阿貝西利持續(xù)2年輔助治療在治療結(jié)束后仍給患者帶來持續(xù)獲益,患者5年長期復(fù)發(fā)風(fēng)險降低32%,無浸潤性疾病生存率提升7.6%
這些數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實(shí),2年持續(xù)阿貝西利聯(lián)合內(nèi)分泌治療可以作為這類患者的標(biāo)準(zhǔn)療法
上海2023年10月21日 /美通社/ -- 禮來在2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)年會上公布了唯擇®(阿貝西利片)III期研究monarchE基于預(yù)先計劃分析的5年結(jié)果,這項(xiàng)研究旨在評估阿貝西利片聯(lián)合內(nèi)分泌治療(ET)2年相較單獨(dú)內(nèi)分泌治療對于激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性、淋巴結(jié)陽性、高復(fù)發(fā)風(fēng)險的早期乳腺癌患者(EBC)的療效和安全性。這些數(shù)據(jù)在 2023 ESMO年會的最新突破性研究分享環(huán)節(jié)對外重磅發(fā)布。
monarchE研究主要研究者,同時也是本次ESMO大會數(shù)據(jù)發(fā)布的講者,德國慕尼黑大學(xué)醫(yī)院婦產(chǎn)科乳腺中心主任Nadia Harbeck博士表示:"早期乳腺癌是有治愈可能的,五年是乳腺癌輔助治療臨床研究的關(guān)鍵分析截點(diǎn),對于早期乳腺癌的患者與醫(yī)生而言也是一個重要里程碑。monarchE研究的5年數(shù)據(jù)明確證實(shí)了完成兩年阿貝西利治療所帶來的持續(xù)效果,即無浸潤性疾病生存(IDFS)和無遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)生存(DRFS)曲線進(jìn)一步分離,大大增加了我們對阿貝西利聯(lián)合內(nèi)分泌療法用于輔助治療高復(fù)發(fā)風(fēng)險患者的信心。"
此次公布的數(shù)據(jù)包括預(yù)先設(shè)定的分析結(jié)果,患者中位隨訪時間為4.5年。所有患者均已完成阿貝西利的療程,超過80%的患者在治療完成后至少隨訪兩年。在意向治療(ITT)人群中,發(fā)生浸潤性疾病的風(fēng)險降低了32%(HR=0.680, 95% CI:0.599, 0.772; 名義p值<0.001)。無浸潤性疾病生存(IDFS)和無遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)生存(DRFS)的絕對獲益在5年時進(jìn)一步提升,相比于對照組分別提高了7.6%和6.7%,較2年、3年和4年時均有改善。由于大多數(shù)IDFS事件為DRFS事件,DRFS也同樣持續(xù)獲益,阿貝西利將患者的遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險降低了32.5%(HR=0.675, 95% CI:0.588, 0.774; 名義p值<0.001)。在這項(xiàng)針對5年治療結(jié)局的分析中,Kaplan-Meier曲線進(jìn)一步分離,證實(shí)了2年治療期后患者的持續(xù)獲益。IDFS和DRFS在各亞組中均可見一致的獲益趨勢,與此前報告結(jié)果一致。
雖然總生存期(OS)數(shù)據(jù)仍不成熟,但阿貝西利治療組的死亡病例數(shù)(2808名患者中有208例 [7.4%])少于對照組(2829名患者中的234例 [8.3%])(HR=0.903, 95% CI:0.749, 1.088; p = 0.284)。單獨(dú)內(nèi)分泌治療組中發(fā)生且存在癌癥轉(zhuǎn)移的患者數(shù)量是阿貝西利治療組的近兩倍(n = 269 vs. 138)。
研究未觀察到新的安全性信號,總體安全性結(jié)果與阿貝西利既有安全性特征一致。在阿貝西利聯(lián)合內(nèi)分泌治療組中,最常見的不良事件(AE)包括腹瀉、中性粒細(xì)胞減少和疲勞。在單獨(dú)內(nèi)分泌治療組中,最常見的AE包括關(guān)節(jié)痛、潮熱和疲勞。在阿貝西利聯(lián)合內(nèi)分泌治療組中,最常見的3-4級AE包括中性粒細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少和腹瀉。在對照組中,最常見的3-4級AE包括關(guān)節(jié)痛、中性粒細(xì)胞減少和谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)升高。
此外,禮來公布的分析結(jié)果還表明,減少劑量并不影響monarchE研究中阿貝西利的療效,這與阿貝西利用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的已發(fā)表研究結(jié)果保持一致。在必要時,減少劑量是管理副作用的有效策略,這將有助于最大程度地提升阿貝西利用于高危早期乳腺癌患者2年持續(xù)治療的依從性。
禮來首席醫(yī)學(xué)官David Hyman博士表示:"monarchE研究結(jié)果顯示,經(jīng)過2年阿貝西利治療的患者復(fù)發(fā)風(fēng)險持續(xù)降低,這再次強(qiáng)化了阿貝西利作為此類有治愈希望患者標(biāo)準(zhǔn)療法的地位。阿貝西利是目前唯一獲批用于治療HR +, HER2-,淋巴結(jié)陽性、高危早期乳腺癌患者的CDK4 & 6抑制劑。阿貝西利輔助治療取得5年里程碑結(jié)果,將為這些亟需強(qiáng)化療法的患者帶來希望,助力她們實(shí)現(xiàn)無癌生存的目標(biāo)。"