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歐狄沃聯(lián)合逸沃一線治療晚期肝癌顯著改善總生存期

百時(shí)美施貴寶中國
2024-06-04 22:22 4096

最新突破性研究數(shù)據(jù)于2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì) (ASCO®) 年會(huì)上公布
與侖伐替尼或索拉非尼相比,歐狄沃聯(lián)合逸沃的雙免疫聯(lián)合療法改善了晚期肝細(xì)胞癌患者的生存
歐狄沃聯(lián)合逸沃組的客觀緩解率(ORR)是侖伐替尼或索拉非尼的兩倍以上,中位緩解持續(xù)時(shí)間達(dá)30個(gè)月

上海2024年6月4日 /美通社/ -- 百時(shí)美施貴寶近日首次公布了III期研究CheckMate -9DW的結(jié)果,該研究評(píng)估了歐狄沃(納武利尤單抗)聯(lián)合逸沃(伊匹木單抗)的雙免疫聯(lián)合療法對(duì)比研究者選擇的侖伐替尼或索拉非尼,一線治療不可切除肝細(xì)胞癌(HCC)患者。該研究在美國中部夏令時(shí)間6月4日上午 9:45,于 2024 年 ASCO® 年會(huì)上作為最新突破性成果以口頭報(bào)告形式呈現(xiàn)(摘要號(hào):#LBA4008)。

中位隨訪約35.2 個(gè)月時(shí),歐狄沃聯(lián)合逸沃的治療表現(xiàn)出:

  • 在總生存期(OS)這一主要終點(diǎn)方面具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的改善。歐狄沃聯(lián)合逸沃的中位OS為23.7個(gè)月(95% CI: 18.8–29.4),而對(duì)照組侖伐替尼或索拉非尼的中位OS為20.6個(gè)月(95% CI: 17.5–22.5)[HR: 0.79(0.65–0.96);p=0.018]。總生存期獲益在各患者亞組中基本一致。
  • 在客觀緩解率(ORR)這一關(guān)鍵次要終點(diǎn)方面具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的改善:歐狄沃聯(lián)合逸沃為36%(95% CI:31-42),而對(duì)照組侖伐替尼或索拉非尼為13%(95% CI:10-17)。
  • 更高的完全緩解(CR)率:歐狄沃聯(lián)合逸沃為7%,而侖伐替尼或索拉非尼為2%。歐狄沃聯(lián)合逸沃的緩解持久,在取得緩解患者中,中位緩解持續(xù)時(shí)間為30.4個(gè)月(95% CI: 21.2-NE);而對(duì)照組侖伐替尼或索拉非尼為12.9個(gè)月(95% CI: 10.2-31.2)。
  • 歐狄沃聯(lián)合逸沃對(duì)比侖伐替尼或索拉非尼可顯著降低24%的癥狀惡化風(fēng)險(xiǎn)(HR:0.76,95% CI:0.62-0.93;p=0.0059)

歐狄沃聯(lián)合逸沃的安全性特征與既往報(bào)告的數(shù)據(jù)一致,在既定研究方案下可控。接受歐狄沃聯(lián)合逸沃的患者中,84%報(bào)告了任意級(jí)別的治療相關(guān)不良事件(TRAE),而接受侖伐替尼或索拉非尼的患者為91%。兩組分別有41% 和 42% 的患者發(fā)生了3/4 級(jí) TRAE。

"盡管近年來HCC的治療取得了一定進(jìn)展,但晚期 HCC 患者的預(yù)后仍然不佳,亟需能改善生存并幫助延緩疾病進(jìn)展的新療法。"美因茨大學(xué)醫(yī)學(xué)中心醫(yī)學(xué)博士Peter R. Galle表示,"此次公布的來自CheckMate -9DW的數(shù)據(jù)證實(shí)了納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗的良好療效及延長生存的能力,讓我們備受鼓舞。"

"此前歐狄沃聯(lián)合逸沃已被證實(shí)可用于晚期HCC的二線治療;此次結(jié)果公布后,我們進(jìn)一步證明了歐狄沃聯(lián)合逸沃可在一線治療中顯著改善晚期患者的總生存期和其他多項(xiàng)關(guān)鍵療效指標(biāo)。"百時(shí)美施貴寶副總裁、胃腸道和生殖泌尿系統(tǒng)腫瘤全球開發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)博士、理學(xué)碩士 Dana Walker表示,"我們十分期待就這些數(shù)據(jù)與衛(wèi)生監(jiān)管部門展開討論,以期將歐狄沃逸沃的雙免疫療法帶給更多患者。"

百時(shí)美施貴寶由衷感謝參與 CheckMate -9DW 臨床試驗(yàn)的患者和研究人員。

本資料中涉及的信息僅供參考,請(qǐng)遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見或指導(dǎo)。

关于CheckMate -9DW研究

CheckMate -9DW是一项III期、随机、开放标签的临床研究,旨在评估与研究者选择的仑伐替尼或索拉非尼单药治疗方案相比,欧狄沃联合逸沃用于既往未接受过系统治疗的晚期肝细胞癌患者的疗效与安全性。

约668名患者被随机分配接受欧狄沃联合逸沃欧狄沃 1 mg/kg联合逸沃 3 mg/kg Q3W,最多4个周期,序贯欧狄沃单药480 mg Q4W)静脉输注,或在对照组中接受仑伐替尼或索拉非尼口服的单药治疗。研究的主要终点为总生存期,关键次要终点包括客观缓解率和至症状恶化的时间。

关于肝细胞癌

肝癌是全球第三大癌症死亡的主要原因。肝细胞癌(HCC)是原发性肝癌中最常见的类型,占所有肝癌的 90%。HCC 通常在诊断时已处于晚期,有效的治疗选择有限,并且通常预后较差。

高达70%的患者会在五年内复发,尤其是在手术或消融治疗后仍被认为处于高风险状态的患者。虽然大多数HCC病例由乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)感染引起,但代谢综合征和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的患病率正持续上升,预计会导致HCC发病率进一步增加。

消息來源:百時(shí)美施貴寶中國
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