上海2024年12月3日 /美通社/ -- 復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®（通用名：斯魯利單抗注射液）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，聯(lián)合培美曲塞和卡鉑適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）的一線治療。這是H藥在中國獲批的第五項適應(yīng)癥，也是繼鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC)、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC)后，該產(chǎn)品在肺癌領(lǐng)域獲批的第三項適應(yīng)癥，有望為眾多肺癌患者帶來更多治療選擇。
復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官朱俊博士表示："H藥在肺癌治療領(lǐng)域再獲新適應(yīng)癥的批準，意味著該產(chǎn)品將進一步拓展其受益群體，惠及廣大晚期非小細胞肺癌患者。公司始終堅持以患者為中心，以創(chuàng)新為驅(qū)動，圍繞H藥進行了差異化和多維度的適應(yīng)癥布局，未來我們將持續(xù)深化該產(chǎn)品在肺癌、消化道腫瘤等領(lǐng)域的多元研究和應(yīng)用，讓創(chuàng)新治療方案造福更多患者。"
H藥非鱗NSCLC Ⅲ期臨床試驗主要研究者、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院石遠凱教授表示："肺癌是我國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤。免疫治療聯(lián)合化療是驅(qū)動基因陰性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的標準治療方法。臨床研究結(jié)果表明，對于驅(qū)動基因陰性的晚期非鱗NSCLC患者，H藥聯(lián)合化療顯著延長了其無進展生存期。此次H藥聯(lián)合化療一線治療晚期非鱗NSCLC患者適應(yīng)癥的獲批，為這類患者提供了新的有效的治療選擇。"
復(fù)宏漢霖董事長、執(zhí)行董事張文杰表示："復(fù)宏漢霖持續(xù)在肺癌治療領(lǐng)域深耕細作，致力為全球肺癌患者帶去更多、更優(yōu)的治療選擇。此次H藥成功獲批非鱗狀非小細胞肺癌，不僅是該產(chǎn)品發(fā)展歷程中的重要里程碑，也標志著公司在肺癌治療領(lǐng)域取得了又一關(guān)鍵性進展。我們將充分發(fā)揮H藥的優(yōu)勢，全力加速其市場布局和拓展，推動這一創(chuàng)新藥物惠及更多患者，助力醫(yī)療領(lǐng)域向更高水平發(fā)展。"
聚焦臨床需求，帶來全新治療選擇
此次獲批主要基于一項隨機、雙盲、多中心的Ⅲ期臨床研究（ASTRUM-002）。研究結(jié)果表明，漢斯狀®聯(lián)合化療（卡鉑-培美曲塞）對比化療（卡鉑-培美曲塞）一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC），無進展生存期（PFS）顯著延長，達到預(yù)設(shè)的優(yōu)效標準，且具有良好的安全性，未觀察到新的安全性信號。
肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤。國家癌癥中心最新數(shù)據(jù)顯示，2022年中國肺癌新發(fā)病例達106.06萬、死亡例數(shù)達73.3萬，發(fā)病人數(shù)與死亡人數(shù)均居各類癌癥首位[1] 。NSCLC在我國肺癌患者中大約占比80-85%[2,3]，其中約70%為nsNSCLC。近年來，以PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑為代表的免疫治療興起，為晚期NSCLC患者帶來了更多的治療選擇及生存獲益。抗PD-1單抗聯(lián)合化療作為一線治療nsNSCLC的方案已獲得美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）和中國臨床腫瘤學會（CSCO）等國內(nèi)外權(quán)威指南推薦[4-5]。H藥的獲批為中國晚期nsNSCLC患者提供了新的用藥選擇，有助于進一步改善肺癌治療現(xiàn)狀。
拓展覆蓋人群，肺癌一線全面布局
H藥為復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1單抗注射液，也是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，已在中國和多個東南亞國家獲批，惠及患者逾8萬人。此前，H藥已在中國獲批用于治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）和食管鱗狀細胞癌（ESCC）等適應(yīng)癥。此外，H藥已獲得歐洲藥品管理局人用藥品委員會積極意見，支持其用于一線治療ES-SCLC。
聚焦肺癌和消化道腫瘤等高發(fā)癌種，復(fù)宏漢霖在全球同步開展10余項以H藥為核心的免疫聯(lián)合療法臨床研究，于中國、美國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區(qū)累計入組逾4400人。在肺癌領(lǐng)域，公司臨床布局已全面覆蓋肺癌一線治療。除已獲批的sqNSCLC、ES-SCLC和nsNSCLC外，公司正在全球范圍內(nèi)積極推動一項H藥聯(lián)合化療同步放療一線治療局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）的國際多中心III期臨床試驗；并在美國開展一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對頭橋接試驗，以進一步支持H藥在美國的上市申報。
未來，復(fù)宏漢霖將繼續(xù)秉持以患者為中心的理念，持續(xù)鞏固創(chuàng)新研發(fā)實力，著眼于臨床實際需求，讓高質(zhì)量、可負擔的創(chuàng)新治療方案惠及更廣泛的人群。
【參考文獻】 |
[1] Bingfeng Han, Rongshou Zheng, Hongmei Zeng, Shaoming Wang, Kexin Sun, Ru Chen, Li Li, Wenqiang Wei, Jie He, Cancer incidence and mortality in China, 2022, Journal of the National Cancer Center, 2024. |
[2] 中華醫(yī)學會腫瘤學分會，中華醫(yī)學會雜志社. 中華醫(yī)學會肺癌臨床診療指南（2023版）. 中國綜合臨床，2023，39(06):401-423. |
[3] 中國抗癌協(xié)會肺癌專業(yè)委員會，中華醫(yī)學會腫瘤學分會肺癌學組. Ⅲ期非小細胞肺癌多學科診療專家共識(2019版). 中華腫瘤雜志，2019，41(12):881-890. |
[4] 中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南2023 |
[5] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Non-Small Cell Lung Cancer V.3.2023 |
關(guān)于復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已有6款產(chǎn)品在中國獲批上市，3款產(chǎn)品在國際獲批上市，25項適應(yīng)癥獲批，3個上市申請分別獲美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標準進行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實一體化綜合生產(chǎn)平臺，其中，公司商業(yè)化生產(chǎn)基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。
復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋50多個分子，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。截至目前，公司已獲批上市產(chǎn)品包括國內(nèi)首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、自主研發(fā)的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達遠®（阿達木單抗）、漢貝泰®（貝伐珠單抗）以及漢奈佳®（奈拉替尼），此外，創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯狀®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌、食管鱗狀細胞癌和非鱗狀非小細胞肺癌，并成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項臨床試驗，對外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
