上海2024年4月24日 /美通社/ -- 迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司將在2024年5月31日—6月4日于芝加哥舉行的美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上，公布其自主研發(fā)的Ⅰ類新型肺癌靶向藥舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）針對表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入（exon20ins）突變型晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的兩項最新研究成果。
本次大會上，舒沃哲®針對經(jīng)治EGFR exon20ins突變型NSCLC的全球注冊臨床研究"悟空1 B部分"（WU-KONG1 Part B）研究數(shù)據(jù)將以口頭報告形式全球首發(fā)。該研究是一項Ⅱ期、開放標(biāo)簽、國際多中心臨床研究，旨在評估舒沃哲®在含鉑化療失敗或不耐受的EGFR exon20ins突變型NSCLC患者中的療效和安全性，目前正在包括美國、歐洲、中國等全球10個國家及地區(qū)開展。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示："很高興舒沃哲®的首個全球注冊臨床研究成功入選ASCO口頭報告，這是迪哲‘全球創(chuàng)新'征程的重要里程碑。EGFR exon20ins突變型NSCLC長期缺乏有效標(biāo)準(zhǔn)治療方案，舒沃哲®憑借中國注冊臨床研究"悟空6"（WU-KONG6）最新研究成果，一舉突破了該領(lǐng)域的既往治療瓶頸，并在中國首發(fā)上市。相信‘悟空1 B部分'（WU-KONG1 Part B）的積極數(shù)據(jù)將進(jìn)一步為該產(chǎn)品顯著的臨床獲益提供更多依據(jù)。我們將與美國、歐盟等海外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切溝通，加速遞交新藥上市申請（NDA）。期待舒沃哲®作為近二十年來首款針對EGFR exon20ins突變型NSCLC的國創(chuàng)新藥，早日惠及更多全球患者。"
既往研究結(jié)果表明[1]，舒沃哲®治療EGFR exon20ins突變型NSCLC高效低毒、全球同類最佳潛力凸顯。作為肺癌領(lǐng)域目前全球唯一獲批且可及的EGFR exon20ins突變型NSCLC的小分子TKI，舒沃哲®還是該領(lǐng)域全球唯一全線獲FDA突破性療法認(rèn)定的治療藥物。目前，舒沃哲®一線治療EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的全球多中心Ⅲ期臨床研究"悟空28"（WU-KONG28）也在開展中，有望進(jìn)一步夯實其在EGFR exon20ins突變型NSCLC一線治療中的優(yōu)勢。
此外，一項針對接受舒沃哲®治療的EGFR exon20ins突變型NSCLC患者血漿循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）生物標(biāo)志物的研究將在本次大會以壁報形式公布。該研究探索了EGFR exon20ins突變與舒沃哲®抗腫瘤活性和ctDNA的相關(guān)性，以及舒沃哲®耐藥機(jī)制與潛在解決方案。
口頭報告
壁報展示
參考文獻(xiàn)：
[1] Wang, Mengzhao, et al. The Lancet Respiratory Medicine 12.3 (2024): 217-224. |
關(guān)于舒沃哲®（舒沃替尼）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應(yīng)癥于2023年8月獲國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評在中國批準(zhǔn)上市，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入（exon20ins）突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。
關(guān)于迪哲醫(yī)藥
迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，以推出全球首創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo)，旨在填補(bǔ)全球未被滿足的臨床需求?；谛袠I(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學(xué)和新藥分子設(shè)計與篩選技術(shù)平臺，公司已建立了具備全球競爭力的產(chǎn)品管線，兩大領(lǐng)先產(chǎn)品處于全球關(guān)鍵性臨床試驗階段，其中一款已獲批上市。欲了解更多信息，請關(guān)注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。
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