香港、美國馬里蘭州德國城和蘇州2024年7月8日 /美通社/ -- Sirnaomics Ltd.（「公司」，連同其附屬公司，統(tǒng)稱「集團(tuán)」或「Sirnaomics」；股份代號：2257），一家行業(yè)領(lǐng)先的專注于探索及開發(fā)RNAi療法的生物制藥公司），今日宣布STP122G用于抗凝治療的I期臨床試驗(yàn)第二序列圓滿完成，并公布了中期數(shù)據(jù)。該療法產(chǎn)品為一種靶向十一因子的新型抗凝血療法。
第二序列組由8名健康受試者組成。受試者通過皮下注射完成了50毫克的劑量的注射，并接受了140天的隨訪。安全數(shù)據(jù)顯示，劑量限制性毒性或嚴(yán)重不良事件沒有出現(xiàn)，同時(shí)觀察到了與劑量相關(guān)的靶點(diǎn)沉默活性。故此本次臨床研究將推進(jìn)進(jìn)入下一序列劑量組。Sirnaomics預(yù)計(jì)為本次臨床試驗(yàn)招募多達(dá)5個(gè)劑量遞增序列組。本項(xiàng)I期、多中心、隨機(jī)、雙盲、序列分組研究旨在評估STP122G為健康受試者進(jìn)行皮下注射單次遞增劑量的安全性、耐受性和藥代藥動。本次臨床試驗(yàn)將比較五種不同劑量的STP122G（25 mg、50 mg、100 mg、200 mg、400 mg）的安全性及耐受性，以為未來的研究選擇最佳劑量。此外，還將對目標(biāo)沉默活性和治療效果進(jìn)行測量和比較，以進(jìn)行劑量依賴性評估。本次臨床研究計(jì)劃招募40名受試者。
Sirnaomics創(chuàng)始人、董事會主席、執(zhí)行董事、總裁兼首席執(zhí)行官陸陽博士表示：「STP122G是首個(gè)基于集團(tuán)GalAhead? mxRNA技術(shù)，靶向十一因子的抗凝治療候選藥物。STP122G可用于預(yù)防深靜脈栓塞、心房顫動治療預(yù)防腦卒中，及治療肺栓塞等多種疾病，這種新型抗凝療法將使患者受益匪淺。對前兩個(gè)序列共16名健康參與者進(jìn)行的臨床研究表明，該藥物具有極佳的安全性和劑量依賴的十一因子靶點(diǎn)沉默活性?！?nbsp;
STP122G為第三代十一因子抗凝血藥物，適用于先前的治療不能完全防止出血情況的凝血障礙患者。十一因子是一種主要由肝臟內(nèi)的肝細(xì)胞所產(chǎn)生的酶，其于人體凝血過程中發(fā)揮著重要作用。透過抑制十一因子，STP122G可能比現(xiàn)有的抗凝血藥物具有更好的安全性。目前有三類十一因子抑制劑已經(jīng)處于市場化或臨床試驗(yàn)階段，包括：RNA療法產(chǎn)品、小分子療法產(chǎn)品及單克隆抗體療法產(chǎn)品。作為一種基于Sirnaomics的GalAhead? mxRNA遞送平臺的RNA療法候選藥物，STP122G以肝細(xì)胞為靶點(diǎn)，抑制十一因子的產(chǎn)生，具有長期療效及較小的出血風(fēng)險(xiǎn)。
如欲了解有關(guān)本次臨床試驗(yàn)的其他相關(guān)資訊，請瀏覽clinicaltrials.gov，識別碼：NCT05844293。
關(guān)于STP122G
STP122G為Sirnaomics領(lǐng)先的GalAhead? mxRNA十一因子療法項(xiàng)目候選藥物。作為集團(tuán)十一因子治療項(xiàng)目的一部分，Sirnaomics已于2023年3月為STP122G向美國食品藥物管理局提交了IND申請，并于2023年4月啟動了其I期臨床試驗(yàn)。集團(tuán)于2024年1月啟動了第二序列研究，結(jié)果顯示，該研究具有極佳的安全性和劑量依賴的十一因子靶點(diǎn)沉默活性。該項(xiàng)目適用于廣泛的疾病適應(yīng)癥，如預(yù)防心房顫動、治療心房顫動導(dǎo)致的中風(fēng)及免疫治療后的癌癥患者、以及改善全膝關(guān)節(jié)置換恢復(fù)。STP122G為首個(gè)采用Sirnaomics專有的GalNAc RNAi遞送平臺GalAhead?的候選藥物。
關(guān)于Sirnaomics
Sirnaomics是一家RNA療法生物制藥公司，公司候選產(chǎn)品處于臨床及臨床前階段，專注于探索及開發(fā)創(chuàng)新藥物，用于治療具有醫(yī)療需求及龐大市場機(jī)會的適應(yīng)癥。Sirnaomics是首家于亞洲和美國均擁有重要市場地位的臨床階段RNA 療法生物制藥公司。憑借其專有的遞送技術(shù)：多肽納米顆粒遞送平臺和第二代GalNAc偶聯(lián)物遞送平臺，本集團(tuán)已建立非常豐富的候選藥物管線。隨著公司STP705和STP707的臨床項(xiàng)目取得多項(xiàng)成功，Sirnaomics目前在推進(jìn)腫瘤治療的RNAi藥物方面處于國際領(lǐng)先地位。STP122G是首款進(jìn)入臨床研發(fā)階段的 GalAhead?技術(shù)候選藥物。隨著集團(tuán)臨床項(xiàng)目的擴(kuò)大和集團(tuán)生產(chǎn)設(shè)施的建立，Sirnaomics仍致力于從生物技術(shù)公司向生物制藥公司轉(zhuǎn)型。如欲了解更多關(guān)于公司資訊，可瀏覽：www.sirnaomics.com。
