上海2024年9月21日 /美通社/ -- 2024年9月20日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已發(fā)布推薦公司自主開發(fā)的抗PD-1單抗 H藥 漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗）獲得上市許可的積極意見，建議批準(zhǔn)其用于一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）適應(yīng)癥。2023年，復(fù)宏漢霖與Intas達(dá)成合作，授權(quán)其H藥在歐洲和印度共50多個國家的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。此次獲CHMP積極意見，標(biāo)志著H藥距離在歐洲實現(xiàn)更廣泛的可及性更近一步。
復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官朱俊博士表示，此次CHMP的積極意見標(biāo)志著復(fù)宏漢霖在推動產(chǎn)品加速走向全球的努力取得了重大進(jìn)展，進(jìn)一步驗證了公司‘以患者為中心'的研發(fā)理念和踐行國際化戰(zhàn)略的堅定決心。期待這一治療方案在歐洲的正式獲批，并為當(dāng)?shù)啬酥寥蚋嗷颊邘ジ嘀委熯x擇和希望。
Accord歐洲中東和北非地區(qū)執(zhí)行副總裁Paul Tredwell先生表示，我們對于CHMP給出的積極意見感到非常振奮。這不僅進(jìn)一步鞏固了我們與復(fù)宏漢霖的合作伙伴關(guān)系，更意味著斯魯利單抗有望成為更多廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的重要治療選擇。對于這些治療選擇有限且預(yù)后不佳的患者而言，這無疑是一個重大的突破。
守正創(chuàng)新，聚焦小肺臨床需求
肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的癌癥，據(jù)GLOBOCAN最新數(shù)據(jù)顯示，2022年全球約有超過248萬新發(fā)肺癌病例，占癌癥新發(fā)病例的12.4%[1]。小細(xì)胞肺癌（SCLC）占肺癌總數(shù)的15%-20%，具有惡性程度高、轉(zhuǎn)移早、疾病進(jìn)展迅速等特點，預(yù)后極差。SCLC分為局限期和廣泛期，其中約30%-40%的患者確診時處于局限期，其余處于廣泛期。在歐盟，SCLC的患者比例約為人口總數(shù)萬分之一至五[2]，符合歐盟對于孤兒藥資格認(rèn)定的范疇。2022年12月，H藥治療SCLC獲得歐盟委員會（EC）授予的孤兒藥資格認(rèn)定，并于2023年3月獲EMA受理H藥用于治療SCLC的歐盟上市許可申請（MAA）。
此次H藥獲歐盟上市積極意見主要基于ASTRUM-005研究，ASTRUM-005研究是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的國際多中心III期研究，旨在評估斯魯利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療用于ES-SCLC一線治療的療效和安全性。該試驗在中國、歐盟波蘭、土耳其、格魯吉亞等多個國家共開設(shè)128個試驗中心，入組585例受試者，其中約31.5%為白人。ASTRUM-005臨床試驗結(jié)果于2022年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會以口頭報告方式首次發(fā)布，并于全球四大頂級醫(yī)學(xué)期刊之一的《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（JAMA）發(fā)表，成為全球首個登上JAMA主刊的SCLC免疫治療臨床研究。基于ASTRUM-005研究，H藥已在中國和東南亞多國獲批用于一線治療ES-SCLC，成為全球首個獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗。
全球布局，創(chuàng)新驅(qū)動高質(zhì)出海
作為復(fù)宏漢霖首個自主研發(fā)的創(chuàng)新型單抗，H藥聚焦肺癌和消化道腫瘤等高發(fā)癌種，已在中國已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）、ES-SCLC及食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC），復(fù)宏漢霖同步在全球開展10余項以H藥為核心的免疫聯(lián)合療法臨床研究。在肺癌領(lǐng)域，公司現(xiàn)已全面覆蓋肺癌一線治療，除已獲批的sqNSCLC和ES-SCLC外，H藥聯(lián)合化療一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC）的上市申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，并在全球范圍開展一項H藥聯(lián)合化療同步放療一線治療局限期小細(xì)胞肺癌（LS-SCLC）的國際多中心III期臨床試驗。此外，公司正在美國開展一項H藥對比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對頭橋接試驗，以進(jìn)一步支持H藥在美國的上市申報。
H藥的全球化步伐正不斷加速，截至目前，該產(chǎn)品已在中國、印度尼西亞、柬埔寨、泰國等國家獲批上市，對外授權(quán)覆蓋美國、歐洲、東南亞、中東和北非等70多個國家和地區(qū)。2023年12月22日，復(fù)宏漢霖獲得就H藥生產(chǎn)線簽發(fā)的歐盟GMP證書，標(biāo)志著公司徐匯基地及松江基地（一）就H藥相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域順利通過歐盟GMP檢查，符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)。2024年第一季度，公司高效完成H藥的首批海外發(fā)貨，標(biāo)志著H藥成為首個登陸東南亞國家的國產(chǎn)抗PD-1單抗，為全球更多病患帶來新的治療選擇。
未來，復(fù)宏漢霖將繼續(xù)以患者為核心，聚焦未滿足的臨床需求，創(chuàng)新升級，加速推進(jìn)中國優(yōu)質(zhì)藥物惠及全球患者。
【參考文獻(xiàn)】 |
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834 |
[2] Dingemans AC, Früh M, Ardizzoni A, et al. Small-cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up☆. Ann Oncol. 2021;32(7):839-853. doi:10.1016/j.annonc.2021.03.207 |
關(guān)于復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已有6款產(chǎn)品在中國獲批上市，3款產(chǎn)品在國際獲批上市，24項適應(yīng)癥獲批，3個上市申請分別獲中國藥監(jiān)局和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實一體化綜合生產(chǎn)平臺，其中，公司商業(yè)化生產(chǎn)基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認(rèn)證。
復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋50多個分子，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?sup>®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。截至目前，公司已獲批上市產(chǎn)品包括國內(nèi)首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、自主研發(fā)的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達(dá)遠(yuǎn)®（阿達(dá)木單抗）、漢貝泰®（貝伐珠單抗）以及漢奈佳®（奈拉替尼），此外，創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌和食管鱗狀細(xì)胞癌，并成為全球首個獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項臨床試驗，對外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
