杭州2023年8月23日 /美通社/ -- 凌科藥業(yè)(杭州)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)"凌科藥業(yè)")是一家處于臨床階段的創(chuàng)新藥研發(fā)公司。公司近日宣布LNK01001治療強(qiáng)直性脊柱炎的II期臨床試驗(yàn)取得積極的頂線數(shù)據(jù)。
該研究由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任曾小峰教授領(lǐng)銜完成,是一項(xiàng)在活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎(AS)成人患者中開(kāi)展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的II期研究,納入研究的受試者既往對(duì)非甾體抗炎藥(NSAID)療效不足或?qū)SAID不耐受。試驗(yàn)共納入了177例患者,按 1:1:1隨機(jī)分為3個(gè)試驗(yàn)組,分別為L(zhǎng)NK01001高、低劑量組和安慰劑組。研究的主要療效終點(diǎn)是治療12周時(shí)達(dá)到ASAS40應(yīng)答[1]的受試者比例。
初步有效性數(shù)據(jù)顯示,在有效性方面:治療12周時(shí),LNK01001高、低兩個(gè)劑量組達(dá)到ASAS40應(yīng)答的受試者比例相比安慰劑組均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,達(dá)到主要終點(diǎn);其他療效指標(biāo)的改善情況與主要終點(diǎn)一致。此外,LNK01001起效迅速,從第2周開(kāi)始,LNK01001高、低兩個(gè)劑量組各療效終點(diǎn)的應(yīng)答率已呈現(xiàn)出不同程度的提高。
在安全性方面,LNK01001高、低兩個(gè)劑量組總體安全性及耐受性良好,絕大部分TEAE為CTCAE 1-2級(jí)。在與安慰劑對(duì)照期間(0-12周),3級(jí)及以上的TEAE、導(dǎo)致停藥的TEAE和嚴(yán)重不良事件(SAE)發(fā)生率低,且與安慰劑組相當(dāng);整個(gè)研究期間(0-24周),未報(bào)告主要心血管不良事件(MACE)、血栓栓塞事件或惡性腫瘤等嚴(yán)重的安全性事件。
該項(xiàng)研究的領(lǐng)銜研究者曾小峰教授表示:"強(qiáng)直性脊柱炎是一種慢性炎癥性疾病,主要影響脊柱和骨盆的骶髂關(guān)節(jié)??刂苹驕p輕炎癥,緩解疼痛和僵硬是主要治療目的,LNK01001在本研究中展現(xiàn)出了良好的療效以及安全性,我們期待在Ⅲ期臨床中進(jìn)一步驗(yàn)證LNK01001的療效和安全性,讓更多患者受益于我們的研究成果。"
"強(qiáng)直性脊柱炎多發(fā)病于中青年,疾病嚴(yán)重影響了患者的行動(dòng)能力和生活質(zhì)量?,F(xiàn)有的治療方法仍存在諸多未被滿足的治療需求",凌科藥業(yè)首席開(kāi)發(fā)官吳昱博士表示:"我們很高興看到LNK01001在本研究中取得了積極的結(jié)果,公司近期已遞交Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)束(EOP2)/Ⅲ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前會(huì)議(Pre-Phase Ⅲ會(huì)議)申請(qǐng),接下來(lái)將快速推進(jìn)LNK01001用于治療強(qiáng)直性脊柱炎的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗(yàn),爭(zhēng)取為患者帶來(lái)更好的治療方案。"
凌科藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官萬(wàn)昭奎博士表示:"作為一款高選擇性JAK1抑制劑,LNK01001已在近600名患者中完成三個(gè)適應(yīng)癥(類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、特應(yīng)性皮炎以及強(qiáng)直性脊柱炎)的臨床Ib和Ⅱ期研究,總暴露人數(shù)已經(jīng)達(dá)到約800人。目前所有試驗(yàn)結(jié)果積極。我們很高興看到LNK01001在這些研究中展現(xiàn)出來(lái)顯著的療效以及良好的安全性。我們將在近期啟動(dòng)LNK01001的Ⅲ期臨床研究,加速該產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)和上市進(jìn)程,同時(shí)探索更多適應(yīng)癥的可能。"
注:[1]:ASAS40應(yīng)答:指在4個(gè)領(lǐng)域(疾病活動(dòng)度患者整體評(píng)估、脊柱疼痛、身體功能、炎癥)中至少有3個(gè)領(lǐng)域較基線改善≥40%且絕對(duì)改善≥2個(gè)單位(范圍為 0 至 10),其余域中完全沒(méi)有惡化。 |