法國(guó)巴黎2024年7月11日 /美通社/ -- 益普生(Euronext: IPN;ADR: IPSEY)和昱言公司今天宣布了FS001的獨(dú)家全球許可協(xié)議。FS001是一種具有首創(chuàng)新藥（FIC）潛力的抗體-藥物偶聯(lián)物(ADC)，靶向一種全新的腫瘤相關(guān)抗原，該抗原在許多實(shí)體腫瘤中過(guò)表達(dá)，并在腫瘤增殖和轉(zhuǎn)移中起關(guān)鍵作用。這種新型腫瘤抗原是由昱言公司專屬的高通量、整合性轉(zhuǎn)化蛋白質(zhì)組學(xué)和人工智能(AI)驅(qū)動(dòng)的篩選平臺(tái)，通過(guò)分析所收集到的大量具有明確特征的臨床腫瘤樣本開發(fā)而成。FS001利用了一種創(chuàng)新的、穩(wěn)定的、可切割的連接體，與一種非常有效的拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑偶聯(lián)。FS001在多種耐藥癌癥模型中也顯示了良好的臨床前療效。該協(xié)議賦予益普生在全球范圍內(nèi)開發(fā)、制造和商業(yè)化FS001的獨(dú)家權(quán)利。
"我們很高興將FS001添加到我們不斷增長(zhǎng)的產(chǎn)品線中，這是益普生今年授權(quán)的第二個(gè)ADC。通過(guò)使用尖端的蛋白質(zhì)組學(xué)技術(shù)和人工智能篩選平臺(tái)，昱言團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)了一個(gè)全新的治療相關(guān)靶點(diǎn)，進(jìn)一步釋放ADC的潛力，治療更多的患有難治性癌癥的患者。" 益普生高級(jí)副總裁兼早期開發(fā)主管Mary Jane Hinrichs表示："隨著我們準(zhǔn)備啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)，我們將在選定的實(shí)體腫瘤類型中評(píng)估FS001，我們希望這將為世界各地的癌癥患者提供關(guān)鍵的新療法。"
"我們與益普生的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系為我們用高通量、整合性轉(zhuǎn)化蛋白質(zhì)組學(xué)平臺(tái)，發(fā)現(xiàn)和開發(fā)具有完全創(chuàng)新的治療產(chǎn)品的方法流程，提供了強(qiáng)有力的認(rèn)可，" 昱言公司的創(chuàng)始人兼董事長(zhǎng)Catherine Wong（黃超蘭）說(shuō)。"我們很高興與益普生合作，在全球范圍內(nèi)推進(jìn)FS001。益普生在加速創(chuàng)新療法的臨床開發(fā)和商業(yè)化方面有著良好的記錄。我們相信FS001有潛力作為單一藥物或與標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)用治療多種癌癥。"
昱言公司將獲得高達(dá)10.3億美元的資金，包括首付款、開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化重要結(jié)點(diǎn)的付款，以及成功的開發(fā)和監(jiān)管批準(zhǔn)后的全球銷售分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。根據(jù)協(xié)議條款，益普生將負(fù)責(zé)I期準(zhǔn)備活動(dòng)，包括提交新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)以及所有后續(xù)臨床開發(fā)、生產(chǎn)和全球商業(yè)化活動(dòng)。
結(jié)束
關(guān)于益普生
我們是一家全球性的生物制藥公司，專注于在腫瘤、罕見病和神經(jīng)科學(xué)三個(gè)治療領(lǐng)域?yàn)榛颊咛峁└镄滤幬铩?/p>
我們的產(chǎn)品線以外部創(chuàng)新為動(dòng)力，以近100年的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)和在美國(guó)、法國(guó)和英國(guó)的全球中心為支持。我們遍布在40多個(gè)國(guó)家的團(tuán)隊(duì)，和我們?cè)谑澜绺鞯氐暮献骰锇?，使我們能夠?yàn)?0多個(gè)國(guó)家的患者提供藥物。
益普生通過(guò)美國(guó)存托憑證計(jì)劃(ADR: IPSEY)的一級(jí)贊助，在巴黎(Euronext: IPN)和美國(guó)上市。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)ipsen.com。
關(guān)于昱言
我們是一家新興的生物技術(shù)公司，開創(chuàng)了高通量、整合性轉(zhuǎn)化蛋白質(zhì)組學(xué)平臺(tái)，由基于人工智能的數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)支持，以加速發(fā)現(xiàn)臨床相關(guān)治療和診斷的全新靶點(diǎn)。我們正在建立用于診斷和治療癌癥、炎癥/自身免疫性疾病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的新候選產(chǎn)品管道。昱言由巢生公司孵化成立。
關(guān)于抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）
ADC由三個(gè)主要成分組成: 抗體、有效載荷和連接體。該抗體選擇性地靶向已識(shí)別的腫瘤抗原。有效載荷是治療癌癥的藥物活性成分，通過(guò)化學(xué)連接劑附著在抗體上。該連接體連接抗體和有效載荷，并減少到達(dá)非腫瘤組織的有效載荷的數(shù)量1。
關(guān)于FS001
FS001是一種潛在的首創(chuàng)新藥ADC，在多種實(shí)體腫瘤中具有臨床前療效，并且在動(dòng)物研究中具有良好的安全性和廣泛的治療窗口。FS001由(i)昱言的專屬抗體，靶向利用公司高通量整合轉(zhuǎn)化蛋白質(zhì)組學(xué)平臺(tái)所鑒定的新靶點(diǎn)，和 (ii)上海詩(shī)健生物技術(shù)有限公司開發(fā)的，具有優(yōu)異藥物特性的創(chuàng)新連接體和有效載荷組成。FS001正處于臨床前開發(fā)的最后階段。
益普生免責(zé)聲明和/或前瞻性聲明
本文所含前瞻性聲明、目的和目標(biāo)基于集團(tuán)的管理戰(zhàn)略、當(dāng)前觀點(diǎn)和假設(shè)。此類聲明涉及已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果、業(yè)績(jī)或事件與本文所預(yù)期的大不相同。上述所有風(fēng)險(xiǎn)均可能影響集團(tuán)在未來(lái)實(shí)現(xiàn)其財(cái)務(wù)目標(biāo)的能力，財(cái)務(wù)目標(biāo)是基于現(xiàn)今可用信息在合理的宏觀經(jīng)濟(jì)條件下設(shè)定的。“相信”、“期望”和“期待”等詞語(yǔ)和類似表述的使用是為了明確前瞻性聲明，包括集團(tuán)對(duì)未來(lái)事件的期望，此類事件包括監(jiān)管文件和決定。此外，本文所述目標(biāo)的制定未考慮外部增長(zhǎng)假設(shè)和潛在未來(lái)收購(gòu)，而這兩者可能會(huì)使指標(biāo)發(fā)生變化。目的的依據(jù)是集團(tuán)認(rèn)為合理的數(shù)據(jù)和假設(shè)。目標(biāo)取決于將來(lái)可能發(fā)生的條件或事實(shí)，而不僅取決于歷史數(shù)據(jù)?？紤]到某些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的發(fā)生，實(shí)際結(jié)果可能與這些指標(biāo)有很大出入，明顯表現(xiàn)為在早期研發(fā)階段或臨床試驗(yàn)中有前景的產(chǎn)品可能最終永遠(yuǎn)不會(huì)投放市場(chǎng)或達(dá)到其商業(yè)目標(biāo)，尤其是由于注冊(cè)或競(jìng)爭(zhēng)原因。集團(tuán)必須面對(duì)或可能面對(duì)來(lái)自仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，這可能會(huì)轉(zhuǎn)化為市場(chǎng)份額的損失。此外，研發(fā)過(guò)程涉及多個(gè)階段，每個(gè)階段都涉及重大風(fēng)險(xiǎn)，即集團(tuán)可能無(wú)法實(shí)現(xiàn)其目的并被迫放棄就自身已投入大量資金的產(chǎn)品所做的努力。因此，集團(tuán)不能確定在臨床前試驗(yàn)中獲得的有利結(jié)果是否會(huì)在隨后的臨床試驗(yàn)中得到確認(rèn)，也不能確定臨床試驗(yàn)的結(jié)果是否足以證明相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。不能保證產(chǎn)品將獲得必要的注冊(cè)批準(zhǔn)或該產(chǎn)品將被證明在商業(yè)上是成功的。如果基本假設(shè)證明不準(zhǔn)確或確實(shí)出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)或不確定性，則實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果有很大不同。其他風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于一般行業(yè)條件和競(jìng)爭(zhēng)；一般經(jīng)濟(jì)因素，包括利率和貨幣匯率波動(dòng)；制藥行業(yè)法規(guī)和醫(yī)療保健立法的影響；全球醫(yī)療成本抑制趨勢(shì)；競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手獲得技術(shù)進(jìn)步、新產(chǎn)品和專利；新產(chǎn)品研發(fā)中固有的挑戰(zhàn)，包括獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)；集團(tuán)準(zhǔn)確預(yù)測(cè)未來(lái)市場(chǎng)狀況的能力；生產(chǎn)困難或延誤；國(guó)際經(jīng)濟(jì)的金融不穩(wěn)定和主權(quán)風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)集團(tuán)專利的有效性和創(chuàng)新產(chǎn)品的其他保護(hù)的依賴；以及可能面臨的訴訟，包括專利訴訟和/或監(jiān)管訴訟。此外，集團(tuán)依賴第三方來(lái)研發(fā)和銷售某些產(chǎn)品，這些產(chǎn)品可能會(huì)產(chǎn)生大額特許權(quán)使用費(fèi)用；這些合作伙伴的行為可能會(huì)對(duì)集團(tuán)的活動(dòng)和財(cái)務(wù)結(jié)果造成損害。集團(tuán)不能確定其合作伙伴將履行各自的義務(wù)。集團(tuán)可能無(wú)法從這些協(xié)議中獲得任何利益。集團(tuán)任何合作伙伴違約均會(huì)產(chǎn)生低于預(yù)期的收益。此類情況可能會(huì)對(duì)集團(tuán)的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況或業(yè)績(jī)產(chǎn)生負(fù)面影響。集團(tuán)明確聲明，除非適用法律有所要求，否則其不承擔(dān)更新或修訂本新聞稿中所包含的任何前瞻性聲明、目標(biāo)或假設(shè)的任何義務(wù)，以反映此類聲明所依據(jù)的事件、條件、假設(shè)或情況的任何變化，也不會(huì)就此作出任何承諾。集團(tuán)的業(yè)務(wù)受制于其在法國(guó)金融市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)備案的注冊(cè)文件中概述的風(fēng)險(xiǎn)因素。該文件中所列風(fēng)險(xiǎn)和不確定性并非詳盡無(wú)遺，建議讀者參閱集團(tuán)網(wǎng)站（www.ipsen.com）上集團(tuán)的最新注冊(cè)文件。
參考文獻(xiàn)
1 E. Jabbour, S. Paul, H. Kantarjian. The clinical development of antibody-drug conjugates – lessons from leukemia. Nature Reviews Clinical Onoclogy. 2021. 18: 418-433. Available here:
https://www.nature.com/articles/s41571-021-00484-2
