omniture

康寧杰瑞于ESMO公布KN046多項(xiàng)肺癌和胸腺癌研究新數(shù)據(jù)

2023-10-24 08:55 5484
  • KN046治療既往EGFR-TKI(s)治療失敗的EGFR敏感突變晚期非小細(xì)胞肺癌療效顯著,生存獲益明顯延長(zhǎng),mOS達(dá)到20.2個(gè)月。
  • KN046治療既往免疫治療失敗的晚期非小細(xì)胞肺癌療效顯著,生存獲益明顯延長(zhǎng),mOS達(dá)到13.3個(gè)月。
  • KN046聯(lián)合阿昔替尼一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌耐受性良好,且顯示出非常有前景的療效,安全性信號(hào)可控。
  • KN046對(duì)既往一線治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性胸腺癌患者具有良好的耐受性和療效,2年生存率可達(dá)72.1%,高于既往報(bào)道的數(shù)據(jù)。

蘇州2023年10月24日 /美通社/ -- 2023年10月24日,中國(guó)蘇州,康寧杰瑞生物制藥股票代碼:9966.HK宣布,公司在10月20日至24日期間于西班牙馬德里召開(kāi)的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)上,公布PD-L1/CTLA-4雙抗KN046的4項(xiàng)研究結(jié)果。

主題:KN046用于既往EGFR-TKI(s)治療失敗的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的療效和安全性的最新結(jié)果
壁報(bào)編號(hào):1330P
通訊作者:周彩存教授,上海市肺科醫(yī)院
第一作者:熊安穩(wěn)博士,上海市肺科醫(yī)院

KN046-201是一項(xiàng)開(kāi)放、多中心、多隊(duì)列、單臂Ⅱ期臨床研究,評(píng)估KN046用于治療非小細(xì)胞肺癌患者的療效、安全性與耐受性。該項(xiàng)研究包含多個(gè)隊(duì)列,本次ESMO年會(huì)公布的KN046用于既往EGFR-TKI(s)治療失敗的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的數(shù)據(jù)為隊(duì)列D研究的更新數(shù)據(jù)。該隊(duì)列入組EGFR敏感性突變,既往接受過(guò)至少一線EGFR-TKIs治療后進(jìn)展且未接受含鉑化療治療的患者,接受KN046 5mg/kg Q3W聯(lián)合培美曲塞和卡鉑的治療。研究共納入26例轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。截至數(shù)據(jù)截止日期(2022年7月30日),中位隨訪時(shí)間為17.8個(gè)月(95% CI︰13.0, 19.5)。

在26例患者中,客觀緩解率(ORR)為26.9%(95%CI︰11.6,47.8),同時(shí)有5例腫瘤縮小比例≥50%,疾病控制率(DCR)為84.6%95% CI, 65.1, 95.6,其中7例達(dá)到部分緩解(PR),15例達(dá)到疾病穩(wěn)定(SD),臨床獲益率(CBR)為38.5%95% CI, 20.2, 59.4。中位無(wú)進(jìn)展生存期(mPFS)為5.5 個(gè)月95% CI, 4.2, 6.8,中位總生存期(mOS)為20.2 個(gè)月 (95% CI, 11.5, -)。12個(gè)月的生存率為65.29% 95% CI, 42.16, 81.02

所有26例入組患者中,15例57.7%患者發(fā)生過(guò)3級(jí)或以上治療相關(guān)不良事件(TRAE)。最常見(jiàn)的(≥10%)TRAEs包括貧血(11例,42.3%)、AST升高(11例,42.3%)、ALT升高(9例,34.6%)及輸液相關(guān)反應(yīng)(8例,30.8%)等。

結(jié)論:結(jié)果顯示KN046在治療既往EGFR-TKIs治療失敗的EGFR敏感突變的晚期非小細(xì)胞肺癌具有良好的安全性,且療效顯著,尤其是生存獲益明顯延長(zhǎng)。

主題:KN046用于既往接受過(guò)免疫檢查點(diǎn)抑制劑的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的療效和安全性結(jié)果
壁報(bào)編號(hào):1459P
通訊作者:周彩存教授,上海市肺科醫(yī)院
第一作者:熊安穩(wěn)博士,上海市肺科醫(yī)院

本次報(bào)告展示了KN046用于既往免疫治療失敗的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的數(shù)據(jù),包括KN046Ⅱ期研究(KN046-201)隊(duì)列C及中國(guó)Ⅰ期研究(KN046-CHN-001)部分非小細(xì)胞肺癌患者。研究共納入31名既往接受過(guò)免疫治療和含鉑化療的晚期非小細(xì)胞肺癌患者,接受KN046不同劑量的治療。截至2022年7月30日(KN046-201)及2021年8月31日(KN046-CHN-001),中位隨訪時(shí)間為25個(gè)月(95% CI︰24.4, NE)。

在31例患者中,客觀緩解率(ORR)為3.2%(95%CI︰0.1,16.7),疾病控制率(DCR)為38.7%95% CI, 21.8,57.8,臨床獲益率(CBR)為16.1%95% CI,5.5,33.7。中位無(wú)進(jìn)展生存期(mPFS)為2.8個(gè)月(95% CI, 1.8, 3.7),中位總生存期(mOS)為13.3個(gè)月95% CI, 6.5, 17.5。12個(gè)月的生存率為54.8% (95% CI, 35.97,70.26)。

所有31例入組患者中,7例(22.6%)患者發(fā)生過(guò)3級(jí)或以上治療相關(guān)不良事件(TRAE)。最常見(jiàn)的(≥10%)TRAEs包括貧血(3例,9.7%)、發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少(1例,3.2%)、疲勞(1例,3.2%)等。

結(jié)論:結(jié)果顯示KN046在既往免疫治療失敗的晚期非小細(xì)胞肺癌患者中具有良好的耐受性,且療效顯著,尤其是生存獲益明顯延長(zhǎng)。

主題:KN046聯(lián)合阿昔替尼一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌的單臂、開(kāi)放標(biāo)簽、多中心Ⅱ期研究初步數(shù)據(jù)
壁報(bào)編號(hào):1449P
通訊作者:張力教授,中山大學(xué)腫瘤防治中心
第一作者:趙媛媛教授,中山大學(xué)腫瘤防治中心

KN046在既往臨床研究中顯示了與含鉑雙藥物化療聯(lián)合用于轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療的良好療效和耐受性。KN046-209是一項(xiàng)正在進(jìn)行的多中心、開(kāi)放標(biāo)簽Ⅱ期臨床研究,針對(duì)未經(jīng)系統(tǒng)性治療的PD-L1陽(yáng)性(TPS≥1%)局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者,評(píng)估KN046聯(lián)合阿昔替尼的有效性和安全性,主要研究終點(diǎn)為客觀緩解率(ORR)。本次報(bào)告了該項(xiàng)研究的初步數(shù)據(jù)。

研究共納入38例患者,其中,86.8%(33/38)的患者為男性,86.8%(33/38)的患者為Ⅳa或Ⅳb期。PD-L1表達(dá)≥50%的患者比例為26.3%,較既往報(bào)道的數(shù)據(jù)(約40%)更低。

有效性數(shù)據(jù)集中,客觀緩解率(ORR)為58.6%(17/29,95% CI:38.936,76.476)。PD-L1表達(dá)較高的患者具有較高的客觀緩解率。中位PFS隨訪時(shí)間為4.172個(gè)月(1.413, 6.867)。中位無(wú)進(jìn)展生存期(mPFS)為8.345個(gè)月(95% CI:5.454, NE),該數(shù)據(jù)尚未成熟。中位總生存期(mOS)尚未達(dá)到。

30例(78.9%)患者發(fā)生與KN046相關(guān)的TRAE,其中9例(23.7%)為3級(jí)及以上。6例(15.8%)患者發(fā)生irAE,僅2例為3級(jí)及以上。未發(fā)生與KN046相關(guān)的死亡。最常見(jiàn)的3級(jí)及以上TRAE包括AST升高7.9%(3/38)、ALT升高5.3%(2/38)、腹瀉5.3%(2/38)等。

結(jié)論:KN046聯(lián)合阿昔替尼一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌耐受性良好,且顯示出非常有前途的療效和安全信號(hào),目前第二階段的入組仍在進(jìn)行。針對(duì)一線NSCLC患者的Ⅲ期RCT研究正在計(jì)劃中,將探索KN046聯(lián)合阿昔替尼作為NSCLC患者一線去化療方案的可行性。

主題:KN046對(duì)既往一線治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性胸腺癌患者的多中心、單臂Ⅱ期臨床研究
壁報(bào)編號(hào):2186P
通訊作者:傅小龍教授,上海市胸科醫(yī)院
第一作者:方文濤教授,上海市胸科醫(yī)院

KN046-205是一項(xiàng)多中心、單臂Ⅱ期臨床研究,評(píng)估KN046用于治療一線治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性胸腺癌患者的安全性和有效性?;颊咄ㄟ^(guò)靜脈滴注接受KN046 5mg/kg Q2W治療,每8周進(jìn)行一次腫瘤評(píng)估,直到疾病進(jìn)展或發(fā)生不可耐受的毒性。研究以獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(IRC)根據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的客觀緩解率(ORR)為主要終點(diǎn)。截至數(shù)據(jù)截止日期(2023年8月30日),研究共納入48例一線治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性胸腺癌患者,中位隨訪時(shí)間為21.5個(gè)月(IQR: 16.7, 24.8)。

45例患者進(jìn)行療效評(píng)估,客觀緩解率(ORR)為15.6%(95% CI: 6.5%, 29.5%),臨床獲益率(CBR)為31.1%(95%CI: 18.2%, 46.7%),中位緩解持續(xù)時(shí)間(mDoR)為14.7個(gè)月(95%CI: 1.9, NE),中位無(wú)進(jìn)展生存期(mPFS)為3.9個(gè)月(95% CI: 1.3, 11.3),中位總生存期(mOS)未達(dá)到,1年和2年生存率分別為92.4%(95%CI: 78.3%, 93.5%)和72.1%(95%CI: 53.8%, 84.4%)。其中,16例TPS≥1%的患者,ORR為18.8%(95% CI: 4.1%, 45.7%),CBR為37.5%(95% CI: 12.2%, 73.8%),mPFS為5.7個(gè)月(95% CI: 1.8, NE)。

所有48例入組患者中,19例(39.6%)患者發(fā)生過(guò)3級(jí)或以上治療相關(guān)不良事件(TRAE)。最常見(jiàn)的(≥20%)TRAEs包括皮疹(18例,37.5%)、AST升高(15例,31.3%)、ALT升高(13例,27.1%)及貧血(11例,22.9%)等。

結(jié)論:KN046對(duì)既往一線治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性胸腺癌患者具有良好的耐受性和療效,截至數(shù)據(jù)截止日,mOS尚未達(dá)到,2年生存率可達(dá)72.1%,高于既往報(bào)道的數(shù)據(jù)。

關(guān)于KN046

KN046是康寧杰瑞研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體,具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。KN046創(chuàng)新設(shè)計(jì)包括:采用機(jī)制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成;可靶向富集于PD-L1高表達(dá)的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg細(xì)胞。

KN046在澳大利亞、美國(guó)和中國(guó)已開(kāi)展覆蓋非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項(xiàng)不同階段臨床試驗(yàn),試驗(yàn)結(jié)果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢(shì)。美國(guó)FDA基于在澳大利亞和中國(guó)取得的臨床試驗(yàn)結(jié)果,批準(zhǔn)KN046在美國(guó)直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn),并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046多項(xiàng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中,其中KN046聯(lián)合化療一線治療非小細(xì)胞肺癌的Ⅲ期臨床研究中期分析成功達(dá)到預(yù)設(shè)PFS終點(diǎn)。

關(guān)于康寧杰瑞

康寧杰瑞生物制藥成立于2015年,專(zhuān)注于抗腫瘤領(lǐng)域生物創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。2019年12月12日,公司在香港聯(lián)交所主板上市(股票代碼:09966.HK)。

"康達(dá)病患,瑞濟(jì)萬(wàn)家",康寧杰瑞始終致力于解決全球腫瘤患者未滿足的臨床需求,努力開(kāi)發(fā)下一代創(chuàng)新藥物,讓腫瘤成為可控、可治的疾病。

公司創(chuàng)建了蛋白質(zhì)/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物大分子藥物發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)。公司已申報(bào)發(fā)明專(zhuān)利80項(xiàng),授權(quán)30項(xiàng)。

基于先進(jìn)的技術(shù)平臺(tái),康寧杰瑞開(kāi)發(fā)了具有顯著差異化特點(diǎn)和強(qiáng)大全球競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線,涵蓋單域抗體/單抗、多功能抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤創(chuàng)新藥:其中1個(gè)產(chǎn)品KN035(恩沃利單抗注射液,全球首個(gè)皮下注射的PD-L1抑制劑;商品名:恩維達(dá)®)獲批上市;多個(gè)品種在中美進(jìn)入關(guān)鍵性臨床研究階段;2個(gè)產(chǎn)品入選國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"專(zhuān)項(xiàng);3個(gè)產(chǎn)品獲美國(guó)FDA授予4項(xiàng)孤兒藥資格。

歡迎訪問(wèn)公司網(wǎng)站:www.alphamabonc.com 

 

消息來(lái)源:康寧杰瑞
相關(guān)股票:
HongKong:9966
China-PRNewsire-300-300.png
醫(yī)藥健聞
微信公眾號(hào)“醫(yī)藥健聞”發(fā)布全球制藥、醫(yī)療、大健康企業(yè)最新的經(jīng)營(yíng)動(dòng)態(tài)。掃描二維碼,立即訂閱!
collection