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迪哲醫(yī)藥舒沃哲斬獲中、美"突破性療法認定"大滿貫,全線治療EGFR exon20ins非小細胞肺癌

2024-10-13 15:50 10394

舒沃哲®針對表皮生長因子受體(EGFR20號外顯子插入突變(exon20ins)非小細胞肺癌(NSCLC)累計獲得四重中、美"突破性療法認定",成為該治療領域首個且唯一獲此殊榮的藥物。

上海2024年10月13日 /美通社/ -- 迪哲醫(yī)藥(股票代碼:688192.SH)宣布國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)授予公司首款自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲®(通用名:舒沃替尼片)突破性療法認定(Breakthrough Therapy Designation,BTD),用于未接受過系統(tǒng)性治療、攜帶表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變(exon20ins)的局部進展或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)。


舒沃哲®是肺癌領域首個獲中、美兩國雙BTD資格的國產(chǎn)創(chuàng)新藥,用于二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC。今年4月,舒沃哲®一線治療該適應癥獲美國食品藥品管理局(FDA)授予BTD,此次一線治療再獲CDE認定,意味著舒沃哲®成為迄今為止全線治療EGFR exon20ins NSCLC首個且唯一的中、美BTD大滿貫得主。

中、美兩國的"突破性療法認定",旨在加速開發(fā)及審評治療嚴重或危及生命的疾病藥物,或與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物。舒沃哲®治療EGFR exon20ins NSCLC集滿中、美全線適應癥共四重BTD,代表其在該領域帶來突破治療新格局的潛力。

迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示:"中、美兩國藥品監(jiān)管注冊機構對舒沃哲®‘突破性療法'的四重認定,是對公司研發(fā)實力和突破性創(chuàng)新研發(fā)成果的高度肯定,也是我們遵循‘以患者為中心,以臨床價值為導向'原則,致力于解決全球臨床未滿足需求的有力佐證。此次獲得CDE的‘突破性療法認定',將加速推進舒沃哲®一線治療EGFR exon20ins NSCLC這一適應癥在中國的開發(fā)和上市,進一步鞏固迪哲醫(yī)藥在EGFR exon20ins肺癌領域的優(yōu)勢。"

本次BTD主要基于舒沃哲®全球多中心I/II期研究"悟空1"(WU-KONG1)和聚焦中國患者的II期研究"悟空15"(WU-KONG15)的匯總分析數(shù)據(jù)。匯總分析顯示,舒沃哲®單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC患者經(jīng)確認客觀緩解率(ORR)高達78.6%,中位無進展生存期(mPFS)長達12.4個月,突破既往治療天花板,且安全性與傳統(tǒng)EGFR TKI相似,整體耐受性好。 

目前,舒沃哲®一線治療EGFR exon20ins NSCLC的全球多中心Ⅲ期確證性臨床研究"悟空28"(WU-KONG28)正在16個國家和地區(qū)積極開展中,其一線適應癥獲得中、美雙BTD資格,將進一步加速臨床研究推進,有望在上市申報階段加快審評并早日惠及更多患者。

EGFR exon20ins作為肺癌的罕見難治靶點,20多年來一直存在臨床治療空白。由于其獨特的空間構象,傳統(tǒng)的EGFR TKI難以與該靶點結合。EGFR exon20ins患者預后極差,mPFS和中位總生存期(mOS)不及EGFR敏感突變患者的一半,長期缺乏安全有效的靶向治療方案,是困擾臨床多年亟需解決的痛點。

憑借優(yōu)異臨床數(shù)據(jù),舒沃哲®于去年8月通過優(yōu)先審評程序在中國獲批上市,用于二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC患者,填補了該領域近20年臨床空白。針對該適應癥的全球注冊臨床研究"悟空1B"(WU-KONG1B)已達到主要研究終點,并入選2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會口頭報告,在全球范圍內(nèi)再次驗證舒沃哲®高效低毒、潛在同類最佳。

參考文獻:
[1] Yan Xu, et al. 2023ASCO Abstract#9073.
[2] Bazhenova L, et al. Lung Cancer. 2021 Dec,162154-161.
[3] James Chih-Hsin Yang,et al. 2024ASCO #8513.

關于舒沃哲®(舒沃替尼)

舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI),首個適應癥于2023年8月獲國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評在中國批準上市,用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進展,或不耐受含鉑化療,并且經(jīng)檢測確認存在表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變(exon20ins)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。2024年4月,舒沃哲®作為EGFR exon20ins NSCLC后線治療的唯一Ⅰ級推薦方案,被列入《中國臨床腫瘤學會(CSCO)非小細胞肺癌診療指南(2024版)》。 

關于迪哲醫(yī)藥

迪哲醫(yī)藥(股票代碼:688192.SH)是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè),專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念,以推出全球首創(chuàng)藥物(First-in-class)和具有突破性潛力的治療方法為目標,旨在填補全球未被滿足的臨床需求?;谛袠I(yè)領先的轉(zhuǎn)化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺,公司已建立了六款具備全球競爭力的產(chǎn)品管線,其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產(chǎn)品,均已在中國獲批上市。欲了解更多信息,請關注微信公眾號:迪哲Dizal,或訪問www.dizalpharma.com

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消息來源:迪哲醫(yī)藥
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