Osemitamab (TST001)有望成為全球療法，提升HER2陰性胃癌或胃食管結合部腺癌患者的當前治療標準。
美國新澤西州普林斯頓和中國蘇州2023年10月4日 /美通社/ -- 創(chuàng)勝集團(06628.HK)，一家具備生物藥品發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準公司開展Osemitamab (TST001)聯(lián)合納武利尤單抗及化療作為HER2陰性、CLDN18.2表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結合部腺癌(G/GEJ)患者一線治療的TranStar 301全球III期關鍵性試驗。獲得該同意標志著Osemitamab (TST001)的全球開發(fā)獲得重大進展，也是繼2023年7月Osemitamab (TST001)的III期關鍵性試驗獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)和韓國MFDS批準后的又一個重要里程碑。
這一里程碑標志著Osemitamab (TST001)在向全球療法邁進的過程中取得了重要進展，從而提升了HER2陰性胃癌或胃食管結合部(G/GEJ)腺癌患者的當前治療標準。通過特異性靶向CLDN18.2并將其聯(lián)合納武利尤單抗及化療，Osemitamab (TST001)有望重塑胃癌或胃食管結合部腺癌的治療模式。
胃癌在全球范圍內(nèi)仍然是一種常見癌癥，于2020年造成超過一百萬宗新病例，估計有769,000人死亡（相當于全球每13例死亡病例中就有1例死于胃癌），全球發(fā)病率排名第五，死亡率排名第四1。鉑類和氟尿嘧啶聯(lián)合療法是HER2 陰性晚期胃癌患者的主要化療方案2。納武利尤單抗被批準與化療聯(lián)合用于晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者的一線治療。盡管治療結果有所改善，但接受納武利尤單抗加化療的患者中位總生存期仍少于14個月3。
Osemitamab (TST001)是第二代靶向CLDN18.2的人源化抗體，具有改善的CLDN18.2結合親和力和增強的抗體依賴性細胞毒性（ADCC）。其在具有廣泛CLDN18.2表達的臨床前腫瘤模型中顯示出抗腫瘤活性。
為支持全球III期試驗申請及FDA的臨床II期結束會議(EOP2)，創(chuàng)勝集團已在美國及中國同時進行了Osemitamab (TST001)聯(lián)合化療或聯(lián)合納武利尤單抗與化療的II期臨床試驗，并設置了多個劑量組，以優(yōu)化III期臨床試驗的劑量。此外，公司還與美國一家經(jīng)驗豐富的伴隨診斷合作伙伴合作，共同開發(fā)了一種可特異性識別CLDN18.2的伴隨診斷試劑盒。
于2023 年ASCO 年會及2023 年ESMO GI 會議上，創(chuàng)勝集團呈報了Osemitamab (TST001)聯(lián)合CAPOX作為胃癌或胃食管結合部腺癌一線治療的令人鼓舞的療效數(shù)據(jù)。在劑量遞增及劑量擴展組中，共有64名患者入組并接受Osemitamab (TST001)治療，劑量范圍為1至8mg/kg Q3W。療效擴展要求CLDN18.2陽性（即用LDT方法≥10%腫瘤細胞的CLDN18.2 IHC膜染色強度≥1+，篩選出約55%的篩選患者）。數(shù)據(jù)顯示，所有劑量組的預計中位緩解持續(xù)時間（DOR)為9.9個月，中位無進展生存期(PFS)為9.5個月。在擴展階段，以6mg/kg Q3W劑量治療的49名患者的mDOR 及mPFS數(shù)據(jù)將于2023年ESMO上呈報。該等數(shù)據(jù)亦顯示，受益于在標準治療中加入Osemitamab (TST001)的CLDN18.2陽性患者可能占所有胃癌或胃食管結合部腺癌的55%以上。
創(chuàng)勝集團全球藥物開發(fā)執(zhí)行副總裁，首席醫(yī)學官Caroline Germa博士表示，"我們對EOP2會議取得的積極成果感到高興，我們提交的中期安全性、臨床藥理學及療效數(shù)據(jù)促進了與FDA富有成效的對話。獲得FDA對關鍵計劃要素的認可是我們在美國推進III期試驗的關鍵里程碑。"
參考資料:
[1] Hyuna Sung, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 |
关于Osemitamab (TST001)
Osemitamab (TST001) 是一种高亲和力的靶向CLDN18.2的人源化单克隆抗体，具有增强的抗体依赖性细胞毒性（ADCC），在异种移植试验中显示出强大的抗肿瘤活性。Osemitamab (TST001) 是全球范围内开发的第二个最先进的CLDN18.2靶向抗体药物，由本公司通过其免疫耐受突破(IMTB)技术平台开发。Osemitamab (TST001) 通过ADCC机制杀死表达CLDN18.2的肿瘤细胞。利用先进的生物加工技术，Osemitamab (TST001) 的岩藻糖含量在生产过程中大大降低，进一步增强了Osemitamab (TST001) 的NK细胞介导的ADCC活性。中国和美国均一直在进行Osemitamab (TST001) 的临床试验(NCT05190575、NCT04396821、NCT04495296、NCT05608785 / CTR20201281)。美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予Osemitamab (TST001) 用于治疗胃癌或胃食管结合部腺癌和胰腺癌患者的孤儿药资格认定。
关于创胜集团
创胜集团是一家临床阶段的在生物药发现、研发、工艺开发和生产方面具有全面综合能力的生物制药公司。
创胜集团总部位于苏州，已成功搭建了全球的业务布局：在苏州设有药物发现、临床和转化研究中心，创胜集团总部及以连续灌流生产工艺为核心技术的生产基地也正在建设中。在杭州拥有工艺与产品开发中心以及药物生产基地，在美国普林斯顿、北京、上海、广州分别设有临床开发中心，并在美国波士顿、洛杉矶设立了业务拓展中心。创胜集团的开发管线已有十三个治疗用抗体新药分子，涵盖肿瘤、骨科和肾病等领域。
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