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康寧杰瑞在ASCO 2023年會(huì)上更新KN026聯(lián)合KN046治療HER2陽性實(shí)體瘤的臨床研究數(shù)據(jù)

2023-06-06 09:11 7125
  • 截至2022年11月10日,共入組26例乳腺癌和胃癌之外的、HER2陽性局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者,其中92.3%的患者接受過≥2L系統(tǒng)治療,其客觀緩解率(ORR)為53.8%,中位持續(xù)緩解時(shí)間(DOR)為6.8個(gè)月,中位無進(jìn)展生存時(shí)間(PFS)為5.6個(gè)月,12個(gè)月生存率為80.4%。
  • 其中15例結(jié)直腸癌患者的客觀緩解率(ORR)為53.3%,中位持續(xù)緩解時(shí)間(DOR)為11.7個(gè)月,中位無進(jìn)展生存時(shí)間(PFS)為12.2個(gè)月,12個(gè)月生存率為80.0%。

蘇州2023年6月6日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥(股票代碼:9966.HK)宣布,在2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)(2023 ASCO)上公布了KN026聯(lián)合KN046的無化療方案Ⅱ期研究更新數(shù)據(jù) (研究編號:KN026-203),電子壁報(bào)可在公司網(wǎng)站www.alphamabonc.com上查閱。

KN026-203是一項(xiàng)單臂、開放、多隊(duì)列、多中心Ⅱ期臨床研究,旨在評估KN026聯(lián)合KN046治療HER2陽性惡性實(shí)體瘤的有效性和安全性,已完成全部102例患者入組,包括HER2陽性的胃癌/胃食管結(jié)合部癌、乳腺癌及其他HER2陽性實(shí)體瘤三個(gè)隊(duì)列。其中KN026聯(lián)合KN046治療既往接受過≥1L系統(tǒng)性治療的HER2陽性的晚期實(shí)體瘤(乳腺癌和胃癌除外)的初步臨床結(jié)果曾于2022年4月在美國癌癥研究學(xué)會(huì)(AACR)年會(huì)上首次亮相,展示了良好的治療效果。本次ASCO年會(huì)發(fā)布的數(shù)據(jù)在AACR壁報(bào)基礎(chǔ)上,納入了更多療效可分析的患者,并進(jìn)行了更長時(shí)間的隨訪。

截至2022年11月10日,研究共入組了26例乳腺癌和胃癌之外的、HER2陽性局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者,其中92.3%的患者接受過≥2L系統(tǒng)治療,包括15例結(jié)直腸癌患者、5例非小細(xì)胞肺癌患者、4例膽道癌患者、1例腎盂癌患者和1例胰腺癌患者。患者接受KN046(iv.5mg/kg Q3W)聯(lián)合KN026(iv.30mg/kg Q3W,C1D1,D8負(fù)荷)治療,直至疾病進(jìn)展、出現(xiàn)不可接受的毒性或患者退出,以研究者根據(jù) RECIST 1.1 每6周一次評估的客觀緩解率(ORR)和中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)為主要終點(diǎn)。

所有26例患者均納入有效性和安全性評估??陀^緩解率(ORR)為53.3% (95% CI: 26.6, 78.7),中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)為6.8個(gè)月(95% CI: 2.9, 15.3),中位無進(jìn)展生存時(shí)間(PFS)為5.6個(gè)月(95% CI: 2.9, 16.5),12個(gè)月生存率為80.4% (95% CI: 59.1, 91.4)。其中15例結(jié)直腸癌患者ORR為53.3%(95% CI: 26.6, 78.7),中位DOR為11.7個(gè)月(95% CI:3.2, NE),中位PFS為12.2個(gè)月(95% CI: 2.7, NE),12個(gè)月生存率為80.0%(95% CI: 50.0,93.1)。

安全性方面,26例患者中有25例(96.2%)發(fā)生至少一次治療相關(guān)不良事件(TRAEs),9例患者(34.8%)發(fā)生3級及以上TRAEs。最常見(≥20%)的TRAEs為輸液相關(guān)反應(yīng)(10例,38.5%)、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高(9例,34.6%)、結(jié)合膽紅素升高(7例,26.9%)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高(7例,26.9%)、貧血(7例,26.9%)、血膽紅素升高(7例,26.9%)和皮疹(7例,26.9%)。無治療相關(guān)的死亡事件發(fā)生。

關(guān)于KN026

KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產(chǎn)權(quán)Fc異二聚體平臺技術(shù)(CRIB)開發(fā)的HER2雙特異性抗體,可同時(shí)結(jié)合HER2的兩個(gè)非重疊表位,導(dǎo)致HER2信號阻斷,優(yōu)于曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯(lián)用的效果,如展示出更高的親和力,在HER2陽性腫瘤細(xì)胞株中具備優(yōu)效的腫瘤抑制作用。同時(shí),KN026對HER2中低表達(dá)腫瘤和曲妥珠單抗抗性細(xì)胞株也有抑制作用。

KN026正在中國、美國開展多項(xiàng)不同階段臨床試驗(yàn),試驗(yàn)結(jié)果表明,KN026具有良好的療效和安全性,在多線抗HER2治療后進(jìn)展的HER2陽性乳腺癌和胃癌患者中仍然表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性。目前,針對乳腺癌、胃癌/胃食管結(jié)合部癌等適應(yīng)癥的多項(xiàng)注冊臨床研究正在進(jìn)行中。

2021年8月,康寧杰瑞與石藥集團(tuán)全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司(以下簡稱"津曼特生物")就KN026簽訂了在中國內(nèi)地的開發(fā)及商業(yè)化授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款,津曼特生物將獲得KN026在中國內(nèi)地 (不包括香港、澳門及臺灣地區(qū))在乳腺癌、胃癌適應(yīng)癥上的排他性開發(fā)與獨(dú)占性商業(yè)化許可權(quán)。

關(guān)于 KN046

KN046是康寧杰瑞研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體,具有自主知識產(chǎn)權(quán)。KN046創(chuàng)新設(shè)計(jì)包括:采用機(jī)制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成;可靶向富集于PD-L1高表達(dá)的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。

KN046在澳大利亞、美國和中國已開展覆蓋非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項(xiàng)不同階段臨床試驗(yàn),試驗(yàn)結(jié)果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗(yàn)結(jié)果,批準(zhǔn)KN046在美國直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn),并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046多項(xiàng)注冊臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中,其中KN046聯(lián)合化療一線治療非小細(xì)胞肺癌的Ⅲ期臨床研究中期分析成功達(dá)到預(yù)設(shè)PFS終點(diǎn)。

關(guān)于康寧杰瑞

康寧杰瑞生物制藥成立于2015年,公司以"讓腫瘤成為可控、可治的疾病"為使命,專注于創(chuàng)新抗腫瘤大分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。2019年12月12日,康寧杰瑞生物制藥在香港聯(lián)交所主板上市,股票代碼:9966.HK。

公司匯聚了一支由歸國頂尖科學(xué)家領(lǐng)銜的專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì),擁有從創(chuàng)新藥的早期研發(fā)、工藝開發(fā)、商業(yè)生產(chǎn)到臨床研究的完整產(chǎn)業(yè)鏈,自主開發(fā)了蛋白質(zhì)/抗體工程、抗體篩選和多功能抗體平臺。公司已申報(bào)發(fā)明專利80項(xiàng),授權(quán)26項(xiàng)。

康寧杰瑞的產(chǎn)品管線由具備全球競爭力和差異化優(yōu)勢的單域抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤新藥組成,其中2個(gè)品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng),3個(gè)品種獲美國FDA授予4項(xiàng)孤兒藥資格。全球首個(gè)皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗注射液(研發(fā)代號:KN035,商品名:恩維達(dá)®)已獲批上市,6個(gè)品種在中國、美國、澳大利亞開展30多項(xiàng)臨床研究,其中3個(gè)品種8項(xiàng)研究在中美進(jìn)入關(guān)鍵性臨床研究階段。

"康達(dá)病患,瑞濟(jì)萬家",康寧杰瑞始終以臨床價(jià)值和患者需求為導(dǎo)向,堅(jiān)持國際化和差異化戰(zhàn)略,聚焦創(chuàng)新、安全、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥開發(fā),惠及中國和全球患者。

歡迎訪問公司網(wǎng)站:www.alphamabonc.com

消息來源:康寧杰瑞
相關(guān)股票:
HongKong:9966
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