上海2023年11月23日 /美通社/ -- 上海愛科百發(fā)生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司（以下簡稱"愛科百發(fā)"）宣布，其I類抗體新藥AK0610的新藥臨床申請（IND）已于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，開展臨床試驗。AK0610是一款抗體藥物，從呼吸道合胞病毒（RSV）感染兒童中分離并經(jīng)基因改造得到，可預(yù)防嬰幼兒整個流行季的RSV感染。中國科學(xué)院微生物研究所和國家兒童醫(yī)學(xué)中心首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院合作發(fā)現(xiàn)確認了有效抗體，愛科百發(fā)受讓了該抗體的知識產(chǎn)權(quán)并做了進一步改造優(yōu)化。AK0610的相關(guān)臨床前數(shù)據(jù)已由中國科學(xué)院微生物研究所高福院士團隊、國家兒童醫(yī)學(xué)中心首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院謝正德教授團隊和愛科百發(fā)聯(lián)合發(fā)表于《hLife》雜志[1]。
RSV是一種極為普遍且具有高傳染性的RNA病毒，易感高危人群包括兒童、老年人及免疫功能受損者，是世界范圍內(nèi)引起嬰兒急性下呼吸道感染最重要的病毒病原體，也是引起毛細支氣管炎及肺炎的重要原因。據(jù)《柳葉刀》雜志估計，2019年全球5歲以下兒童中約有3,300萬RSV病毒感染伴隨急性下呼吸道感染癥狀病例，并導(dǎo)致約360萬兒童住院以及10萬兒童死亡。中國是全球因RSV感染導(dǎo)致兒童下呼吸道感染人數(shù)最多的國家之一，5歲以下兒童因RSV引起的急性下呼吸道感染住院人數(shù)占全球總數(shù)的18～27%；平均來看，我國每天有2,500名幼兒因RSV感染住院 [2]。目前國內(nèi)尚未有預(yù)防嬰幼兒RSV感染的藥物獲批上市。
AK0610是特異性靶向RSV融合前F蛋白的中和抗體，具有優(yōu)異的體內(nèi)外活病毒中和活性以及較長的半衰期，有望成為新一代長效RSV預(yù)防抗體。
"我們對AK0610獲批臨床感到高興，希望在接下來的臨床試驗中，發(fā)掘和驗證其在RSV預(yù)防領(lǐng)域的巨大潛力。我們衷心感謝中國科學(xué)院微生物研究所高福院士團隊和國家兒童醫(yī)學(xué)中心首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院謝正德教授團隊的專業(yè)合作和科學(xué)精神。" 愛科百發(fā)董事長兼CEO鄔征博士表示，"愛科百發(fā)深耕RSV領(lǐng)域，在治療和預(yù)防領(lǐng)域均有管線布局。我們將繼續(xù)努力，為全球高危人群和感染患者開發(fā)出全面有效的RSV預(yù)防和治療方案。"
中國科學(xué)院微生物研究所高福院士表示："我們對AK0610獲批臨床及臨床前研究的優(yōu)異結(jié)果感到欣喜，這是我們與愛科百發(fā)優(yōu)秀的科學(xué)家團隊以及國家兒童醫(yī)學(xué)中心首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院專家團隊共同努力的成果。我們希望盡快推動臨床開發(fā)，將本項目做成‘產(chǎn)學(xué)研醫(yī)一體化'的典范，真正把科學(xué)研究做到"面向人民生命健康"，把書架的東西產(chǎn)業(yè)化到藥架，直接為人民服務(wù)。"
國家兒童醫(yī)學(xué)中心首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院謝正德教授表示："RSV感染嚴重危害兒童生命健康，其預(yù)防領(lǐng)域存在著巨大的未滿足需求。我們很高興地看到AK0610在此領(lǐng)域的潛力，希望該款抗體早日完成臨床試驗，造福兒童健康。"
[1]. Dai L, Song J, Xu L, Gao Z, et al. A protective human antibody against respiratory syncytial virus by targeting a prefusion epitope across sites IV and V of the viral fusion glycoprotein. hLife. 2023; 1–14.
[2] Li Y, Johnson EK, Shi T, et al. National burden estimates of hospitalizations for acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children in 2019 among 58 countries: a modelling study. Lancet Respir Med. 2021 Feb;9(2):175-185. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30322-2. Epub 2020 Sep 21. PMID: 32971018.
关于爱科百发
爱科百发是一家创新生物医药公司，专注于儿童和呼吸疾病领域未被满足的重大临床需求。自2014年成立以来，公司在具有全新作用机制的创新药物研发领域拥有多项核心技术和全球专利，通过自主研发和外部引进相结合的研发模式，开发出高度差异化的丰富产品管线。核心产品爱司韦®是全球范围内首款完成三期临床试验并取得积极结果的RSV特效抗病毒药物，其新药上市申请已获NMPA受理并被纳入"优先审评审批"程序。爱司韦®是首个纳入国家突破性治疗品种的非肿瘤新药。另一个接近商业化的产品是已获得FDA批准的儿童多动症新药爱智达®，爱科百发拥有其在大中华区的开发和营销权。公司还拥有数个具有同类最佳或同类首创潜力的新药正处于临床试验开发阶段。
爱科百发与罗氏/基因泰克等跨国药企、美国学术机构Scripps研究所、中国科学院微生物研究所、国内外生物技术公司，CRO及风险投资机构建立了战略合作关系。
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