上海2023年9月4日 /美通社/ -- 禮來制藥近日宣布，唯擇®（阿貝西利片）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準擴展適應癥，聯(lián)合內分泌治療（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑）用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性、淋巴結陽性、高復發(fā)風險的早期乳腺癌成人患者的輔助治療。
唯擇®（阿貝西利片）于2021年12月獲批早期乳腺癌適應癥，成為國內首個且唯一被批準用于早期乳腺癌高?；颊叩腃DK4 & 6抑制劑。既往研究顯示經過單獨內分泌治療后，仍有約30%的高危患者會復發(fā)[1]，從而進展為無法治愈的轉移性疾病，其5年復發(fā)風險是其他非高?；颊?倍[2]。此次擴展后的適應癥適用于monarchE研究納入的高危人群，即臨床病理特征≥4個陽性淋巴結，或1-3個陽性淋巴結且同時具有至少以下一項：腫瘤大小≥5cm、組織學3級或Ki-67≥20%[3]。此次適應癥擴展標志著唯擇®（阿貝西利片）聯(lián)合內分泌治療方案適用人群的進一步擴大，將惠及更多HR+、HER2-的高危早期乳腺癌患者。
此次擴展適應癥的獲批是基于monarchE研究的4年數(shù)據(jù)。monarchE研究是一項全球隨機多中心III期臨床研究，共在38個國家603個中心入組了5637例患者，其中包括501例中國患者[4]，旨在驗證唯擇®（阿貝西利片）聯(lián)合內分泌治療相較單獨內分泌治療對于HR+, HER2-高危早期乳腺癌患者的療效和安全性。monarchE研究最新結果顯示，早期乳腺癌高?；颊咝g后接受內分泌治療聯(lián)合唯擇®（阿貝西利片）2年，與單獨內分泌治療相比，在無浸潤性疾病生存（IDFS）和無遠處復發(fā)生存（DRFS）方面表現(xiàn)出具有臨床意義的顯著改善和持續(xù)獲益[5]。在中國早期乳腺癌患者中觀察到的阿貝西利療效和安全性特征與在全球人群一致，且安全譜與在中國晚期乳腺癌臨床研究中所觀察到的一致[6],[7]。
禮來中國總裁兼總經理貝櫟銘先生表示："非常高興看到唯擇®（阿貝西利片）擴展適應癥在中國獲批。在中國上市兩年多，唯擇®（阿貝西利片）已經惠及超過數(shù)萬的中國乳腺癌群體。目前，唯擇®（阿貝西利片）已經成為惠及最多中國乳腺癌群體的CDK4 & 6抑制劑[8]。此次擴展適應癥的獲批，將造福更多中國高危早期乳腺癌群體，助力降低復發(fā)風險，幫助她們重拾美好生活的希望。腫瘤是禮來的核心治療領域之一，作為全球醫(yī)療健康行業(yè)的領導者，禮來也將繼續(xù)在腫瘤領域開疆拓土，加速創(chuàng)新藥物的引進并積極推動創(chuàng)新藥物可及，以滿足中國百姓的醫(yī)療需求，助力‘健康中國2030'愿景。"
禮來全球高級副總裁，禮來中國藥物開發(fā)及醫(yī)學事務中心負責人王莉博士表示："近年來，越來越多的中國學者領銜國際多中心研究，既為全球研發(fā)貢獻中國力量，也加快了全球創(chuàng)新療法進入中國的步伐，monarchE研究就是非常好的見證。非常高興看到唯擇®（阿貝西利片）擴展適應癥在中國獲批，monarchE研究證實了阿貝西利在降低早期乳腺癌復發(fā)風險方面的巨大潛力，將惠及更多HR+、HER2-的高危早期乳腺癌群體。未來，我們將繼續(xù)在腫瘤領域持續(xù)創(chuàng)新探索，不斷突破科學邊界，為中國百姓帶來更多改變生命的治療方案。"
[1] Stephen R D Johnston et al. Lancet Oncol. 2023 Jan;24(1):77-90. |
[2] Sheffield KM, et al. Future Oncol 2022; 18(21):2667-2682. |
[3] Verzenio. Prescribing information. Lilly USA, LLC. |
[4] Rastogi P. Presented at: SABCS 2020. Abstract GS1-01. |
[5] Johnston SRD, et al.Lancet Oncol.2023;24(1):77-90 |
[6] Zhimin Shao, et al.2023 ESMO BC abstract 107P |
[7] Zhang QY, et al.Ther Adv Med Oncol.2020;12:1758835920963925 |
[8] IQVIA CHPA National Brand Report, 2023 M06 |
关于monarchE研究
monarchE研究是一项随机、开放标签的多中心Ⅲ期临床研究，共入组5637例淋巴结阳性的HR+，HER2-高危早期乳腺癌患者，患者按1∶1随机分配至阿贝西利2年联合辅助内分泌治疗组，或单独辅助内分泌治疗组(ET组)。主要研究终点为IDFS，次要终点包括DRFS、总生存（OS）、安全性等。2023年1月，monarchE研究的总生存期的第二次期中分析结果发表在Lancet Oncology杂志上5，中位随访42月的结果表明，与单独内分泌治疗相比，联合阿贝西利治疗可显著改善入组患者的IDFS和DRFS，联合治疗组与单独内分泌组的4年IDFS率分别为85.8%、79.4%，绝对获益6.4%。4年DRFS率分别为88.4%、82.5%，绝对获益5.9%。联合治疗组中最常见的所有级别的不良反应包括腹泻和中性粒细胞减少症，以1/2级不良反应为主。最常见的 ≥3级不良反应为中性粒细胞减少症 （19.6%）、白细胞减少症（11.4%），以及腹泻（7.8%）。联合治疗组表现出与以往在晚期乳腺癌患者中所观察到一致的安全性特征。
关于唯择®（阿贝西利片）
唯择®（阿贝西利片）是一种细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4和6的抑制剂。在雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌细胞系中，细胞周期蛋白D和CDK4 & 6结合可促进视网膜母细胞瘤蛋白(Rb)的磷酸化，加速细胞周期进程和细胞增殖。在体外，连续暴露于阿贝西利会抑制Rb磷酸化，并且阻断细胞周期从G1期向S期的进程，同时诱导细胞衰老和凋亡（程序性细胞死亡）。
2020年12月，唯择®（阿贝西利片）获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准, 用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌：(1) 与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗；(2) 与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。
2021年12月，唯择®（阿贝西利片）被列入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年版）》乙类范围。根据官方公告显示，这是国家医保目录首次纳入CDK4 & 6抑制剂。目前，唯择®（阿贝西利片）是唯一国家医保覆盖晚期双适应症的CDK4 & 6抑制剂。
2021年12月，唯择®（阿贝西利片）获得NMPA批准新增适应症，联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、淋巴结阳性，高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的辅助治疗，成为中国首个且唯一被批准用于早期乳腺癌患者的CDK4 & 6抑制剂。
关于礼来制药
礼来制药是一家从事药品研发、生产和销售的全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，于1876年由礼来上校在美国印第安纳州创立，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天，我们仍然执着于这一使命，并基于此开展工作。在全球范围内，我们的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物，并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此，我们还致力于改善公众对于疾病的理解、并更好地开展疾病管理，同时通过投身于慈善事业和志愿者活动回馈社会。礼来本着"植根中国，造福中国"的理念，着力拓展在华业务，在糖尿病、肿瘤、免疫、疼痛和神经退行性疾病等领域居领先地位。如果需要了解更多关于礼来制药的信息，请登录：www.lilly.com 。
