上海2023年9月20日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造、商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華地區(qū)和其他亞洲地區(qū)尚未被滿足的醫(yī)療需求，宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）于9月19日官網(wǎng)公示擬將注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療包括腎盂腎炎的成人復(fù)雜性尿路感染（“cUTI”）。注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦臨床療效優(yōu)于現(xiàn)有治療藥物，具有明確臨床價(jià)值，符合《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評(píng)工作程序(試行)＞等三個(gè)文件的公告》優(yōu)先審評(píng)審批程序相關(guān)要求，按照“臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥”被納入優(yōu)先審評(píng)程序。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：“目前，多重耐藥菌感染形勢嚴(yán)峻，臨床預(yù)后嚴(yán)重。中國藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心將注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦的新藥上市申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)程序彰顯了該藥物的重要臨床價(jià)值，表明其既具有強(qiáng)大的臨床優(yōu)勢，又將滿足我國迫切的醫(yī)療需求。注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦在體外研究顯示出對(duì)不同感染部位來源的，包括金屬酶在內(nèi)的產(chǎn)多種耐藥機(jī)制的多重耐藥（MDR）腸桿菌目細(xì)菌、多重耐藥（MDR）銅綠假單胞菌具有強(qiáng)大抗菌活性，并且在其全球3期試驗(yàn)中也證實(shí)了應(yīng)對(duì)多重耐藥菌感染挑戰(zhàn)的巨大潛力。公司在抗感染領(lǐng)域的領(lǐng)頭軍依拉環(huán)素已在中國成功實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市，我們將與藥監(jiān)部門密切溝通，盡快將注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦這一云頂新耀‘新三劍客’中的另一款創(chuàng)新抗菌藥物帶給國內(nèi)患者，共同助力解決臨床‘無藥可用’的多重耐藥菌困境，挽救危重病人的生命。同時(shí)，該藥物將進(jìn)一步奠定云頂新耀在抗感染領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，這是公司未來發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域之一。”
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已于2023年8月受理合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals的注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦新藥上市申請(qǐng)（NDA）并授予優(yōu)先審評(píng)，預(yù)計(jì)將于2024年2月22日前做出審評(píng)決定。該新藥上市申請(qǐng)是基于關(guān)鍵性3期臨床研究CERTAIN-1的試驗(yàn)結(jié)果，該研究評(píng)估了注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦與美羅培南在成人復(fù)雜性尿路感染（包括急性腎盂腎炎）中的療效和安全性。在微生物學(xué)意向治療（microITT）人群中，注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦在療效判定（TOC）訪視（第19-23天）的微生物學(xué)和臨床復(fù)合成功率的主要療效終點(diǎn)上優(yōu)于美羅培南。注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦是一種β-內(nèi)酰胺/β-內(nèi)酰胺酶抑制劑(BL/BLI)抗菌藥物，正在開發(fā)其作為潛在治療選擇針對(duì)由抗菌藥物耐藥的革蘭陰性菌引起的嚴(yán)重細(xì)菌感染，尤其是產(chǎn)超廣譜β內(nèi)酰胺酶（ESBL）腸桿菌目細(xì)菌、碳青霉烯耐藥腸桿菌目細(xì)菌（CRE）和多重耐藥銅綠假單胞菌（MDR-PA），其中包括碳青霉烯耐藥銅綠假單胞菌（CRPA）。云頂新耀通過與Venatorx Pharmaceuticals的合作共同開發(fā)注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦，擁有在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞國家進(jìn)行開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)益。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在中國及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合。公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息，請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。
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