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康寧杰瑞公布2023年度上半年業(yè)績(jī)

2023-08-24 09:22 5624

蘇州2023年8月24日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥(股票代碼:9966.HK)公布了2023年度上半年業(yè)績(jī)和最新進(jìn)展。

財(cái)務(wù)概覽

  • 2023年度上半年?duì)I業(yè)收入為136.47百萬(wàn)元人民幣,同比增長(zhǎng)154.75%
  • 2023年度上半年產(chǎn)品收入117.02百萬(wàn)元人民幣,同比增長(zhǎng)118.87%。
  • 2023年度上半年研發(fā)投入194.68百萬(wàn)元人民元,同比基本持平。
  • 財(cái)務(wù)狀況穩(wěn)健,截至2023年6月30日現(xiàn)金儲(chǔ)備為1581.59百萬(wàn)元人民幣。虧損39.86百萬(wàn)元人民幣,同比減少72.94%。
  • 完成1次資本市場(chǎng)配售,凈募集資金3.76億港幣,資本市場(chǎng)認(rèn)可度持續(xù)提升。

康寧杰瑞董事長(zhǎng)兼總裁徐霆博士表示:"隨著后新冠時(shí)代的到來(lái),2023年國(guó)家振興、公司發(fā)展和個(gè)人生活都回歸正軌,我們的團(tuán)隊(duì)也隨著這幾年的業(yè)務(wù)推進(jìn)成長(zhǎng)起來(lái)。今天,我們擁有更優(yōu)秀的產(chǎn)品線和更有戰(zhàn)斗力的團(tuán)隊(duì)。

KN046的胰腺癌注冊(cè)臨床,2022年2月到2023年3月完成患者入組;JSKN003去年9月澳大利亞啟動(dòng)入組,今年2月中國(guó)Ⅰ期啟動(dòng),目前已經(jīng)完成爬坡,進(jìn)入擴(kuò)展階段;KN026的后線胃癌和一線乳腺癌的Ⅲ期也已經(jīng)啟動(dòng);研發(fā)和生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)在推動(dòng)恩沃利單抗的工藝變更和場(chǎng)地轉(zhuǎn)移、KN046和KN026的臨床供藥和工藝優(yōu)化。此外,JSKN016,我們第二個(gè)雙抗ADC的臨床申報(bào)也在有序推進(jìn)。

2023年,我們?cè)庥鯧N046在非小細(xì)胞肺癌注冊(cè)臨床中期分析未達(dá)終點(diǎn)的短暫挫折,同時(shí)也看到胰腺癌注冊(cè)臨床進(jìn)度的超預(yù)期;JSKN003,基于糖基偶聯(lián)的雙抗ADC,已治療的40多個(gè)患者顯示出良好的安全性和療效;我們的多維度抗體工程化和修飾平臺(tái),也在持續(xù)完善和進(jìn)化;恩維達(dá)帶來(lái)的收入,比去年同期大幅度增長(zhǎng)。上半年,在研發(fā)投入基本持平的前提下,總虧損收窄到4000萬(wàn),距離2025年盈虧平衡目標(biāo)又近了一步。公司已進(jìn)入由優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)為勝勢(shì)的關(guān)鍵階段。

不忘初心,扎扎實(shí)實(shí)。我們將致力于解決未滿足的臨床需求、開發(fā)具有差異化優(yōu)勢(shì)和突破性創(chuàng)新的抗腫瘤藥物,參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。期待胰腺癌注冊(cè)臨床的結(jié)果,以及JSKN003對(duì)新的ADC 概念的詮釋。希望在我們的不懈努力下,在不遠(yuǎn)的將來(lái)收獲更多產(chǎn)品上市的碩果,為更多患者帶來(lái)新的治療選擇,也為股東帶來(lái)豐厚的回報(bào)。"

業(yè)務(wù)摘要

一、產(chǎn)品管線

公司產(chǎn)品管線由具備全球競(jìng)爭(zhēng)力和差異化優(yōu)勢(shì)的單抗/單域抗體、多功能抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤新藥組成,其中全球首個(gè)皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗注射液(研發(fā)代號(hào):KN035,商品名:恩維達(dá)®)已獲批上市,多個(gè)品種在中美進(jìn)入關(guān)鍵性臨床研究階段。

KN046(PD-L1/CTLA-4雙抗)

一種BsAb免疫檢查點(diǎn)抑制劑,同時(shí)靶向兩個(gè)免疫檢查點(diǎn)PD-L1及CTLA-4,是具有潛在突破性的新一代腫瘤免疫重磅藥物。KN046已在中國(guó)、美國(guó)及澳大利亞開展近20項(xiàng)涵蓋非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10多類腫瘤處于不同階段的臨床試驗(yàn),結(jié)果顯示KN046具有良好安全性及顯著療效。目前,KN046已在中國(guó)啟動(dòng)多項(xiàng)關(guān)鍵性臨床研究。

主要進(jìn)展

  • 2023年5月,關(guān)于KN046聯(lián)合含鉑化療治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌("NSCLC")患者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)的揭盲,獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)建議研究繼續(xù)進(jìn)行并進(jìn)一步收集后續(xù)的隨訪總生存期("OS")數(shù)據(jù),直至最終OS分析。
  • 2023年6月,KN046治療晚期實(shí)體腫瘤(尤其是鼻咽癌)的Ⅰ期臨床研究結(jié)果,在線發(fā)表于國(guó)際癌癥免疫療法協(xié)會(huì)(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)官方期刊《癌癥免疫治療雜志》Journal for ImmunoTherapy of Cancer。研究結(jié)果表明KN046具有良好的安全性,對(duì)晚期實(shí)體瘤患者尤其是鼻咽癌(NPC)患者具有良好的耐受性和抗腫瘤療效;生物標(biāo)志物分析發(fā)現(xiàn)高CD8表達(dá)和高PD-L1表達(dá)的患者中位總生存期更長(zhǎng)。
  • 2023年7月,KN046單藥治療晚期非小細(xì)胞肺癌的Ⅱ期臨床研究結(jié)果,在線發(fā)表于國(guó)際腫瘤領(lǐng)域知名期刊《歐洲腫瘤學(xué)雜志》European Journal of Cancer。研究結(jié)果表明KN046 3mg/kg和5mg/kg治療既往鉑類化療失敗或不耐受的鱗狀和非鱗狀晚期非小細(xì)胞肺癌患者,具有良好的療效和安全性。

2023年預(yù)期里程碑

  • KN046聯(lián)合化療一線治療晚期胰腺癌Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)讀出。
  • KN046聯(lián)合阿昔替尼一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌Ⅱ期臨床試驗(yàn)完成全部患者入組及部分?jǐn)?shù)據(jù)讀出。
  • KN046聯(lián)合阿昔替尼治療PD-(L)1經(jīng)治非小細(xì)胞肺癌Ⅱ期臨床試驗(yàn)完成大部分患者入組。
  • KN046用于既往接受過(guò)免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的Ⅱ期臨床研究將在ESMO大會(huì)公布數(shù)據(jù)。
  • KN046用于既往EGFR-TKI(s)治療失敗的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC) 的Ⅱ期臨床研究將在ESMO大會(huì)公布更新數(shù)據(jù)。
  • KN046聯(lián)合阿昔替尼一線治療非小細(xì)胞肺癌的數(shù)據(jù)將在ESMO大會(huì)首次公布。
  • KN046治療胸腺癌的Ⅱ期臨床研究將在ESMO大會(huì)公布數(shù)據(jù)。

KN026

新一代HER2雙抗,可以同時(shí)結(jié)合兩種不同的經(jīng)臨床驗(yàn)證的HER2表位,從而產(chǎn)生潛在的卓越療效。臨床研究結(jié)果表明,KN026對(duì)之前重度治療的HER2表達(dá)腫瘤患者顯示出良好的初步療效及安全性。

主要進(jìn)展

  • 2023年5月,聯(lián)合注射用多西他賽(白蛋白結(jié)合型)用于一線治療HER2 陽(yáng)性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌的注冊(cè)臨床試驗(yàn)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
  • 2023年6月,KN026聯(lián)合KN046用于治療乳腺癌或GC/GEJ以外的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性實(shí)體瘤的Ⅱ臨床試驗(yàn)結(jié)果在的2023年ASCO年會(huì)上公布。研究結(jié)果表明在入組的26例乳腺癌和胃癌之外的、HER2陽(yáng)性局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中,客觀緩解率(ORR)為53.8%,中位持續(xù)緩解時(shí)間(DOR)為6.8個(gè)月,中位無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間(PFS)為5.6個(gè)月,12個(gè)月生存率為80.4%。
  • 2023年7月,KN026聯(lián)合注射用多西他賽(白蛋白結(jié)合型, HB1801)一線治療HER2陽(yáng)性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌的Ⅲ期臨床研究完成首例患者給藥。

2023年預(yù)期里程碑

  • 推進(jìn)KN026聯(lián)合化療治療二線及以上HER2 陽(yáng)性胃癌Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
  • 推進(jìn)KN026聯(lián)合化療治療一線HER2陽(yáng)性乳腺癌Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
  • KN026聯(lián)合多西他賽一線治療HER2陽(yáng)性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌的療效和安全性兩年隨訪數(shù)據(jù)將在ESMO大會(huì)公布。
  • KN026聯(lián)合多西他賽用于HER2陽(yáng)性早期或局部晚期乳腺癌的新輔助治療的Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)將在ESMO大會(huì)更新。

JSKN003

一種利用康寧杰瑞特有的糖定點(diǎn)偶聯(lián)平臺(tái)研發(fā)的HER2雙抗ADC,較同類藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更強(qiáng)的旁觀者殺傷效應(yīng)和同等的腫瘤殺傷活性,有效地?cái)U(kuò)大了治療窗。

主要進(jìn)展

  • 2023年3月,JSKN003治療晚期實(shí)體瘤的中國(guó)Ⅰ期臨床研究完成首例患者給藥。

2023年預(yù)期里程碑

  • 啟動(dòng)相關(guān)注冊(cè)臨床試驗(yàn)。
  • 在CSCO展示JSKN003澳大利亞Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)。
  • 在SABCS年會(huì)展示JSKN003澳大利亞Ⅰ期和中國(guó)Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)

KN035(恩沃利單抗,恩維達(dá)®)

一種創(chuàng)新抗腫瘤免疫治療藥物,是全球首個(gè)及唯一獲批上市的皮下注射PD-L1抑制劑,也是中國(guó)第一個(gè)針對(duì)跨瘤種適應(yīng)癥的免疫治療藥物、首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-L1藥物。具有有效性、安全性、便利性、依從性及較低醫(yī)療成本等優(yōu)勢(shì)。KN035目前正在中國(guó)進(jìn)行膽道癌的Ⅲ期關(guān)鍵性試驗(yàn),在美國(guó)開展未分化多形性肉瘤及惡性纖維組織細(xì)胞瘤的關(guān)鍵性試驗(yàn)。

主要進(jìn)展

  • 截至2023年6月,KN035實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品收入117.02百萬(wàn)元人民幣,同比增長(zhǎng)118.87%。

KN052

康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/OX40雙特異性抗體,能同時(shí)結(jié)合PD-L1與OX40,通過(guò)阻斷PD-L1/PD-1通路有效逆轉(zhuǎn)腫瘤誘導(dǎo)的免疫抑制,并通過(guò)激動(dòng)OX40促進(jìn)免疫反應(yīng)。

主要進(jìn)展

  • 2023年2月,與斯微(上海)生物科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱"斯微生物")建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系,重點(diǎn)開展腫瘤領(lǐng)域雙特異性抗體藥物(KN052)及mRNA疫苗藥物的臨床研發(fā)合作。
  • 2023年4月,KN052臨床前研究結(jié)果在2023年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)年會(huì)(AACR 2023)Late-Breaking Research首次公布。臨床前研究顯示,KN052具有可接受的藥代動(dòng)力學(xué)與安全性,抗腫瘤活性明顯強(qiáng)于兩個(gè)單靶點(diǎn)對(duì)照抗體單用及聯(lián)用。

二、生產(chǎn)基地

公司研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化基地占地75畝,擁有ADC在內(nèi)的多種工程化抗體藥物生產(chǎn)線,可為腫瘤患者提供安全、療效好、成本可控的創(chuàng)新藥。

原液生產(chǎn)規(guī)模具備年產(chǎn)抗體藥300萬(wàn)支、達(dá)產(chǎn)后收入120億人民幣的能力;制劑年產(chǎn)能超過(guò)500萬(wàn)支。

關(guān)于康寧杰瑞

康寧杰瑞生物制藥成立于2015年,專注于抗腫瘤領(lǐng)域生物創(chuàng)新藥開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。2019年12月12日,公司在香港聯(lián)交所主板上市(股票代碼:09966.HK)。

"康達(dá)病患,瑞濟(jì)萬(wàn)家",康寧杰瑞始終致力于解決全球腫瘤患者未滿足的臨床需求,努力開發(fā)下一代創(chuàng)新藥物,讓腫瘤成為可控、可治的疾病。

公司創(chuàng)建了蛋白質(zhì)/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物大分子藥物發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)。公司已申報(bào)發(fā)明專利80項(xiàng),授權(quán)30項(xiàng)。

基于先進(jìn)的技術(shù)平臺(tái),康寧杰瑞開發(fā)了具有顯著差異化特點(diǎn)和強(qiáng)大全球競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線,涵蓋單域抗體/單抗、多功能抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤創(chuàng)新藥:其中1個(gè)產(chǎn)品KN035(恩沃利單抗注射液,全球首個(gè)皮下注射的PD-L1抑制劑;商品名:恩維達(dá)®)獲批上市;多個(gè)品種在中美進(jìn)入關(guān)鍵性臨床研究階段;2個(gè)產(chǎn)品入選國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng);3個(gè)產(chǎn)品獲美國(guó)FDA授予4項(xiàng)孤兒藥資格。

消息來(lái)源:康寧杰瑞
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