年7月,國務(wù)院常務(wù)會議審議通過了《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》,支持范圍覆蓋研發(fā)、審評、應(yīng)用、支付、融資等多方面。此次迪哲醫(yī)藥兩款突破性創(chuàng)新產(chǎn)品進入醫(yī)保目錄,充分體現(xiàn)國談對"真創(chuàng)新"的認可和支持。
作為迪哲醫(yī)藥進展最快的兩款核心產(chǎn)品,舒沃替尼與戈利昔替尼分別于2023年8月和2024年6月在國內(nèi)通過優(yōu)先審評獲批上市。公開資料顯示,EGFR 20號外顯子突變(exon20ins)非小細胞肺癌(NSCLC)為罕見難治靶點,存在近20年的臨床治療空白,舒沃替尼上市后成為該領(lǐng)域全球唯一獲批的口服靶向藥物,如今也是國內(nèi)用于EGFR exon20ins NSCLC的唯一醫(yī)保報銷藥物;而戈利昔替尼則是全球首創(chuàng)通過靶向JAK/STAT通路來治療外周T細胞淋巴瘤(PTCL)的全新機制藥物,打破了PTCL領(lǐng)域"全球十年無創(chuàng)新藥"的困局。
今年前三季度,兩款產(chǎn)品為迪哲醫(yī)藥貢獻3.38億人民幣營收,同比增長744%,這一數(shù)字完全依賴于自費市場。此次被納入新版醫(yī)保目錄,也將進一步推動兩款藥物實現(xiàn)快速放量,商業(yè)化回報有望在2025年迎來拐點。
有研究機構(gòu)預(yù)測,舒沃替尼和戈利昔替尼國內(nèi)的合計銷售峰值有望超過40億元。
研發(fā)進展利好,全球創(chuàng)新加速兌現(xiàn)
今年6月獲批上市、11月便被納入新版國家醫(yī)保目錄的戈利昔替尼,是一種高選擇性JAK1抑制劑,可通過阻斷Janus激酶/信號傳導(dǎo)及轉(zhuǎn)錄激活蛋白(JAK/STAT)通路抑制腫瘤細胞中STAT3磷酸化及相應(yīng)信號傳導(dǎo),從而抑制腫瘤細胞增殖。目前其在國內(nèi)獲批用于既往至少接受過一線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)難治性外周T細胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。
戈利昔替尼國際關(guān)鍵性注冊臨床研究JACKPOT8B,已達到主要研究終點。截至2024年2月份的隨訪顯示,接受戈利昔替尼治療的患者中位緩解時間(mDOR)20.7個月,中位總生存(mOS)達到24.3個月,成為迄今為止單藥治療r/r PTCL mOS最長的藥物。
JACKPOT8B發(fā)表在《柳葉刀?腫瘤學(xué)》上研究結(jié)果顯示,戈利昔替尼單藥治療r/r PTCL的客觀緩解率(ORR)、完全緩解均高于既往已獲批靶向治療方案近2倍,且全亞型獲益能力突出,填補了現(xiàn)有藥物在多個亞型治療上的空白,有望顛覆全球r/r PTCL治療格局。
此外,一項名為JACKPOT26的II期臨床試驗,進一步探索了戈利昔替尼在PTCL領(lǐng)域的治療潛力。研究結(jié)果顯示,在外周T細胞淋巴瘤患者中,一線治療后完全緩解(CR)的患者,使用戈利昔替尼單藥維持,一年無病生存率(DFS率)76.7%;一線治療后部分緩解(PR)的患者,使用戈利昔替尼單藥維持,可使33.3%的PR患者獲得完全緩解。
迪哲醫(yī)藥的首款商業(yè)化產(chǎn)品舒沃替尼也于今年11月8日向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交新藥上市申請,用于經(jīng)治EGFR exon20ins NSCLC患者,成為國內(nèi)首款向FDA遞交上市申請的源創(chuàng)肺癌靶向治療藥物。同時,舒沃替尼一線治療EGFR exon20ins NSCLC患者群體的全球Ⅲ期注冊臨床研究"悟空28"(WU-KONG28)也在16個國家和地區(qū)加速推進中。
綜合已披露的臨床研究數(shù)據(jù),舒沃替尼針對EGFR exon20ins NSCLC突破既往治療瓶頸,同類最佳(BIC)潛力凸顯,是全球迄今為止全線治療該適應(yīng)癥,唯一集齊中美"突破性療法認定"的藥物。
有研究機構(gòu)預(yù)測,考慮到歐美市場的創(chuàng)新藥支付能力,舒沃替尼在美國市場的銷售峰值有望突破10億美元,成為繼澤布替尼后下一個中國源創(chuàng)"十億美元分子"。
財務(wù)表現(xiàn)方面,今年前三季度迪哲醫(yī)藥實現(xiàn)銷售收入持續(xù)高增長的同時,銷售費用率及管理費用較去年同期分別下降244%及35%,標(biāo)志迪哲醫(yī)藥已進入成熟發(fā)展階段,商業(yè)化實現(xiàn)高效、平穩(wěn)運行。疊加此次兩款核心產(chǎn)品納入新版醫(yī)保目錄,將顯著提升公司銷售收入,加速推進差異化在研管線產(chǎn)品臨床及準(zhǔn)入進度,實現(xiàn)自我造血正循環(huán)。
目前,迪哲醫(yī)藥共有6條源頭創(chuàng)新管線在全球同步開發(fā),已在實體瘤、血液腫瘤和免疫疾病領(lǐng)域形成了全球差異化競爭優(yōu)勢的接力布局。伴隨著出海進程的有序推進,迪哲醫(yī)藥的全球創(chuàng)新價值也將加速兌現(xiàn)。
關(guān)于迪哲醫(yī)藥
迪哲醫(yī)藥(股票代碼:688192.SH)是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè),專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念,以推出全球首創(chuàng)藥物(First-in-class)和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo),旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學(xué)和新藥分子設(shè)計與篩選技術(shù)平臺,公司已建立了六款具備全球競爭力的產(chǎn)品管線,其中兩大處于全球關(guān)鍵性臨床試驗階段的領(lǐng)先產(chǎn)品,均已在中國獲批上市。欲了解更多信息,請關(guān)注微信公眾號:迪哲Dizal,或訪問www.dizalpharma.com。