H藥 漢斯狀?食管鱗狀細胞癌獲批上市 消化道腫瘤免疫治療新選擇

上海2023年9月22日 /美通社/ -- 復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新抗PD-1單抗H藥——漢斯狀^®（通用名：斯魯利單抗注射液）聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于PD-L1陽性的不可切除局部晚期/復發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)的一線治療新適應癥的上市注冊申請(NDA)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，為食管鱗癌患者提供了治療新選擇。此前，H藥已獲批治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）和廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）三項適應癥。復宏漢霖持續(xù)深化H藥在肺癌、消化道腫瘤等領(lǐng)域的差異化、多維度布局，以期推動患者獲得更高獲益。

復宏漢霖董事長兼執(zhí)行董事張文杰表示："H藥獲批第4項適應癥用于治療食管鱗癌，標志著這款高品質(zhì)抗PD-1單抗為難治的消化道腫瘤領(lǐng)域帶來新希望。自2022年3月獲批上市以來，H藥在臨床實踐中廣泛惠及消化道腫瘤、肺癌等領(lǐng)域患者，樹立起良好的口碑，并形成品牌效應。未來，我們將繼續(xù)發(fā)揮H藥優(yōu)勢和潛力，加快H藥市場拓展步伐，為全球更多患者帶去可負擔的創(chuàng)新藥物。"

復宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官、總裁兼首席財務官朱俊表示："以臨床需求為導向，復宏漢霖深耕腫瘤免疫精準治療領(lǐng)域，聚焦腫瘤重點病種，深化H藥多瘤種布局，積極推進其在全球范圍同步開展的多項免疫聯(lián)合療法試驗。此次H藥獲批食管鱗癌，進一步驗證了H藥的治療潛力，充分展現(xiàn)復宏漢霖的研發(fā)創(chuàng)新實力。期待H藥未來更多積極臨床結(jié)果的產(chǎn)出，進一步造福更廣泛的癌癥患者。"

H藥食管鱗癌Ⅲ期臨床研究主要研究者、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院黃鏡教授表示："食管鱗癌為食管癌中最為常見的病理類型，臨床需求較大且總體預后相對較差。斯魯利單抗圍繞不能手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌開展了一項Ⅲ期臨床研究（ASTRUM-007）并取得優(yōu)異結(jié)果，該研究基于大樣本量的本土人群數(shù)據(jù)，充分確證了斯魯利單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性、PD-L1陽性（PD-L1 CPS≥1）食管鱗癌患者，能夠帶來PFS、OS的顯著獲益，期待其在臨床實踐中惠及更多患者。"

聚焦臨床迫切需求，凝心打造優(yōu)質(zhì)選擇

食管癌是全球第六大癌癥死亡原因，也是我國的高發(fā)惡性腫瘤。統(tǒng)計顯示，中國食管癌發(fā)病率和死亡率分別位列惡性腫瘤的第六和第四位，其中食管鱗癌為最常見的病理類型，約占中國所有食管癌病例的85.79%^[1]。由于早期癥狀不明顯，在我國約70%的患者確診時已為局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌，失去了手術(shù)治療機會^[2]。近年來，多項研究表明抗PD-1單抗聯(lián)合化療可為食管癌患者帶來生存獲益，免疫檢查點抑制劑聯(lián)合化療已成為我國食管癌的一線治療標準^[3]。

此次獲批主要基于一項隨機、雙盲、多中心的Ⅲ期臨床研究（ASTRUM-007），旨在研究斯魯利單抗對比安慰劑聯(lián)合化療（順鉑+5-FU）在既往未接受治療、PD-L1陽性（PD-L1 CPS≥1）的晚期食管鱗癌患者中的療效和安全性。根據(jù)全球知名學術(shù)期刊Nature Medicine發(fā)表的ASTRUM-007臨床研究結(jié)果顯示，斯魯利單抗聯(lián)合化療帶來了總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）的全面生存獲益，并具備良好的安全性。值得注意的是，PD-L1高表達人群接受斯魯利單抗聯(lián)合化療較意向性治療（ITT）人群具有更大生存獲益，在針對PD-L1 CPS≥10人群的分析中，斯魯利單抗聯(lián)合化療組的中位OS長達18.6個月，較對照組絕對延長4.7個月，死亡風險降低41%。目前，ASTRUM-007研究成果已相繼亮相于2022 ESMO Asia年會、2023 ASCO年會等國際學術(shù)會議，獲得國際學術(shù)界高度認可。

多瘤種布局大癌種覆蓋，致力惠及全球患者

圍繞H藥，公司聚焦肺癌與消化道腫瘤兩大癌種，積極推進H藥與公司其他產(chǎn)品的協(xié)同以及與創(chuàng)新療法的聯(lián)合，于全球同步開展10余項腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗，累計入組逾3600名受試者，國際化的臨床研究數(shù)據(jù)有望為全球申報提供有力支撐。針對消化道腫瘤，H藥已獲批MSI-H實體瘤適應癥，可為MSI-H高發(fā)的結(jié)直腸癌和胃癌等患者帶去治療希望。同時，該藥在胃癌新輔助/輔助方面已進入Ⅲ期臨床研究，有望使胃癌患者在前線便從腫瘤免疫療法中獲益。肺癌領(lǐng)域，H藥已獲批sqNSCLC和ES-SCLC兩大適應癥，并成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌（SCLC）的抗PD-1單抗，公司亦計劃于2023年下半年就H藥一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）在中國遞交上市申請。與此同時，H藥治療SCLC相繼獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐盟委員會（EC）授予的孤兒藥資格認定，該藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請（MAA）已于2023年3月獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理，有望于2024年上半年獲得批準。復宏漢霖亦在美國啟動了一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對頭橋接試驗，計劃于2024年在美國遞交上市許可申請（BLA)。此外，復宏漢霖還穩(wěn)步推動H藥局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）的全球多中心Ⅲ期臨床研究。

商業(yè)拓展方面，復宏漢霖針對H藥進行了前瞻性的布局，并持續(xù)多維度、多渠道提升該產(chǎn)品的可及性，截至目前，H藥已惠及逾3.7萬名中國患者，并在中國境內(nèi)完成29個省份的招標掛網(wǎng)，同時，已進入上海市、成都市、寧波市、廈門市、福建省、寧夏回族自治區(qū)等26個省/市級定制型商業(yè)補充醫(yī)療保險目錄。針對海外市場，復宏漢霖與KGbio于2019年達成合作，授予其H藥首個單藥療法及兩項聯(lián)合療法在東南亞地區(qū)10個國家獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益；2023年8月，公司進一步就H藥在中東北非區(qū)域12個國家的獨家商業(yè)化權(quán)益授予KGbio。此外，公司還授予復星醫(yī)藥H藥在美國市場的獨家商業(yè)化權(quán)益，協(xié)同拓展H藥的海外市場布局，致力覆蓋全球更廣泛的患者群體。

未來，復宏漢霖將持續(xù)提升研產(chǎn)銷全產(chǎn)鏈綜合實力，深耕精準治療與轉(zhuǎn)化研究的治療體系，多維度實現(xiàn)H藥臨床價值，持續(xù)打造腫瘤免疫治療新標桿，為全球患者帶去關(guān)愛與希望。

關(guān)于H藥 漢斯狀^®

H藥 漢斯狀^®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，目前已有4項適應癥獲批上市，1項適應癥上市申請在歐盟獲受理，10余項臨床試驗同步在全球開展。

2022年3月，H藥正式獲批上市，目前可用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）及食管鱗狀細胞癌（ESCC）。H藥聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的上市申請也獲得歐盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道腫瘤，復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產(chǎn)品的協(xié)同以及與創(chuàng)新療法的聯(lián)合,相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區(qū)的臨床試驗許可，在全球同步開展10余項腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗。截至目前，H藥已于中國、美國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區(qū)累計入組超3600人，其中2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例超過30%，是擁有國際臨床數(shù)據(jù)較多的抗PD-1單抗之一。H藥的3項關(guān)鍵性臨床研究結(jié)果分別發(fā)表于知名期刊《美國醫(yī)學會雜志》（JAMA）、《自然-醫(yī)學》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer。此外，H藥還榮獲《CSCO 小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 非小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 食管癌診療指南》、《CSCO 結(jié)直腸癌診療指南》、《CSCO 免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》和《中國食管癌放射治療指南》等多部權(quán)威指南推薦，為腫瘤臨床診療提供重要參考。海外方面，H藥治療SCLC也已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認定，并在美國啟動了一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對頭橋接試驗。

關(guān)于復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在中國上市5款產(chǎn)品，在國際上市1款產(chǎn)品，19項適應癥獲批，2個上市申請分別獲美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標準進行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實一體化綜合生產(chǎn)平臺，其中，上海徐匯基地已獲得中國和歐盟GMP認證，松江基地（一）也已獲得中國GMP認證。

復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥 漢斯狀^®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國內(nèi)首個生物類似藥漢利康^®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)^®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac^®，澳大利亞商品名：Tuzucip^®和Trastucip^®）、漢達遠^®（阿達木單抗）和漢貝泰^®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯狀^®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌和食管鱗狀細胞癌，并成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項臨床試驗，對外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。