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湖州和宣城2024年7月29日 /美通社/ -- 專注于女性健康相關(guān)創(chuàng)新診斷產(chǎn)品開發(fā)和推廣的國際化企業(yè)數(shù)問生物宣布其專利保護的孕婦子癇前期家用自測產(chǎn)品嫻宮主® (CercaTest RedTM)在中國通過了藥監(jiān)局評審獲得了許可上市的注冊證，從而成為全球首個除醫(yī)療機構(gòu)使用外還可用于孕婦自測和家用的子癇前期診斷產(chǎn)品。隨著問嫻安®和嫻宮主®的相繼上市，數(shù)問生物孕期全過程、多場景的孕婦子癇前期防控體系初步成型。
子癇前期屬于孕婦特有的疾病，俗稱"妊娠中毒癥"，表現(xiàn)為懷孕20周之后，出現(xiàn)血壓升高、伴有蛋白尿或身體其它系統(tǒng)器官出現(xiàn)異常（例如頭疼眼花、惡心嘔吐、水腫、血小板降低、心肺肝腎異常、血液系統(tǒng)、消化系統(tǒng)異常、胎盤/胎兒異常等等），具有癥狀復雜多樣不規(guī)律、病程變化快、危害嚴重的特點。子癇前期是最常見的嚴重危害母嬰健康的妊娠并發(fā)癥，在全球孕婦中的發(fā)病率約為2%-8%，子癇前期和子癇每年導致近8萬孕婦和50萬胎兒死亡，是孕產(chǎn)婦死亡的第二大原因，也是導致胎盤早剝、圍產(chǎn)兒生長受限、和早產(chǎn)的主要原因。子癇前期對孕婦和胎兒健康危害大，因此早發(fā)現(xiàn)早控制非常重要。然而由于子癇前期臨床表現(xiàn)存在多樣性和復雜性，且個體的首發(fā)癥狀表現(xiàn)不一，病程進展不規(guī)律，光靠定期醫(yī)院產(chǎn)檢往往不能及時發(fā)現(xiàn)。
嫻宮主®本次獲藥監(jiān)局注冊批準的應(yīng)用場景包括居家自測，史無前例地讓子癇前期檢測不受時間和地點限制，兩次醫(yī)院產(chǎn)檢之間孕婦也可以在家里自己檢測，幫助醫(yī)生和孕婦及時發(fā)現(xiàn)子癇前期、盡早干預控制子癇前期，避免嚴重后果。
嫻宮主®是數(shù)問生物投入巨資多年潛心研發(fā)的成果，它基于全新專利標志物和檢測方法，以尿液為樣本，完全無創(chuàng)，無需儀器，只需一步簡單加樣操作步驟，5分鐘出結(jié)果，孕婦完全可以自己操作和判讀結(jié)果，是國際上首個可以通過家用自測及早發(fā)現(xiàn)子癇前期的診斷產(chǎn)品。嫻宮主®經(jīng)過了牛津大學、浙江大學醫(yī)學院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院、盛京醫(yī)院等近十家國內(nèi)外領(lǐng)先機構(gòu)開展的五個臨床試驗中近3000例樣本的驗證，顯示其在輔助診斷子癇前期、和短期預測子癇前期的良好性能，得到了國內(nèi)外產(chǎn)科權(quán)威專家的高度評價。
數(shù)問生物總裁張巖表示："嫻宮主®國內(nèi)上市后，我們將構(gòu)建‘醫(yī)療機構(gòu)初篩+居家自測'的子癇前期全孕期管理模式，讓子癇前期監(jiān)測無死角，相信居家自檢一定能讓子癇前期防控提升到更高水平，最大程度地降低子癇前期不良后果，為優(yōu)生優(yōu)育做出實實在在的貢獻。" 數(shù)問生物創(chuàng)始人、董事長張以哲表示："非常高興我們團隊自主研發(fā)的全球首創(chuàng)產(chǎn)品獲得藥監(jiān)局審批注冊，充分顯示了數(shù)問的研發(fā)實力。嫻宮主®也已完成國外多個地區(qū)認證并開始推廣，全球每年有近一億三千萬的孕婦，子癇前期發(fā)病率高、危害大，嫻宮主®操作簡單易行、準確度高，適用于全球范圍內(nèi)不同地區(qū)和醫(yī)療條件，得到了國外專家好評，相信一定能為全球子癇前期防控、為全球孕婦健康做出貢獻。"
